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Savolitinib zur Behandlung von Patienten mit Magenkrebs und ösophagogastrischem Adenokarzinom

8. Mai 2026 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen

Behandlung von Patienten mit Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen mit Savolitinib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie der Phase II mit mehreren Kohorten. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen zu bewerten. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Es ist geplant, dass etwa 30 Studienzentren 75 Patienten aufnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständige Kenntnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Histologisch diagnostizierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
  4. MET-Genamplifikationen
  5. Kohorte 1: Mit messbaren Läsionen (gemäß RECIST 1.1-Kriterien); Kohorte 2: mit auswertbaren Läsionen
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  7. Das Überleben wird voraussichtlich 12 Wochen überschreiten;
  8. Angemessene Funktionalität in Knochenmark, Leber, Niere
  9. Kann das Medikament oral einnehmen oder schlucken.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Untersuchungszeitraum bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die männlichen Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten danach beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden Absetzen der Studienmedikation;

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit andere bösartige Tumore oder andere infiltrierende bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren. Bösartiger Tumor im Stadium I nach radikaler Behandlung für mindestens 3 Jahre, mit Ausnahme derjenigen, die von den Prüfärzten als mit geringer Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens angesehen werden. Patienten mit radikal behandeltem Carcinoma in situ (nicht infiltrierend) und anderem Hautkrebs als bösartigem Melanom können aufgenommen werden;
  2. Erhaltene Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder traditionelle chinesische Medizin für Antitumor-Indikation) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Behandlung mit niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. EGFR-TKI) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Savolitinib
GC
Arzneimittel: Savolitinib
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten Savolitinib [Savolitinib 600 mg p.o. einmal täglich (QD) kontinuierlich bei Patienten mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 50 kg und Savolitinib 400 mg p.o. einmal täglich bei Patienten mit einem Ausgangsgewicht
Andere Namen:
  • hmpl-504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch das Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet
Bewertung der Wirksamkeit von Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST 1.1 Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet
Wirksamkeit von Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 42 Monate bewertet
Inzidenz verschiedener unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Savolitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Überganges mit MET-Genamplifikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-504-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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