Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální midazolam, fentanyl a nalbuphin jako adjuvans k bupivakainu ve spinální anestezii u císařského řezu

24. března 2022 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Intratekální midazolam je srovnatelnou alternativou k fentanylu a nalbuphinu jako adjuvans k bupivakainu při spinální anestezii u elektivního císařského řezu; Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkouška

Hlavním omezením spinální anestezie je její krátké trvání účinku a neposkytuje prodlouženou pooperační analgezii, pokud je prováděna pouze s lokálními anestetiky. Přidání adjuvans k intratekálním lokálním anestetikům zlepšuje kvalitu a trvání spinální blokády a prodlužuje pooperační analgezii. Je také možné snížit dávku lokálních anestetik i celkové množství systémových pooperačních analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zlepšení kvality spinální anestezie a prodloužení pooperační analgezie bylo použito několik spinálních adjuvans; Nejčastěji se používají intratekální opioidy. Intratekální opioidy způsobují analgezii vazbou na opioidní receptory v dorzálním rohu míšním. Prodlužují dobu trvání analgezie a umožňují časnou chůzi pacientů.

Fentanyl, krátkodobě působící lipofilní opioid, je v mnoha studiích známý tím, že zvyšuje kvalitu subarachnoidálního bloku. Nicméně znepokojivé nežádoucí účinky, jako je svědění, retence moči, pooperační zvracení a respirační deprese, omezují užívání opioidů.

Nalbuphin je syntetický opioid se smíšeným agonistickým antagonistickým účinkem. Váže se na mu- i kappa receptory; vazba nalbufinu na mí receptory kompetitivně vytlačuje jiné mí-agonisty z těchto receptorů bez jakékoliv agonistické aktivity, čímž se snižují vedlejší účinky mí-agonisty (nauzea, zvracení, respirační deprese, retence moči, svědění a prodloužená sedace). Zatímco při vazbě na kappa receptory má nalbufin agonistický účinek (analgetický účinek) prostřednictvím kappa receptorů distribuovaných v mozku a míše. Neexistují žádné dokumentované studie neurotoxicity nalbufinu.

Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin s anxiolytickým, sedativním, antikonvulzivním a myorelaxačním účinkem, který ovlivňuje GABA receptor a ovlivňuje neurony tím, že do nich vstupuje chlorid. Ve své kyselé formulaci je rozpustný ve vodě, ale je vysoce rozpustný v tucích in vivo. Bylo hlášeno, že má spinálně zprostředkovaný antinociceptivní účinek. Předchozí studie ukázaly, že intratekální podání midazolamu přidaného k bupivakainu zlepšuje trvání a kvalitu spinální anestezie.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení a porovnání účinků intratekálního midazolamu (2 mg), fentanylu (25 mikrogramů) a nalbufinu (800 mikrogramů) jako aditiv k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu (0,5 %) s ohledem na: nástup a trvání senzorického bloku , nástup a trvání motorického bloku, trvání účinné analgezie po operaci, vedlejší účinky spojené s lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Amin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I a ASA II
  2. Věk od 18-40 let
  3. Plánováno podstoupení elektivního císařského řezu ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav pacientů s ASA III nebo IV.
  2. Pacienti odmítají spinální anestezii.
  3. Pacienti fyzicky závislí na omamných látkách nebo benzodiazepinech.
  4. Pacienti s anamnézou lékové alergie na jedno z používaných adjuvans.
  5. Pacienti s hrubou abnormalitou páteře, lokalizovanou kožní sepsí, hemoragickou diatézou nebo neurologickým postižením/onemocněními a jakýmikoli kontraindikacemi páteře.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat.
  7. Morbidní obezita.
  8. Selhání blokády páteře.
  9. Komplikované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain
pacienti dostanou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) plus 0,5 ml sterilní vody.
Lék: Bupivakain

pacienti budou uloženi do sedu a nakloněni dopředu. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

pacienti dostanou lokální anestetikum v dávce 0,5 % těžkého bupivakainu (12,5 mg) a přidá se 0,5 ml sterilní vody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl
pacienti dostanou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) plus 0,5 ml fentanylu (25 µg).
Lék: Fentanyl

pacienti budou uloženi do sedu a nakloněni dopředu. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

pacienti dostanou lokální anestetikum v dávce 0,5 % těžkého bupivakainu (12,5 mg) a přidá se 0,5 ml fentanylu (25 µg).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalbufin
pacienti dostanou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) plus 0,8 mg nalbufin hydrochloridu v 0,5 ml sterilní vody.
Lék: Nalbufin

pacienti budou uloženi do sedu a nakloněni dopředu. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

pacienti dostanou lokální anestetikum v dávce 0,5 % těžkého bupivakainu (12,5 mg) a přidá se 0,8 mg nalbufin hydrochloridu v 0,5 ml sterilní vody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam
pacienti dostanou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) plus 2 mg midazolamu v 0,5 ml sterilní vody.
Lék: Midazolam

pacienti budou uloženi do sedu a nakloněni dopředu. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

pacienti dostanou lokální anestetikum v dávce 0,5 % těžkého bupivakainu (12,5 mg) a přidá se 0,4 ml midazolamu (2 mg) + 0,1 ml sterilní vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
je to časový interval od subarachnoidálního bloku po první analgetický zákrok (VAS >3)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku:
Časové okno: 2 minuty po dobu deseti minut, každých 5 minut po dobu dalších 20 minut po intratekální injekci
je to doba od konce intratekální injekce do nepřítomnosti bolesti v dermatomu T5.
2 minuty po dobu deseti minut, každých 5 minut po dobu dalších 20 minut po intratekální injekci
Délka celého senzorického bloku:
Časové okno: 12 hodin po operaci
je to časový interval od subarachnoidálního bloku do prvního pocitu bolesti (VAS >0).
12 hodin po operaci
Nástup úplné blokády motoru
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 10 minut po intratekální injekci
je to doba za minutu od intratekální injekce do Bromageovy stupnice na 3.
každé 2 minuty po dobu 10 minut po intratekální injekci
Trvání bloku motoru:
Časové okno: 6 hodin po operaci
je to doba za minutu od intratekální injekce do Bromage skóre 0.
6 hodin po operaci
Celková dávka spotřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
pokud je skóre bolesti VAS > 3, podá se intravenózně 30 mg keterolaku a může být v případě potřeby po 6 hodinách opakováno. Pokud si matka stále stěžovala na bolest nebo je VAS stále větší než 3 po 20 minutách po injekci ketorolaku, bude jí podán intravenózně petidin v dávce 0,5 mg/kg.
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Všechny matky budou sledovány na související nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), sedace, pruritus, hypotenze, bradykardie, třes a respirační deprese.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC6-5-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit