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Midazolam intratecale, fentanil e nalbufina come adiuvanti della bupivacaina nell'anestesia spinale per taglio cesareo

24 marzo 2022 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Il midazolam intratecale è un'alternativa comparabile al fentanil e alla nalbufina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo; uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

I principali limiti dell'anestesia spinale sono la sua breve durata d'azione e non forniscono un'analgesia postoperatoria prolungata quando viene eseguita solo con anestetici locali. L'aggiunta di farmaci adiuvanti agli anestetici locali intratecali migliora la qualità e la durata del blocco spinale e prolunga l'analgesia postoperatoria. È anche possibile ridurre la dose di anestetici locali, così come la quantità totale di analgesici postoperatori sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi coadiuvanti spinali sono stati utilizzati per migliorare la qualità dell'anestesia spinale e per prolungare l'analgesia postoperatoria; Gli oppioidi intratecali sono i più comunemente utilizzati. Gli oppioidi intratecali causano analgesia legandosi ai recettori oppioidi nel corno dorsale del midollo spinale. Prolungano la durata dell'analgesia e consentono una deambulazione precoce dei pazienti.

Il fentanyl, un oppioide lipofilo a breve durata d'azione, è noto per aumentare la qualità del blocco subaracnoideo in molti studi. Tuttavia, preoccupanti effetti avversi come prurito, ritenzione urinaria, vomito post-operatorio e depressione respiratoria limitano l'uso di oppioidi.

La nalbufina è un oppioide sintetico con effetto misto agonista-antagonista. Si lega a entrambi i recettori mu e kappa; il legame della nalbufina ai recettori mu spiazza competitivamente altri mu-agonisti da questi recettori senza alcuna attività agonista, diminuendo quindi gli effetti collaterali sui mu-agonisti (nausea, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito e sedazione prolungata). Mentre quando si lega ai recettori kappa, la nalbufina ha un effetto agonista (effetto analgesico) attraverso i recettori kappa distribuiti nel cervello e nel midollo spinale. Non sono stati condotti studi documentati sulla neurotossicità della nalbufina.

Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione con effetti ansiolitici, sedativi, anticonvulsivanti e miorilassanti, che influenzano il recettore GABA e l'influenza sui neuroni inserendo cloruro in essi. È solubile in acqua nella sua formulazione acida ma è altamente solubile nei lipidi in vivo. È stato riportato che ha un effetto anti-nocicettivo mediato dalla spina dorsale. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione intratecale di midazolam aggiunto alla bupivacaina migliora la durata e la qualità dell'anestesia spinale.

Questo studio è condotto per valutare e confrontare gli effetti di midazolam intratecale (2 mg), fentanil (25 microgrammi) e nalbufina (800 microgrammi) come additivi alla bupivacaina iperbarica intratecale (0,5%) per quanto riguarda: insorgenza e durata del blocco sensoriale , insorgenza e durata del blocco motorio, durata dell'analgesia efficace postoperatoria, effetti collaterali associati al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
        • Samar Rafik Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I e ASA II
  2. Età da 18-40 anni
  3. Programmato per sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stato fisico ASA III o IV.
  2. I pazienti rifiutano l'anestesia spinale.
  3. Pazienti fisicamente dipendenti da stupefacenti o benzodiazepine.
  4. Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci a uno degli adiuvanti usati.
  5. Pazienti con anomalie spinali macroscopiche, sepsi cutanea localizzata, diatesi emorragica o coinvolgimento/malattie neurologiche e qualsiasi controindicazione per la colonna vertebrale.
  6. Pazienti che non sono in grado di comunicare.
  7. Obesità patologica.
  8. Fallimento del blocco spinale.
  9. Gravidanza complicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Bupivacaina
i pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) più 0,5 ml di acqua sterile.
Droga: Bupivacaina

i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% (12,5 mg) e verranno aggiunti 0,5 ml di acqua sterile.
SPERIMENTALE: Fentanil
i pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) più 0,5 ml di fentanil (25 µg).
Droga: Fentanil

i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% (12,5 mg) e verranno aggiunti 0,5 ml di fentanil (25 µg).
SPERIMENTALE: Nalbufina
i pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) più 0,8 mg di nalbufina cloridrato in 0,5 ml di acqua sterile.
Droga: Nalbufina

i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% (12,5 mg) e verranno aggiunti 0,8 mg di nalbufina cloridrato in 0,5 ml di acqua sterile.
SPERIMENTALE: Midazolam
i pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (12,5 mg) più 2 mg di midazolam in 0,5 ml di acqua sterile.
Droga: Midazolam

i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% (12,5 mg) e verranno aggiunti 0,4 ml di midazolam (2 mg) + 0,1 ml di acqua sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia efficace
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
è l'intervallo di tempo dal blocco subaracnoideo al primo intervento analgesico (VAS >3)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale:
Lasso di tempo: 2 minuti per dieci minuti, ogni 5 minuti per i successivi 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
è il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione intratecale e l'assenza di dolore al dermatomero T5.
2 minuti per dieci minuti, ogni 5 minuti per i successivi 20 minuti dopo l'iniezione intratecale
Durata del blocco sensoriale completo:
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
è l'intervallo di tempo dal blocco subaracnoideo alla prima sensazione di dolore (VAS >0).
12 ore dopo l'intervento
Insorgenza di blocco motorio completo
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
è il tempo al minuto dall'iniezione intratecale fino a quando la scala di Bromage è 3.
ogni 2 minuti per 10 minuti dopo l'iniezione intratecale
Durata del blocco motore:
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
è il tempo al minuto dall'iniezione intratecale fino al punteggio di Bromage 0.
6 ore dopo l'intervento
Dose totale di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
se il punteggio del dolore VAS> 3, verrà somministrato keterolac per via endovenosa da 30 mg e può essere ripetuto dopo 6 ore se necessario. Se la madre lamentava ancora dolore o la VAS è ancora maggiore di 3 dopo 20 minuti dall'iniezione di ketorolac, le verrà somministrata petidina per via endovenosa in una dose di 0,5 mg/kg.
24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tutte le madri saranno monitorate per gli effetti avversi associati come nausea e vomito postoperatori (PONV), sedazione, prurito, ipotensione, bradicardia, brividi e depressione respiratoria.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC6-5-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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