沃利替尼治疗胃癌和食管胃结合部腺癌患者
2023年3月29日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项评价沃利替尼治疗 MET 基因扩增的胃癌和食管胃结合部腺癌疗效、安全性和耐受性的多中心、开放标签、II 期临床试验
沃利替尼治疗 MET 基因扩增的胃癌和食管胃结合部腺癌患者
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多队列、多中心、开放标签的 II 期临床研究。
目的是评估沃利替尼治疗 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和食管胃结合部腺癌患者的疗效和安全性。
该研究涉及筛选期、治疗期和随访期。
计划约 30 个研究中心将招募 75 名患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究程序；
- 年龄≥18岁；
- 组织学诊断为局部晚期或转移性胃癌和食管胃交界处腺癌
- MET基因扩增
- 队列 1：具有可测量的病变（根据 RECIST 1.1 标准）；队列 2：具有可评估的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2
- 生存期预计超过12周；
- 骨髓、肝脏、肾脏功能充足
- 能够口服或吞服药物。
- 有生育能力的女性患者必须同意从筛选期到停用研究药物后30天使用有效的避孕方法，性伴侣为育龄妇女的男性患者必须在研究期间和研究后6个月内在性交时使用避孕套停用研究药物；
排除标准：
- 目前患有其他恶性肿瘤，或近5年内患有其他浸润性恶性肿瘤。 I期恶性肿瘤经过至少3年的根治性治疗，研究者认为复发可能性很小的除外。 可入组经根治性治疗的原位癌（非浸润性）和除恶性黑色素瘤以外的皮肤癌患者；
- 研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药），或接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（如EGFR-TKI）治疗研究治疗开始前 2 周内；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沃利替尼
GC
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符合研究纳入标准的患者将接受沃利替尼 [基线体重≥50 kg 的患者每天连续服用沃利替尼 600 mg，口服，每天一次 (QD)，基线体重患者接受沃利替尼 400 mg，口服，QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)（RECIST 1.1 标准）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 42 个月
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评价沃利替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和食管胃结合部腺癌患者的疗效
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)（RECIST 1.1 标准）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 42 个月
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沃利替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和食管胃结合部腺癌的疗效
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 42 个月
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各种不良事件（AE）的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3.5年
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评估沃利替尼治疗 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌和食管胃结合部腺癌患者的安全性和耐受性
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通过学习完成，平均3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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