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Savolitinib pour le traitement des patients atteints de cancer gastrique et d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique

8 mai 2026 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du savolitinib dans le traitement des patients atteints de cancer gastrique et d'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique présentant des amplifications du gène MET

Traitement du cancer gastrique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique Patients présentant des amplifications du gène MET avec le savolitinib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras, multicohorte, multicentrique, ouverte. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET. L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. Il est prévu qu'environ 30 sites d'étude recruteront 75 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hopspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Pleinement conscient de cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé de manière volontaire, et désireux et capable de se conformer à la procédure d'étude ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. Cancer gastrique localement avancé ou métastatique diagnostiqué histologiquement et adénocarcinome de la jonction œsogastrique
  4. Amplifications du gène MET
  5. Cohorte 1 : Présentant des lésions mesurables (conformément aux critères RECIST 1.1) ; Cohorte 2 : ayant des lésions évaluables
  6. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 à 2
  7. La survie devrait dépasser 12 semaines;
  8. Fonctionnalité adéquate dans la moelle osseuse, le foie, les reins
  9. Capable de prendre ou d'avaler le médicament par voie orale.
  10. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces depuis la période de dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant l'étude et dans les 6 mois suivant arrêt du médicament à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir actuellement d'autres tumeurs malignes, ou avoir d'autres tumeurs malignes infiltrantes au cours des 5 dernières années. Tumeur maligne de stade I après traitement radical pendant au moins 3 ans, sauf celles considérées par les investigateurs comme ayant une faible possibilité de récidive. Les patients atteints d'un carcinome in situ radicalement traité (non infiltrant) et d'un cancer de la peau autre que le mélanome malin peuvent être inclus ;
  2. Avoir reçu un traitement antitumoral (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la biothérapie, l'immunothérapie ou la médecine traditionnelle chinoise pour une indication antitumorale) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou avoir reçu un traitement avec de petits inhibiteurs moléculaires de la tyrosine kinase (par exemple, EGFR-TKI) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Savolitinib
CG
Les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude recevront du Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, une fois par jour (QD) en continu chez les patients ayant un poids initial ≥ 50 kg, et du Savolitinib 400 mg, po, QD chez les patients ayant un poids initial
Autres noms:
  • hmpl-504

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'Independent Review Committee (IRC) (critères RECIST 1.1)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
Évaluer l'efficacité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) (critères RECIST 1.1)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
Efficacité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique Patients présentant des amplifications du gène MET
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
incidence de divers événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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