- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923932
Savolitinib for behandling av gastrisk kreft og esophagogastric Junction Adenocarcinoma-pasienter
29. mars 2023 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
En multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Savolitinib ved behandling av gastrisk kreft og adenokarsinompasienter i spiserøret med MET-genforsterkninger
Behandling av gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserørskrysset Pasienter med MET-genamplifikasjoner med Savolitinib
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, multi-kohort, multisenter, åpen fase II klinisk studie.
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og Esophagogastric junction adenokarsinompasienter med MET-genamplifikasjoner.
Studien omfatter en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.
Det er planlagt at om lag 30 studiesteder vil ta opp 75 pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt klar over denne studien og signert skjemaet for informert samtykke på frivillig måte, og villig og i stand til å overholde studieprosedyren;
- Alder ≥18 år;
- Histologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i esophagogastric junction
- MET-genamplifikasjoner
- Kohort 1: Å ha målbare lesjoner (i samsvar med RECIST 1.1-kriterier); Kohort 2: har evaluerbare lesjoner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
- Overlevelse forventes å overstige 12 uker;
- Tilstrekkelig funksjonalitet i benmarg, lever, nyre
- Kunne ta eller svelge stoffet oralt.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.De mannlige pasientene hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder må bruke kondom under samleie under studien og innen 6 måneder etter seponering av studiemedisin;
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden andre ondartede svulster, eller har andre infiltrerende ondartede svulster de siste 5 årene. Stadium I ondartet svulst etter radikal behandling i minst 3 år, bortsett fra de som av etterforskere anses å ha liten mulighet for tilbakefall. Pasienter med radikalt behandlet karsinom in situ (ikke-infiltrerende) og annen hudkreft enn malignt melanom kan inkluderes;
- Etter å ha mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for antitumorindikasjon) innen 3 uker før studiestart, eller har mottatt behandling med små molekylære tyrosinkinasehemmere (f.eks. EGFR-TKI) innen 2 uker før start av studiebehandling;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Savolitinib
GC
|
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil motta Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, én gang per dag (QD) kontinuerlig hos pasienter med baselinevekt ≥50 kg, og Savolitinib 400 mg, po, QD hos pasienter med baselinevekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
|
For å evaluere effekten av Savolitinib i behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med adenokarsinompasienter med MET-genforsterkninger
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
|
Effekten av Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med MET-genforsterkninger
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
|
forekomst av ulike bivirkninger (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med adenokarsinompasienter med MET-genforsterkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-504-00CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrutteringIkke-småcellet lungekreft MetastatiskKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
AstraZenecaQuotient SciencesFullført
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCFullførtPapillær nyrecellekreftForente stater, Canada, Storbritannia, Spania
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesarcomatoid karsinomKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKolorektal karsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater, Argentina, India, Taiwan, Thailand, Vietnam
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
AstraZenecaSuspendert