Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Savolitinib voor de behandeling van maagkanker en adenocarcinoompatiënten in de slokdarm-maagverbinding

29 maart 2023 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een multi-center, open-label, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van maagkanker en adenocarcinoompatiënten in de slokdarm met MET-genamplificaties

Behandeling van maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding Patiënten met MET-genamplificaties met Savolitinib

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, multi-cohort, multi-center, open-label, fase II klinische studie. Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Savolitinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang met MET-genamplificaties. Het onderzoek omvat een screeningsperiode, een behandelperiode en een nacontroleperiode. Het is de bedoeling dat ongeveer 30 onderzoekslocaties 75 patiënten zullen inschrijven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hopspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en op vrijwillige wijze het toestemmingsformulier hebben ondertekend, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure;
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. Histologisch gediagnosticeerd lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding
  4. MET-genamplificaties
  5. Cohort 1: met meetbare laesies (in overeenstemming met RECIST 1.1-criteria); Cohort 2: met evalueerbare laesies
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2
  7. De overleving zal naar verwachting langer zijn dan 12 weken;
  8. Adequate functionaliteit in beenmerg, lever, nier
  9. In staat om het medicijn oraal in te nemen of door te slikken.
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel andere kwaadaardige tumoren heeft, of andere infiltrerende kwaadaardige tumoren heeft in de afgelopen 5 jaar. Kwaadaardige tumor in stadium I na radicale behandeling gedurende ten minste 3 jaar, behalve tumoren die volgens de onderzoekers een kleine kans op recidief hebben. Patiënten met een radicaal behandeld carcinoom in situ (niet-infiltrerend) en huidkanker anders dan maligne melanoom kunnen worden ingeschreven;
  2. Antitumortherapie hebben gekregen (inclusief chemotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immunotherapie of traditionele Chinese geneeskunde voor antitumorindicatie) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of een behandeling hebben gekregen met kleine moleculaire tyrosinekinaseremmers (bijv. EGFR-TKI) binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Savolitinib
GC
Patiënten die aan de opnamecriteria van het onderzoek voldoen, krijgen continu Savolitinib [Savolitinib 600 mg, oraal, eenmaal per dag (QD) bij patiënten met een uitgangsgewicht van ≥ 50 kg, en Savolitinib 400 mg, oraal, QD bij patiënten met een uitgangsgewicht
Andere namen:
  • hpl-504

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
Om de werkzaamheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (RECIST 1.1 criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
Werkzaamheid van Savolitinib bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
incidentie van verschillende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Savolitinib

3
Abonneren