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Computergestützte Erkennung bei der Vorsorgekoloskopie (Experten)

30. März 2022 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Computergestützte Polypenerkennung in Echtzeit während der Screening-Koloskopie, durchgeführt von erfahrenen Endoskopikern

Beurteilung der Darmschleimhaut mit einem hochauflösenden Koloskop (Videoprozessor EPKi7010).

Die Endoskopiebilder werden auf einem 27-Zoll-Flachbild-HD-LCD-Monitor (Modell Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) nur von einem nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Experten für Endoskopie betrachtet.

Anzahl, Ort und Merkmale der Polypen (Pariser Klassifikation) werden vom Bediener aufgezeichnet. Wenn ein Polyp entdeckt wird, entfernt der Endoskopiker den Polypen endoskopisch mit einer kalten Schlinge.

Derselbe Patient wird in derselben Sitzung einer zweiten computergestützten Echtzeit-Koloskopie unter Verwendung des AI-gestützten Polypendetektors DISCOVERY unterzogen. Die Koloskopie wird im Vergleich zum Erstverfahren von einem Operateur mit dem gleichen Fachwissen durchgeführt. Alle Polypen oder Läsionen, die mit dem AI-System erkannt werden, werden aufgezeichnet und endoskopisch entfernt und als übersehene Läsion bei der Standard-Koloskopie betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening-Koloskopie hat die Inzidenz des kolorektalen Karzinoms in den letzten Jahrzehnten verringert. Es gibt jedoch Berichte über übersehene Polypen und Intervall-CRC nach einer Screening-Koloskopie. Mehrere Faktoren können die ADR-, PDR- und übersehenen Läsionsraten beeinflussen, wie z. B. die Darmvorbereitung, der Prozentsatz der Schleimhautoberflächenbewertung und der Schulungsstand der Bediener.

Künstliche Intelligenz mit Deep-Learning-Algorithmen wurde in der Magen-Darm-Endoskopie implementiert, hauptsächlich zur Erkennung und Diagnose von Läsionen des Gastrointestinaltrakts wie Dickdarmpolypen und Adenome. Die Implementierung einer automatisierten Polypenerkennungssoftware während der Screening-Koloskopie kann das Übersehen von Polypen und Adenomen während der Screening-Koloskopie verhindern. Daher Verbesserung der ADR und PDR während der Koloskopie. All dies mit dem Ziel, die Inzidenz des kolorektalen Karzinoms (CRC) und der mit CRC verbundenen Morbidität und Mortalität zu verringern.

Der durch künstliche Intelligenz unterstützte Polypendetektor Discovery (Pentax Medical, Hoya Group) wurde kürzlich für die klinische Praxis eingeführt. Diese KI-Software wurde mit 120.000 Dateien aus etwa 300 klinischen Fällen trainiert. Die visuell unterstützte Erkennung (Begrenzungsrahmen, der einen Polypen auf dem Monitor lokalisiert) warnt den Endoskopiker, wenn ein Polyp/Adenom während des Standard-Screening-Verfahrens übersehen wurde.

Nach unserem besten Wissen könnte dies die erste Studie sein, die den KI-gestützten Polypendetektor von Discovery in der klinischen Praxis in der westlichen Hemisphäre bewertet. Ziel der Forscher ist es, die praktische Wirksamkeit der KI-gestützten Koloskopie in der klinischen Praxis zu bewerten. Die Ermittler werden auch die Rolle des Ausbildungsniveaus des Endoskopikers bei der Rate von UAW, PDR und übersehenen Läsionen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto A Oleas, MD
        • Unterermittler:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Calle, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, informierte schriftliche Zustimmung
  • Alter über 45 Jahre
  • Angemessene Darmvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, familiäres Polyposis-Syndrom
  • Geschichte des kolorektalen Karzinoms, kolorektale Chirurgie
  • Anamnese einer unkontrollierten Koagulopathie
  • Anamnese eines zuvor gescheiterten Koloskopieversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten für CRC-Screening und diagnostische Koloskopie
Konsekutive Patienten > 45 Jahre, die zur diagnostischen Koloskopie eingereicht wurden
Diagnosetest: Standard-High-Definition-Koloskopie

Beurteilung der Darmschleimhaut mit einem hochauflösenden Koloskop (Videoprozessor EPKi7010).

Die Endoskopiebilder werden auf einem hochauflösenden 27-Zoll-LCD-Flachbildschirm (Modell Radiance™ ultraSC-WU27-G1520) nur von einem nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen erfahrenen Endoskopiker betrachtet.

Anzahl, Ort und Merkmale der Polypen (Pariser Klassifikation) werden vom Bediener aufgezeichnet. Wenn ein Polyp entdeckt wird, entfernt der Endoskopiker den Polypen endoskopisch mit einer kalten Schlinge und einer Zangenbiopsie.

Diagnosetest: Koloskopie mit KI-unterstützter automatisierter Polypenerkennung in Echtzeit
Derselbe Patient wird einer zweiten computergestützten Echtzeit-Koloskopie in derselben Sitzung unter Verwendung des DISCOVERY, KI-gestützten Polypendetektors, unterzogen. Die Koloskopie wird im Vergleich zum Erstverfahren von einem Operateur mit dem gleichen Fachwissen durchgeführt. Alle Polypen oder Läsionen, die mit dem AI-System erkannt werden, werden aufgezeichnet und endoskopisch entfernt und als übersehene Läsion bei der Standard-Koloskopie betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate der computergestützten Standard-Koloskopie.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Untersuchungen mit mindestens einem bei der Koloskopie entdeckten Adenom unter Verwendung des KI-basierten Modells
30 Tage
Polypenerkennungsrate der computergestützten Standard-Koloskopie.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Untersuchungen mit mindestens einem erkannten Polypen bei Verwendung des KI-basierten Modells
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenverfehlungsrate der Standard-HD-Koloskopie.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der übersehenen Polypen/ (Gesamtzahl der übersehenen Polypen + Gesamtzahl der Polypen bei der Erstuntersuchung)
30 Tage
Adenomübersehensrate der Standard-HD-Koloskopie.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl übersehener Adenome/ (Gesamtzahl übersehener Adenome + Gesamtzahl der Adenome bei Erstuntersuchung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-042621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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