Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Savolitinib för behandling av gastrisk cancer och esophagogastric Junction Adenocarcinomapatienter

29 mars 2023 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En multicenter, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Savolitinib vid behandling av gastrisk cancer och Esophagogastric Junction Adenocarcinoma-patienter med MET-genförstärkningar

Behandling av gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinoma patienter med MET-genförstärkningar med Savolitinib

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, multikohort, multicenter, öppen fas II klinisk studie. Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinomapatienter med MET-genförstärkningar. Studien omfattar en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Det är planerat att ett 30-tal studieplatser ska rekrytera 75 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hopspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var helt medveten om denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke på frivilligt sätt, och villig och kapabel att följa studieproceduren;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Histologiskt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och adenokarcinom i esophagogastric junction
  4. MET-genamplifieringar
  5. Kohort 1: Att ha mätbara lesioner (i enlighet med RECIST 1.1-kriterier); Kohort 2: har utvärderbara lesioner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  7. Överlevnaden förväntas överstiga 12 veckor;
  8. Tillräcklig funktionalitet i benmärg, lever, njure
  9. Kan ta eller svälja läkemedlet oralt.
  10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screeningperioden till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet. Manliga patienter vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder måste använda kondom under samlag under studien och inom 6 månader efter avbrytande av studieläkemedlet;

Exklusions kriterier:

  1. Har för närvarande andra maligna tumörer, eller har andra infiltrerande maligna tumörer under de senaste 5 åren. Malign tumör i steg I efter radikal behandling i minst 3 år, förutom de som av utredarna ansågs ha liten risk för återfall. Patienter med radikalt behandlat karcinom in situ (icke-infiltrerande) och annan hudcancer än malignt melanom kan inkluderas;
  2. Att ha fått antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller traditionell kinesisk medicin för antitumörindikation) inom 3 veckor före studiebehandlingens start, eller ha fått behandling med små molekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. EGFR-TKI) inom 2 veckor före början av studiebehandlingen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Savolitinib
GC
Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att få Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, en gång per dag (QD) kontinuerligt hos patienter med baslinjevikt ≥50 kg, och Savolitinib 400 mg, po, QD hos patienter med baselinevikt
Andra namn:
  • hmpl-504

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
För att utvärdera effekten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenokarcinompatienter med MET-genförstärkningar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
Effekten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinompatienter med MET-genförstärkningar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
förekomst av olika biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinomapatienter med MET-genförstärkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Savolitinib

3
Prenumerera