- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04923932
Savolitinib för behandling av gastrisk cancer och esophagogastric Junction Adenocarcinomapatienter
29 mars 2023 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En multicenter, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Savolitinib vid behandling av gastrisk cancer och Esophagogastric Junction Adenocarcinoma-patienter med MET-genförstärkningar
Behandling av gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinoma patienter med MET-genförstärkningar med Savolitinib
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, multikohort, multicenter, öppen fas II klinisk studie.
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinomapatienter med MET-genförstärkningar.
Studien omfattar en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.
Det är planerat att ett 30-tal studieplatser ska rekrytera 75 patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var helt medveten om denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke på frivilligt sätt, och villig och kapabel att följa studieproceduren;
- Ålder ≥18 år;
- Histologiskt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och adenokarcinom i esophagogastric junction
- MET-genamplifieringar
- Kohort 1: Att ha mätbara lesioner (i enlighet med RECIST 1.1-kriterier); Kohort 2: har utvärderbara lesioner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
- Överlevnaden förväntas överstiga 12 veckor;
- Tillräcklig funktionalitet i benmärg, lever, njure
- Kan ta eller svälja läkemedlet oralt.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screeningperioden till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet. Manliga patienter vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder måste använda kondom under samlag under studien och inom 6 månader efter avbrytande av studieläkemedlet;
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande andra maligna tumörer, eller har andra infiltrerande maligna tumörer under de senaste 5 åren. Malign tumör i steg I efter radikal behandling i minst 3 år, förutom de som av utredarna ansågs ha liten risk för återfall. Patienter med radikalt behandlat karcinom in situ (icke-infiltrerande) och annan hudcancer än malignt melanom kan inkluderas;
- Att ha fått antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller traditionell kinesisk medicin för antitumörindikation) inom 3 veckor före studiebehandlingens start, eller ha fått behandling med små molekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. EGFR-TKI) inom 2 veckor före början av studiebehandlingen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Savolitinib
GC
|
Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att få Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, en gång per dag (QD) kontinuerligt hos patienter med baslinjevikt ≥50 kg, och Savolitinib 400 mg, po, QD hos patienter med baselinevikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
|
För att utvärdera effekten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenokarcinompatienter med MET-genförstärkningar
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
|
Effekten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinompatienter med MET-genförstärkningar
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 42 månader
|
förekomst av olika biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Savolitinib vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer och Esophagogastric junction adenocarcinomapatienter med MET-genförstärkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-504-00CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedRekryteringIcke-småcellig lungcancer MetastaserandeKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännu
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, inte rekryterandeLung sarkomatoid karcinomKina
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCAvslutadPapillär njurcellscancerFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Spanien
-
AstraZenecaQuotient SciencesAvslutad
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Argentina, Indien, Taiwan, Thailand, Vietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadKolorektal karcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v8 | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Hutchison Medipharma LimitedRekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
AstraZenecaUpphängd