Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib pro léčbu pacientů s rakovinou žaludku a adenokarcinomem ezofagogastrické junkce

8. května 2026 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Multicentrická otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti savolitinibu při léčbě pacientů s rakovinou žaludku a adenokarcinomem jícnu a jícnu s amplifikacemi genu MET

Léčba rakoviny žaludku a adenokarcinomu esofagogastrické junkce Pacienti s amplifikacemi genu MET savolitinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multikohortní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost savolitinibu v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku a adenokarcinomu ezofagogastrické junkce pacientů s amplifikací genu MET. Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Plánuje se, že asi 30 studijních míst zapíše 75 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně si vědomi této studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni a schopni dodržet postup studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Histologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku a adenokarcinom esofagogastrické junkce
  4. Amplifikace genu MET
  5. kohorta 1: s měřitelnými lézemi (v souladu s kritérii RECIST 1.1); Kohorta 2: s hodnotitelnými lézemi
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  7. Očekává se, že přežití přesáhne 12 týdnů;
  8. Přiměřená funkčnost v kostní dřeni, játrech, ledvinách
  9. Schopný užívat nebo polykat lék perorálně.
  10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od období screeningu do 30 dnů po vysazení studovaného léku. Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, musí během studie a do 6 měsíců po pohlavním styku používat kondom. vysazení studovaného léku;

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době mají jiné zhoubné nádory nebo mají jiné infiltrující zhoubné nádory v posledních 5 letech. Zhoubný nádor I. stadia po radikální léčbě po dobu nejméně 3 let, s výjimkou těch, které vyšetřovatelé považují za málo pravděpodobné, že by se recidivovaly. Mohou být zařazeni pacienti s radikálně léčeným karcinomem in situ (neinfiltrujícím) a rakovinou kůže jiným než maligním melanomem;
  2. Absolvování protinádorové léčby (včetně chemoterapie, hormonální terapie, bioterapie, imunoterapie nebo tradiční čínské medicíny pro protinádorovou indikaci) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo podstoupení léčby malomolekulárními inhibitory tyrozinkinázy (např. EGFR-TKI) do 2 týdnů před zahájením studijní léčby;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Savolitinib
GC
Lék: Savolitinib
Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou dostávat savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, jednou denně (QD) nepřetržitě u pacientů s výchozí hmotností ≥50 kg, a savolitinib 400 mg, po, QD u pacientů s výchozí hmotností
Ostatní jména:
  • hmpl-504

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC) (kritéria RECIST 1.1)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců
Zhodnotit účinnost savolitinibu v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku a adenokarcinomu esofagogastrické junkce Pacienti s amplifikací genu MET
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (kritéria RECIST 1.1)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců
Účinnost savolitinibu v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku a adenokarcinomu esofagogastrické junkce Pacienti s amplifikací genu MET
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 42 měsíců
výskyt různých nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3,5 roku
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost savolitinibu při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku a adenokarcinomu esofagogastrické junkce Pacienti s amplifikací genu MET
ukončením studia v průměru 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-504-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Savolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit