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위암 및 식도위접합부 선암종 환자 치료를 위한 사볼리티닙

2026년 5월 8일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

MET 유전자 증폭이 있는 위암 및 식도위 접합부 선암종 환자를 치료하는 데 있어서 Savolitinib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 시험

Savolitinib을 이용한 MET 유전자 증폭을 통한 위암 및 식도위접합선암 환자의 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문, 다중 코호트, 다중 센터, 공개 라벨, 제2상 임상 연구입니다. 목적은 MET 유전자 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도위 접합부 선암종 환자의 치료에서 사볼리티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간을 포함합니다. 약 30개의 연구 기관에서 75명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Cancer Hopspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구를 완전히 알고 자발적인 방식으로 사전 동의서에 서명했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥18세;
  3. 조직학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도위 접합부 선암종
  4. MET 유전자 증폭
  5. 코호트 1: 측정 가능한 병변을 가짐(RECIST 1.1 기준에 따름); 코호트 2: 평가 가능한 병변을 가짐
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  7. 생존 기간은 12주를 초과할 것으로 예상됩니다.
  8. 골수, 간, 신장의 적절한 기능
  9. 경구로 약물을 복용하거나 삼킬 수 있습니다.
  10. 가임기 여성 환자는 스크리닝 기간부터 연구 약물 중단 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 성관계 중 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 약물의 중단;

제외 기준:

  1. 현재 다른 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 있는 경우. 1기 악성 종양이 적어도 3년 동안 근치적 치료를 받은 후 재발 가능성이 적은 것으로 조사관이 고려한 경우를 제외합니다. 근본적으로 치료된 상피내암종(비침윤성) 및 악성 흑색종 이외의 피부암 환자가 등록될 수 있습니다.
  2. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 항종양 적응증을 위한 중국 전통 의학 포함)을 받았거나 소분자 티로신 키나아제 억제제(예: EGFR-TKI)로 치료를 받은 적이 있는 자 연구 치료 시작 전 2주 이내;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사볼티닙
GC
의약품: 사볼티닙
연구 포함 기준을 충족하는 환자는 사볼리티닙[기초 체중이 50kg 이상인 환자에게 지속적으로 사볼리티닙 600mg, po, 하루에 한 번(QD), 기저 체중이 있는 환자에게 사볼리티닙 400mg, po, QD를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • hmpl-504

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)(RECIST 1.1 기준)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가
MET 유전자 증폭이 있는 환자에서 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도위 접합부 선암종의 치료에서 사볼리티닙의 효능을 평가하기 위해
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(RECIST 1.1 기준)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가
MET 유전자 증폭 환자
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 42개월 평가
다양한 부작용 발생률(AE)
기간: 학업 완료까지 평균 3.5년
MET 유전자 증폭 환자
학업 완료까지 평균 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-504-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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