- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04923932
Savolitinib gyomorrákos és nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómás betegek kezelésére
2023. március 29. frissítette: Hutchison Medipharma Limited
Többközpontú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat a savolitinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyomorrákos és nyelőcső-gyomorcsatlakozásos adenokarcinómás betegek kezelésében MET génamplifikációval
Gyomorrák és nyelőcső-gasztrikus junction adenocarcinoma kezelése Savolitinibbel MET génamplifikációval rendelkező betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, több kohorszos, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A cél a Savolitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák és nyelőcső-gasztrikus junctio adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében, MET génamplifikációval.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot, egy kezelési időszakot és egy nyomon követési időszakot.
A tervek szerint mintegy 30 vizsgálóhelyen 75 beteget vesznek fel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes mértékben ismeri ezt a tanulmányt, és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásnak;
- Életkor ≥18 év;
- Szövettanilag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák és nyelőcső-gasztrikus csomóponti adenokarcinóma
- MET génamplifikációk
- 1. kohorsz: Mérhető elváltozások (a RECIST 1.1 kritériumai szerint); 2. kohorsz: értékelhető elváltozások
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0–2
- A túlélés várhatóan meghaladja a 12 hetet;
- Megfelelő funkcionalitás a csontvelőben, májban, vesében
- Képes szájon át bevenni vagy lenyelni a gyógyszert.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrési időszaktól a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig.Azoknak a férfi betegeknek, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú nő, óvszert kell használniuk a szexuális kapcsolat során a vizsgálat alatt és az azt követő 6 hónapon belül. a vizsgálati gyógyszer abbahagyása;
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más rosszindulatú daganatai vannak, vagy más beszűrődő rosszindulatú daganatai vannak az elmúlt 5 évben. stádiumú rosszindulatú daganat legalább 3 éves radikális kezelést követően, kivéve azokat, amelyeknél a kiújulás esélyét a kutatók kismértékűnek tartják. Radikálisan kezelt in situ karcinómában (nem beszűrődő) és a rosszindulatú melanómától eltérő bőrrákban szenvedő betegek bevonhatók;
- daganatellenes terápiában (beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a bioterápiát, az immunterápiát vagy a hagyományos kínai orvoslást daganatellenes indikációra) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül, vagy kis molekuláris tirozin kináz gátlókkal (pl. EGFR-TKI) végzett kezelést a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Savolitinib
GC
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, Savolitinib [600 mg, po, naponta egyszer (QD)] Savolitinib-et kapnak folyamatosan 50 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű betegeknél, és 400 mg Savolitinibet, po, QD a kiindulási súlyú betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektív válaszarány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve (RECIST 1.1 kritériumok)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 42 hónapig
|
A Savolitinib hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák és nyelőcső-gyomor junction adenocarcinoma kezelésében MET génamplifikációval rendelkező betegeknél
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 42 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) (RECIST 1.1 kritériumok)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 42 hónapig
|
A Savolitinib hatékonysága lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák és nyelőcső-gyomor junction adenocarcinoma kezelésében MET génamplifikációval rendelkező betegeknél
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 42 hónapig
|
különböző nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3,5 év
|
A Savolitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák és nyelőcső-gyomor junction adenocarcinoma kezelésében MET génamplifikációval rendelkező betegeknél
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-504-00CH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedToborzásNem kissejtes tüdőrák áttétKína
-
Hutchison Medipharma LimitedBefejezve
-
AstraZenecaToborzásEgészséges önkéntesekSvédország
-
Hutchison Medipharma LimitedAktív, nem toborzóTüdő szarkomatoid karcinómaKína
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCBefejezvePapilláris vesesejtes rákEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
AstraZenecaQuotient SciencesBefejezveRákEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntKolorektális karcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | Stage III vastagbélrák AJCC v8 | III. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage IIIA vastagbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Argentína, India, Tajvan, Thaiföld, Vietnam
-
Hutchison Medipharma LimitedToborzás
-
AstraZenecaFelfüggesztett