- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04923932
Savolitinib voor de behandeling van maagkanker en adenocarcinoompatiënten in de slokdarm-maagverbinding
29 maart 2023 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited
Een multi-center, open-label, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van maagkanker en adenocarcinoompatiënten in de slokdarm met MET-genamplificaties
Behandeling van maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding Patiënten met MET-genamplificaties met Savolitinib
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, multi-cohort, multi-center, open-label, fase II klinische studie.
Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Savolitinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang met MET-genamplificaties.
Het onderzoek omvat een screeningsperiode, een behandelperiode en een nacontroleperiode.
Het is de bedoeling dat ongeveer 30 onderzoekslocaties 75 patiënten zullen inschrijven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en op vrijwillige wijze het toestemmingsformulier hebben ondertekend, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch gediagnosticeerd lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding
- MET-genamplificaties
- Cohort 1: met meetbare laesies (in overeenstemming met RECIST 1.1-criteria); Cohort 2: met evalueerbare laesies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2
- De overleving zal naar verwachting langer zijn dan 12 weken;
- Adequate functionaliteit in beenmerg, lever, nier
- In staat om het medicijn oraal in te nemen of door te slikken.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel andere kwaadaardige tumoren heeft, of andere infiltrerende kwaadaardige tumoren heeft in de afgelopen 5 jaar. Kwaadaardige tumor in stadium I na radicale behandeling gedurende ten minste 3 jaar, behalve tumoren die volgens de onderzoekers een kleine kans op recidief hebben. Patiënten met een radicaal behandeld carcinoom in situ (niet-infiltrerend) en huidkanker anders dan maligne melanoom kunnen worden ingeschreven;
- Antitumortherapie hebben gekregen (inclusief chemotherapie, hormoontherapie, biotherapie, immunotherapie of traditionele Chinese geneeskunde voor antitumorindicatie) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of een behandeling hebben gekregen met kleine moleculaire tyrosinekinaseremmers (bijv. EGFR-TKI) binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Savolitinib
GC
|
Patiënten die aan de opnamecriteria van het onderzoek voldoen, krijgen continu Savolitinib [Savolitinib 600 mg, oraal, eenmaal per dag (QD) bij patiënten met een uitgangsgewicht van ≥ 50 kg, en Savolitinib 400 mg, oraal, QD bij patiënten met een uitgangsgewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) (RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
|
Om de werkzaamheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) (RECIST 1.1 criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
|
Werkzaamheid van Savolitinib bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 42 maanden
|
incidentie van verschillende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Savolitinib te evalueren bij de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang Patiënten met MET-genamplificaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-504-00CH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Savolitinib
-
Hutchison Medipharma LimitedWervingNiet-kleincellige longkanker uitgezaaidChina
-
Hutchison Medipharma LimitedVoltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Hutchison Medipharma LimitedActief, niet wervendLongsarcomatoïde carcinoomChina
-
AstraZenecaSCRI Development Innovations, LLCVoltooidPapillaire niercelkankerVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Spanje
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidKankerVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Argentinië, Indië, Taiwan, Thailand, Vietnam
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdColorectaal carcinoom | Gemetastaseerd colonadenocarcinoom | Gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom | Stadium III darmkanker AJCC v8 | Stadium III Rectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Darmkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Rectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Darmkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Rectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
AstraZenecaGeschorst