- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923932
Savolitinib pour le traitement des patients atteints de cancer gastrique et d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique
8 mai 2026 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du savolitinib dans le traitement des patients atteints de cancer gastrique et d'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique présentant des amplifications du gène MET
Traitement du cancer gastrique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique Patients présentant des amplifications du gène MET avec le savolitinib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras, multicohorte, multicentrique, ouverte.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET.
L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi.
Il est prévu qu'environ 30 sites d'étude recruteront 75 patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Cancer Hopspital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pleinement conscient de cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé de manière volontaire, et désireux et capable de se conformer à la procédure d'étude ;
- Âge ≥18 ans ;
- Cancer gastrique localement avancé ou métastatique diagnostiqué histologiquement et adénocarcinome de la jonction œsogastrique
- Amplifications du gène MET
- Cohorte 1 : Présentant des lésions mesurables (conformément aux critères RECIST 1.1) ; Cohorte 2 : ayant des lésions évaluables
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 à 2
- La survie devrait dépasser 12 semaines;
- Fonctionnalité adéquate dans la moelle osseuse, le foie, les reins
- Capable de prendre ou d'avaler le médicament par voie orale.
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces depuis la période de dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant l'étude et dans les 6 mois suivant arrêt du médicament à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Avoir actuellement d'autres tumeurs malignes, ou avoir d'autres tumeurs malignes infiltrantes au cours des 5 dernières années. Tumeur maligne de stade I après traitement radical pendant au moins 3 ans, sauf celles considérées par les investigateurs comme ayant une faible possibilité de récidive. Les patients atteints d'un carcinome in situ radicalement traité (non infiltrant) et d'un cancer de la peau autre que le mélanome malin peuvent être inclus ;
- Avoir reçu un traitement antitumoral (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la biothérapie, l'immunothérapie ou la médecine traditionnelle chinoise pour une indication antitumorale) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou avoir reçu un traitement avec de petits inhibiteurs moléculaires de la tyrosine kinase (par exemple, EGFR-TKI) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Savolitinib
CG
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Les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude recevront du Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, une fois par jour (QD) en continu chez les patients ayant un poids initial ≥ 50 kg, et du Savolitinib 400 mg, po, QD chez les patients ayant un poids initial
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'Independent Review Committee (IRC) (critères RECIST 1.1)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
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Évaluer l'efficacité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) (critères RECIST 1.1)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
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Efficacité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique Patients présentant des amplifications du gène MET
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 mois
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incidence de divers événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du savolitinib dans le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique et de l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique chez les patients présentant des amplifications du gène MET
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pyridin-6-yl) éthyl) -6- (1-méthyl-1h-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pyrazine pyrazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-504-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .