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대장 내시경 검사 중 컴퓨터 지원 감지(전문가)

2022년 3월 30일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

전문 내시경 전문의가 수행하는 대장내시경 검사 중 실시간 컴퓨터 지원 용종 검출

고화질 결장경(EPKi7010 비디오 프로세서)을 이용한 결장 점막 평가.

내시경 이미지는 27인치, 평면 패널, 고화질 LCD 모니터(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 모델)에서 무작위로 배정된 한 명의 전문 내시경 기사만 볼 수 있습니다.

수, 위치 및 폴립의 특징(파리 분류)은 운영자에 의해 기록됩니다. 폴립이 발견되면 내시경 의사는 콜드 올가미를 사용하여 내시경으로 폴립을 제거합니다.

동일한 환자가 AI 보조 용종 검출기인 DISCOVERY를 사용하여 두 번째, 동일한 세션, 컴퓨터 보조 실시간 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 대장내시경은 초기 시술과 비교하여 동일한 수준의 전문성을 갖춘 시술자가 시행합니다. AI 시스템으로 감지된 모든 용종 또는 병변은 기록되고 내시경으로 제거되며 표준 대장 내시경에서 놓친 병변으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 대장내시경 검사는 지난 수십 년 동안 결장직장 암종의 발병률을 감소시켰습니다. 그러나 선별 대장내시경 검사 후 놓친 용종 및 간격 CRC에 대한 보고가 있습니다. 장 준비, 점막 표면 평가 비율, 조작자의 훈련 수준과 같은 여러 요인이 ADR, PDR 및 놓친 병변 비율에 영향을 미칠 수 있습니다.

딥러닝 알고리즘을 이용한 인공지능은 주로 대장용종, 선종 등의 위장관 병변의 검출 및 진단을 위해 위장관 내시경에 구현되어 왔다. 대장내시경 검사 중 자동 폴립 검출 소프트웨어를 실행하면 대장내시경 검사 중 폴립과 선종이 누락되는 것을 방지할 수 있습니다. 따라서 대장 내시경 중 ADR 및 PDR을 개선합니다. 이 모든 것은 간격 결장직장 암종(CRC)의 발병률 및 CRC 관련 이환율 및 사망률을 감소시키는 것을 목표로 합니다.

Discovery 인공 지능 보조 용종 검출기(Pentax Medical, Hoya Group)가 최근 임상 실습을 위해 출시되었습니다. 이 AI 소프트웨어는 약 300건의 임상 사례에서 120,000개의 파일로 학습되었습니다. 시각 보조 감지(모니터에서 용종을 찾는 경계 상자)는 표준 선별 절차 중에 폴립/선종을 놓친 경우 내시경 의사에게 경고합니다.

우리가 아는 한, 이것은 서반구의 임상 실습에서 Discovery AI 지원 폴립 검출기를 평가하는 첫 번째 연구일 수 있습니다. 연구자들은 임상 실습에서 AI 보조 대장 내시경의 실제 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 ADR, PDR 및 누락된 병변 비율에서 내시경 전문의의 훈련 수준의 역할을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 에콰도르
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
        • 모병
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • 부수사관:
          • Roberto A Oleas, MD
        • 부수사관:
          • Martha G Arevalo-Mora, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Calle, MD
        • 부수사관:
          • Miguel A Puga-Tejada, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 만 45세 이상
  • 적절한 배변 준비

제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력, 가족성 폴립증 증후군
  • 대장암, 대장수술의 병력
  • 조절되지 않는 응고병증의 병력
  • 이전에 실패한 시도 대장 내시경의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRC 스크리닝 및 진단적 대장내시경을 위한 환자
진단 대장내시경 검사를 위해 제출된 45세 이상의 연속 환자
진단 검사: 표준 고화질 대장내시경

고화질 결장경(EPKi7010 비디오 프로세서)을 이용한 결장 점막 평가.

내시경 이미지는 27인치, 평면 패널, 고화질 LCD 모니터(Radiance™ ultraSC-WU27-G1520 모델)에서 무작위로 지정된 한 명의 전문 내시경 기사만 볼 수 있습니다.

수, 위치 및 용종의 특징(파리 분류)은 시술자가 기록합니다. 폴립이 발견되면 내시경 의사는 콜드 올가미 및 겸자 생검을 통해 내시경으로 폴립을 제거합니다.

진단 검사: 실시간 AI 지원 자동 폴립 감지 기능을 갖춘 대장내시경
동일한 환자가 두 번째, 동일한 세션, AI 보조 용종 검출기인 DISCOVERY를 사용하여 컴퓨터 보조 실시간 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 대장내시경은 초기 시술과 비교하여 동일한 수준의 전문성을 갖춘 시술자가 시행합니다. AI 시스템으로 감지된 모든 용종 또는 병변은 기록되고 내시경으로 제거되며 표준 대장 내시경에서 놓친 병변으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 대장내시경 검사 후 컴퓨터를 이용한 선종 발견률.
기간: 30 일
AI 기반 모델을 사용하여 대장내시경 검사 중 하나 이상의 선종이 발견된 검사 수
30 일
표준 대장 내시경 검사 후 컴퓨터 보조의 용종 검출률.
기간: 30 일
AI 기반 모델을 사용하면서 폴립이 하나 이상 검출된 검사 횟수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 고화질 대장내시경의 용종 미스율.
기간: 30 일
누락된 폴립의 총 수/(누락된 폴립의 총 수 + 초기 검사에서 폴립의 총 수)
30 일
표준 고화질 대장내시경의 선종 미스율.
기간: 30 일
누락된 선종의 총 수/(누락된 총 선종 수 + 초기 검사에서 총 선종 수)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IECED-042621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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