Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Savolitinib for behandling av gastrisk kreft og esophagogastric Junction Adenocarcinoma-pasienter

29. mars 2023 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Savolitinib ved behandling av gastrisk kreft og adenokarsinompasienter i spiserøret med MET-genforsterkninger

Behandling av gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserørskrysset Pasienter med MET-genamplifikasjoner med Savolitinib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multi-kohort, multisenter, åpen fase II klinisk studie. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og Esophagogastric junction adenokarsinompasienter med MET-genamplifikasjoner. Studien omfatter en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Det er planlagt at om lag 30 studiesteder vil ta opp 75 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hopspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helt klar over denne studien og signert skjemaet for informert samtykke på frivillig måte, og villig og i stand til å overholde studieprosedyren;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Histologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i esophagogastric junction
  4. MET-genamplifikasjoner
  5. Kohort 1: Å ha målbare lesjoner (i samsvar med RECIST 1.1-kriterier); Kohort 2: har evaluerbare lesjoner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  7. Overlevelse forventes å overstige 12 uker;
  8. Tilstrekkelig funksjonalitet i benmarg, lever, nyre
  9. Kunne ta eller svelge stoffet oralt.
  10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screeningsperioden til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.De mannlige pasientene hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder må bruke kondom under samleie under studien og innen 6 måneder etter seponering av studiemedisin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden andre ondartede svulster, eller har andre infiltrerende ondartede svulster de siste 5 årene. Stadium I ondartet svulst etter radikal behandling i minst 3 år, bortsett fra de som av etterforskere anses å ha liten mulighet for tilbakefall. Pasienter med radikalt behandlet karsinom in situ (ikke-infiltrerende) og annen hudkreft enn malignt melanom kan inkluderes;
  2. Etter å ha mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller tradisjonell kinesisk medisin for antitumorindikasjon) innen 3 uker før studiestart, eller har mottatt behandling med små molekylære tyrosinkinasehemmere (f.eks. EGFR-TKI) innen 2 uker før start av studiebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Savolitinib
GC
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil motta Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, én gang per dag (QD) kontinuerlig hos pasienter med baselinevekt ≥50 kg, og Savolitinib 400 mg, po, QD hos pasienter med baselinevekt
Andre navn:
  • hmpl-504

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
For å evaluere effekten av Savolitinib i behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med adenokarsinompasienter med MET-genforsterkninger
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
Effekten av Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med MET-genforsterkninger
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 42 måneder
forekomst av ulike bivirkninger (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Savolitinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft og adenokarsinom i spiserøret med adenokarsinompasienter med MET-genforsterkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Savolitinib

3
Abonnere