Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert deteksjon under screening koloskopi (eksperter)

30. mars 2022 oppdatert av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Dataassistert polyppdeteksjon i sanntid under screening Koloskopi utført av ekspertendoskopister

Evaluering av tykktarmsslimhinnen med et høydefinisjonskoloskop (EPKi7010 videoprosessor).

Endoskopibildene vil bare bli sett på en 27-tommers flatskjerm, HD-LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av én ekspert endoskopist, tilfeldig tildelt.

Antallet, plasseringen og polyppenes egenskaper (Paris-klassifisering) vil bli registrert av operatøren. Hvis en polypp oppdages, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kald snare.

Den samme pasienten vil bli underkastet en andre, samme sesjon, datastyrt sanntidskoloskopi ved bruk av DISCOVERY, AI-assistert polyppdetektor. Koloskopi vil bli utført av en operatør med samme kompetanse i forhold til den første prosedyren. Enhver polypp eller lesjon oppdaget med AI-systemet vil bli registrert og endoskopisk fjernet og betraktet som en glemt lesjon fra standard koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening av koloskopi har redusert forekomsten av kolorektalt karsinom de siste tiårene. Imidlertid er det rapporter om manglende polypper og intervall-CRC etter screeningkoloskopi. Flere faktorer kan påvirke ADR, PDR og ubesvarte lesjoner, for eksempel tarmforberedelse, prosentandel av slimhinneoverflateevaluering og opplæringsnivået til operatørene.

Kunstig intelligens ved bruk av dyplæringsalgoritmer har blitt implementert i gastrointestinal endoskopi, hovedsakelig for påvisning og diagnostisering av lesjoner i mage-tarmkanalen som colonpolypper og adenomer. Implementeringen av automatisert polyppdeteksjonsprogramvare under screeningkoloskopi kan forhindre manglende polypp og adenom under screeningkoloskopi. Derfor forbedrer ADR og PDR under koloskopier. Alt dette, med sikte på å redusere forekomsten av intervallkolorektalt karsinom (CRC), og CRC-relatert sykelighet og dødelighet.

Discovery Artificial Intelligence assistert polyppdetektor (Pentax Medical, Hoya Group) ble nylig lansert for klinisk praksis. Denne AI-programvaren ble opplært med 120 000 filer fra omtrent 300 kliniske tilfeller. Den visuelle deteksjonen (avgrensningsboksen som lokaliserer en polypp på monitoren) vil varsle endoskopisten hvis en polypp/adenom ble savnet under standard screeningprosedyre.

Så vidt vi vet, kan dette være den første studien som evaluerer Discovery AI-assistert polyppdetektor på klinisk praksis på den vestlige halvkule. Etterforskerne tar sikte på å evaluere den virkelige effektiviteten av AI-assistert koloskopi i klinisk praksis. Etterforskerne vil også evaluere rollen til endoskopistenes treningsnivåer i ADR, PDR og mistet lesjonsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Underetterforsker:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Calle, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Alder over 45 år
  • Tilstrekkelig tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, familiært polyposesyndrom
  • Historie med kolorektal karsinom, kolorektal kirurgi
  • Historie med ukontrollert koagulopati
  • Historie om tidligere mislykket forsøk på koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter for CRC-screening og diagnostisk koloskopi
Påfølgende pasienter >45 år innlevert til diagnostisk koloskopi
Diagnostisk test: Standard høyoppløselig koloskopi

Evaluering av tykktarmsslimhinnen med et høydefinisjonskoloskop (EPKi7010 videoprosessor).

Endoskopibildene vil bare bli sett på en 27-tommers flatskjerm, HD-LCD-skjerm (Radiance™ ultraSC-WU27-G1520-modell) av én ekspert endoskopist, tilfeldig tildelt.

Antallet, plasseringen og polyppenes egenskaper (Paris-klassifisering) vil bli registrert av operatøren. Hvis en polypp oppdages, vil endoskopisten fjerne polyppen endoskopisk med en kald snare og tangbiopsi.

Diagnostisk test: Koloskopi med sanntids AI-assistert automatisert polyppdeteksjon
Den samme pasienten vil bli underkastet en andre, samme sesjon, datastyrt sanntidskoloskopi ved bruk av DISCOVERY, AI assistert polyppdetektor. Koloskopi vil bli utført av en operatør med samme kompetanse i forhold til den første prosedyren. Enhver polypp eller lesjon oppdaget med AI-systemet vil bli registrert og endoskopisk fjernet og betraktet som en glemt lesjon fra standard koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet av datastøttet etter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dager
Antall undersøkelser med minst ett adenom påvist under koloskopi ved bruk av den AI-baserte modellen
30 dager
Polypdeteksjonshastighet av datastøttet etter standard koloskopi.
Tidsramme: 30 dager
Antall undersøkelser med minst én polypp oppdaget ved bruk av den AI-baserte modellen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyp-miss rate ved standard høydefinisjonskoloskopi.
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall ubesvarte polypper/ (totalt antall ubesvarte polypper + totalt antall polypper ved førstegangsundersøkelse)
30 dager
Adenoma-missrate ved standard høydefinisjonskoloskopi.
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall ubesvarte adenomer/ (totalt antall ubesvarte adenomer + totalt antall adenomer ved førstegangsundersøkelse)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECED-042621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere