Étude chez des volontaires sains pour prouver que deux patchs de rotigotine provenant de différents sites de fabrication délivrent une quantité équivalente de médicament à l'organisme
17 octobre 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Essai croisé à site unique, ouvert, randomisé pour évaluer la bioéquivalence d'un patch transdermique de rotigotine à dose unique (4,5 mg/10 cm^2) provenant de 2 sites de fabrication différents.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier et de comparer la quantité de médicament délivrée à l'organisme après application séquentielle de 2 patchs transdermiques de rotigotine provenant de 2 sites de fabrication différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Neuss, NRW, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains, blancs, de sexe masculin entre 18 et 55 ans (inclus)
- IMC entre 19 et 28 kg/m² (inclus)
Critère d'exclusion:
- participation antérieure à une étude clinique avec Rotigotine
- antécédents ou état actuel d'épilepsie et/ou de convulsions
- allergie cliniquement pertinente connue ou hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue/suspectée
- antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou dermatite de contact récemment non résolue
- antécédents ou état actuel d'une dermatite atopique ou eczémateuse, de psoriasis et/ou d'une maladie cutanée active
- anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique, de l'ECG, des signes vitaux ou des examens de laboratoire de sécurité
- test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C ou test positif pour l'alcool ou la drogue
- dysfonctionnement hépatique ou rénal pertinent
- prise de médicaments susceptibles d'interférer avec le médicament à l'essai dans les 2 semaines précédant l'administration
- abdomen couvert de poils épais entraînant des difficultés à trouver des sites d'application de patch appropriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A-B (Test : PR 2.1.1 WCL - Référence : PR 2.1.1 AND)
Deux applications uniques de patchs de rotigotine provenant de deux sites de fabrication différents dans l'ordre A-B séparés par une phase de sevrage d'au moins 5 jours
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Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 patch appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B-A (Référence : PR 2.1.1 ET - Test : PR 2.1.1 WCL)
Deux applications uniques de patchs de rotigotine provenant de deux sites de fabrication différents dans l'ordre B-A séparés par une phase de sevrage d'au moins 5 jours
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Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 patch appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC(0-tz) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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L'ASC(0-tz) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Cmax de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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ASC(0-∞) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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L'ASC(0-∞) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Norme AUC(0-tz) (dose apparente) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La norme AUC(0-tz) (dose apparente) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par la dose apparente (mg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Norme AUC (0-tz) (BW) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La norme AUC(0-tz) (BW) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par le poids corporel (kg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Norme ASC(0-∞) (dose apparente)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La norme AUC(0-∞) (dose apparente) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par la dose apparente (mg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Norme AUC(0-∞) (BW)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La norme AUC(0-∞) (PC) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par le poids corporel (kg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Cmax, norme (dose apparente) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La Cmax,norm (dose apparente) est la concentration plasmatique maximale normalisée par la dose apparente (mg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Cmax, norme (PC) de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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La Cmax,norm (BW) est la concentration plasmatique maximale normalisée par le poids corporel (kg).
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Tmax de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre une concentration plasmatique maximale après l'application du patch.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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TRM de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Le MRT est le temps de séjour moyen.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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λz de la rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Le λz est la constante de vitesse d'élimination.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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t1/2 de rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Le t1/2 est la demi-vie terminale.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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CL/f de rotigotine non conjuguée
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Le CL/f est la clairance corporelle totale apparente.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose, après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (avant le retrait du patch), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 et 48 heures après l'application du patch.
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Dose apparente
Délai: 48 heures
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Dose apparente de rotigotine non conjuguée en mg.
La dose apparente de rotigotine non conjuguée a été déterminée à partir des patchs retirés le jour 2.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0957
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