- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923932
Savolitinib w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sawolitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego z amplifikacją genu MET
Leczenie raka żołądka i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Pacjenci z amplifikacją genu MET za pomocą Savolitinibu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, wielokohortowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sawolitynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego u pacjentów z amplifikacją genu MET.
Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.
Planuje się, że około 30 ośrodków badawczych przyjmie 75 pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni świadomy tego badania i podpisał formularz świadomej zgody w sposób dobrowolny oraz chętny i zdolny do przestrzegania procedury badania;
- Wiek ≥18 lat;
- Histologicznie rozpoznany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka i gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
- Amplifikacje genu MET
- Kohorta 1: Z mierzalnymi zmianami chorobowymi (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1); Kohorta 2: z możliwymi do oceny zmianami chorobowymi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
- Oczekuje się, że przeżycie przekroczy 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcjonalność w szpiku kostnym, wątrobie, nerkach
- Potrafi przyjmować lub połykać lek doustnie.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od okresu badania przesiewowego do 30 dni po odstawieniu badanego leku. Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po odstawienie badanego leku;
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ma inne nowotwory złośliwe lub inne naciekające nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Nowotwór złośliwy w I stopniu zaawansowania po leczeniu radykalnym przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem tych, które badacze uznają za obarczone niewielką możliwością nawrotu. Pacjenci z radykalnym rakiem in situ (nienaciekającym) i rakiem skóry innym niż czerniak złośliwy mogą zostać włączeni do badania;
- Osoby, które otrzymały terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, terapię hormonalną, bioterapię, immunoterapię lub tradycyjną medycynę chińską we wskazaniach przeciwnowotworowych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub otrzymały leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. EGFR-TKI) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Savolitynib
GC
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania będą otrzymywać sawolitynib [Sawolitynib w dawce 600 mg, doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły u pacjentów z wyjściową masą ciała ≥50 kg oraz sawolitynib w dawce 400 mg, doustnie, raz na dobę u pacjentów z wyjściową masą ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC) (kryteria RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 42 miesięcy
|
Ocena skuteczności Savolitinibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Pacjenci z amplifikacją genu MET
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (kryteria RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 42 miesięcy
|
Skuteczność sawolitynibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Pacjenci z amplifikacją genu MET
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 42 miesięcy
|
częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Savolitinibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego Pacjenci z amplifikacją genu MET
|
do ukończenia studiów, średnio 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-504-00CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Savolitynib
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończony