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Midazolam intrathécal, fentanyl et nalbuphine comme adjuvants à la bupivacaïne dans la rachianesthésie pour césarienne

24 mars 2022 mis à jour par: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Le midazolam intrathécal est une alternative comparable au fentanyl et à la nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne dans la rachianesthésie pour la césarienne élective ; un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les principales limites de la rachianesthésie sont sa courte durée d'action et ne permettent pas d'obtenir une analgésie postopératoire prolongée lorsqu'elle est réalisée uniquement avec des anesthésiques locaux. L'ajout de médicaments adjuvants aux anesthésiques locaux intrathécaux améliore la qualité et la durée du bloc rachidien et prolonge l'analgésie postopératoire. Il est également possible de réduire la dose d'anesthésiques locaux, ainsi que la quantité totale d'analgésiques postopératoires systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs adjuvants rachidiens ont été utilisés pour améliorer la qualité de la rachianesthésie et pour prolonger l'analgésie post-chirurgicale ; Les opioïdes intrathécaux sont les plus couramment utilisés. Les opioïdes intrathécaux provoquent une analgésie en se liant aux récepteurs opioïdes de la corne dorsale de la moelle épinière. Ils prolongent la durée de l'analgésie et permettent une déambulation précoce des patients.

Le fentanyl, un opioïde lipophile à courte durée d'action, est connu pour augmenter la qualité du bloc sous-arachnoïdien dans de nombreuses études. Cependant, des effets indésirables inquiétants tels que le prurit, la rétention urinaire, les vomissements postopératoires et la dépression respiratoire limitent l'utilisation des opioïdes.

La nalbuphine est un opioïde synthétique à effet antagoniste agoniste mixte. Il se lie aux récepteurs mu et kappa ; la liaison de la nalbuphine aux récepteurs mu déplace de manière compétitive les autres agonistes mu de ces récepteurs sans aucune activité agoniste, diminuant ainsi les effets secondaires sur l'agoniste mu (nausées, vomissements, dépression respiratoire, rétention urinaire, prurit et sédation prolongée). Alors que lorsqu'elle se lie aux récepteurs kappa, la nalbuphine a un effet agoniste (effet analgésique) par l'intermédiaire des récepteurs kappa distribués dans le cerveau et la moelle épinière. Il n'y a pas eu d'études documentées sur la neurotoxicité de la nalbuphine.

Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action avec des effets anxiolytiques, sédatifs, anticonvulsivants et myorelaxants, influençant le récepteur GABA et influençant les neurones en y faisant pénétrer du chlorure. Il est soluble dans l'eau dans sa formulation acide mais est hautement soluble dans les lipides in vivo. Il a été rapporté qu'il avait un effet anti-nociceptif à médiation spinale. Des études antérieures ont montré que l'administration intrathécale de midazolam ajouté à la bupivacaïne améliore la durée et la qualité de la rachianesthésie.

Cette étude est réalisée pour évaluer et comparer les effets du midazolam intrathécal (2 mg), du fentanyl (25 microgrammes) et de la nalbuphine (800 microgrammes) en tant qu'additifs à la bupivacaïne intrathécale hyperbare (0,5 %) en ce qui concerne : l'apparition et la durée du bloc sensoriel , apparition et durée du bloc moteur, durée de l'analgésie efficace postopératoire, effets secondaires liés au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Samar Rafik Amin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA I et ASA II
  2. Âge de 18 à 40 ans
  3. Prévue pour subir une césarienne élective sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ASA de statut physique III ou IV.
  2. Les patients refusent la rachianesthésie.
  3. Patients physiquement dépendants de stupéfiants ou de benzodiazépines.
  4. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à l'un des adjuvants utilisés.
  5. Patients présentant une anomalie vertébrale grave, une septicémie cutanée localisée, une diathèse hémorragique ou une atteinte/maladies neurologiques et toute contre-indication pour la colonne vertébrale.
  6. Patients incapables de communiquer.
  7. Obésité morbide.
  8. Échec du bloc rachidien.
  9. Grossesse compliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivacaïne
les patients recevront 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) plus 0,5 ml d'eau stérile.
Médicament: Bupivacaïne

les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

les patients recevront la dose anesthésique locale de bupivacaïne lourde à 0,5 % (12,5 mg) et 0,5 ml d'eau stérile seront ajoutés.
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl
les patients recevront 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) plus 0,5 ml de fentanyl (25 µg).
Médicament: Fentanyl

les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

les patients recevront la dose anesthésique locale de bupivacaïne lourde à 0,5 % (12,5 mg) et 0,5 ml de fentanyl (25 µg) seront ajoutés.
EXPÉRIMENTAL: Nalbuphine
les patients recevront 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) plus 0,8 mg de chlorhydrate de nalbuphine dans 0,5 ml d'eau stérile.
Médicament: Nalbuphine

les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

les patients recevront la dose d'anesthésique local de 0,5 % de bupivacaïne lourde (12,5 mg) et 0,8 mg de chlorhydrate de nalbuphine dans 0,5 ml d'eau stérile seront ajoutés.
EXPÉRIMENTAL: Midazolam
les patients recevront 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (12,5 mg) plus 2 mg de midazolam dans 0,5 ml d'eau stérile.
Médicament: Midazolam

les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

les patients recevront la dose anesthésique locale de bupivacaïne lourde à 0,5 % (12,5 mg) et 0,4 ml de midazolam (2 mg) + 0,1 ml d'eau stérile seront ajoutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie efficace
Délai: 24h postopératoire
c'est l'intervalle de temps entre le bloc sous-arachnoïdien et la première intervention antalgique (EVA >3)
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début du bloc sensoriel :
Délai: 2 minutes pendant 10 minutes, toutes les 5 minutes pendant les 20 minutes suivant l'injection intrathécale
c'est le temps qui s'écoule entre la fin de l'injection intrathécale et l'absence de douleur au dermatome T5.
2 minutes pendant 10 minutes, toutes les 5 minutes pendant les 20 minutes suivant l'injection intrathécale
Durée du bloc sensoriel complet :
Délai: 12h post opératoire
c'est l'intervalle de temps entre le bloc sous-arachnoïdien et la première sensation de douleur (EVA > 0).
12h post opératoire
Apparition d'un blocage moteur complet
Délai: toutes les 2 minutes pendant 10 minutes après l'injection intrathécale
c'est le temps par minute depuis l'injection intrathécale jusqu'à l'échelle de Bromage à 3.
toutes les 2 minutes pendant 10 minutes après l'injection intrathécale
Durée du blocage moteur :
Délai: 6 heures postopératoire
c'est le temps par minute depuis l'injection intrathécale jusqu'au score de Bromage 0.
6 heures postopératoire
Dose totale de consommation d'analgésiques
Délai: 24h postopératoire
si score de douleur EVA > 3, du kétérolac intraveineux à 30 mg sera administré et pourra être répété après 6 h si nécessaire. Si la mère se plaignait toujours de douleur ou si l'EVA est toujours supérieure à 3 après 20 minutes d'injection de kétorolac, elle recevra de la péthidine intraveineuse à la dose de 0,5 mg/kg.
24h postopératoire
Effets indésirables maternels
Délai: 24h postopératoire
Toutes les mères seront surveillées pour les effets indésirables associés tels que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la sédation, le prurit, l'hypotension, la bradycardie, les frissons et la dépression respiratoire.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (RÉEL)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC6-5-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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