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Savolitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

8 maggio 2026 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Savolitinib nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica con amplificazione del gene MET

Trattamento del carcinoma gastrico e dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica Pazienti con amplificazione del gene MET con Savolitinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multi-coorte, multicentrico, in aperto. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Savolitinib nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica Pazienti con amplificazione del gene MET. Lo studio prevede un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Si prevede che circa 30 siti di studio arruoleranno 75 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pienamente consapevole di questo studio e firmato il modulo di consenso informato in modo volontario, e disposto e in grado di rispettare la procedura di studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Cancro gastrico localmente avanzato o metastatico diagnosticato istologicamente e adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
  4. Amplificazioni del gene MET
  5. Coorte 1: con lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST 1.1); Coorte 2: con lesioni valutabili
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  7. La sopravvivenza dovrebbe superare le 12 settimane;
  8. Funzionalità adeguata nel midollo osseo, fegato, rene
  9. In grado di assumere o deglutire il farmaco per via orale.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal periodo di screening a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, I pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali durante lo studio ed entro 6 mesi dopo interruzione del farmaco in studio;

Criteri di esclusione:

  1. Avere attualmente altri tumori maligni o avere altri tumori maligni infiltranti negli ultimi 5 anni. Tumore maligno di stadio I dopo trattamento radicale per almeno 3 anni, ad eccezione di quelli considerati dagli investigatori con scarse possibilità di recidiva. Possono essere arruolati pazienti con carcinoma in situ trattato radicalmente (non infiltrante) e cancro della pelle diverso dal melanoma maligno;
  2. Aver ricevuto una terapia antitumorale (incluse chemioterapia, terapia ormonale, bioterapia, immunoterapia o medicina tradizionale cinese per l'indicazione antitumorale) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o aver ricevuto un trattamento con piccoli inibitori molecolari della tirosin-chinasi (ad es. EGFR-TKI) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Savolitinib
G.C
Droga: Savolitinib
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio riceveranno Savolitinib [Savolitinib 600 mg, PO, una volta al giorno (QD) in modo continuo in pazienti con peso al basale ≥50 kg, e Savolitinib 400 mg, PO, QD in pazienti con peso al basale
Altri nomi:
  • hmpl-504

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC) (criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi
Valutare l'efficacia di Savolitinib nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica Pazienti con amplificazione del gene MET
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi
Efficacia di Savolitinib nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica Pazienti con amplificazione del gene MET
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 42 mesi
incidenza di vari eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Savolitinib nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica Pazienti con amplificazione del gene MET
attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-504-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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