Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib til behandling af gastrisk cancer og esophagogastric Junction Adenocarcinoma-patienter

8. maj 2026 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Savolitinib til behandling af gastrisk cancer og esophagogastric Junction Adenocarcinoma-patienter med MET-genforstærkninger

Behandling af gastrisk cancer og esophagogastric junction adenocarcinom-patienter med MET-genamplifikationer med Savolitinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multi-kohorte, multicenter, åbent, fase II klinisk studie. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Savolitinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og Esophagogastric junction adenocarcinoma-patienter med MET-genamplifikationer. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Det er planlagt, at omkring 30 undersøgelsessteder vil indskrive 75 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig kendskab til denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular på frivillig måde og villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og esophagogastric junction adenocarcinom
  4. MET-genamplifikationer
  5. Kohorte 1: At have målbare læsioner (i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterier); Kohorte 2: har evaluerbare læsioner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  7. Overlevelse forventes at overstige 12 uger;
  8. Tilstrækkelig funktionalitet i knoglemarv, lever, nyre
  9. I stand til at tage eller sluge lægemidlet oralt.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screeningsperioden til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. De mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondom under samleje under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket andre ondartede tumorer eller har andre infiltrerende ondartede tumorer inden for de seneste 5 år. Stadie I ondartet tumor efter radikal behandling i mindst 3 år, undtagen dem, som efterforskerne vurderer at have lille mulighed for tilbagefald. Patienter med radikalt behandlet carcinom in situ (ikke-infiltrerende) og andre hudkræft end malignt melanom kan tilmeldes;
  2. At have modtaget antitumorterapi (herunder kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin til antitumorindikation) inden for 3 uger før starten af ​​studiebehandlingen, eller have modtaget behandling med små molekylære tyrosinkinasehæmmere (f.eks. EGFR-TKI) inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Savolitinib
GC
Medicin: Savolitinib
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil modtage Savolitinib [Savolitinib 600 mg, po, én gang dagligt (QD) kontinuerligt hos patienter med baselinevægt ≥50 kg, og Savolitinib 400 mg, po, QD hos patienter med baselinevægt
Andre navne:
  • hmpl-504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af den uafhængige vurderingskomité (IRC) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Savolitinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og esophagogastric junction adenocarcinoma-patienter med MET-genamplifikationer
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder
Effekten af ​​Savolitinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og esophagogastrisk junction adenocarcinom-patienter med MET-genamplifikationer
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 42 måneder
forekomst af forskellige bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Savolitinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og esophagogastric junction adenocarcinoma-patienter med MET-genamplifikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-504-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Savolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner