Essai pour évaluer le contrôle des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) à quatre doses de rotigotine dans un timbre transdermique
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 5 bras et à groupes parallèles pour évaluer la réponse à la dose du système transdermique de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago de Chile, Chili
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, Inde
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Kamataka
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Bangalore, Kamataka, Inde
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Mangalore, Kamataka, Inde
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Inde
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Kerala
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Calicut, Kerala, Inde
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
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Pune, Maharashtra, Inde
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
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Aguascalientes, Mexique
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
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Lima
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San Isidro, Lima, Pérou
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Santiago de Surco, Lima, Pérou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
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Peoria, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Loma Linda, California, États-Unis
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Oxnard, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
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Pompano Beach, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Commack, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis
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Souderton, Pennsylvania, États-Unis
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Midvale, Utah, États-Unis
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South Ogden, Utah, États-Unis
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DP supérieur à 3 ans
- L-dopa à dose stable mais les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés et ont un temps "off"
- Capable et désireux de remplir un journal à des jours spécifiques
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de rotigotine ou de Neupro
- Syndrome de Parkinson atypique
- Pallidotomie
- Thalamotomie
- Stimulation cérébrale profonde
- Greffe de tissu fœtal
- Démence
- Psychose
- Hallucinations
- Épilepsie
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Sensibilité cutanée aux adhésifs ou dermatite de contact non résolue
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
- Enceinte ou en âge de procréer
- Trouble du contrôle des impulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Patch transdermique placebo appliqué quotidiennement
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Expérimental: Rotigotine 2 mg/24 h
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2 mg/24 h (un patch transdermique de 10 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
4 mg/24 h (un patch transdermique de 20 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
6 mg/24 h (un de 10 cm ^ 2 et un de 20 cm ^ 2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
8 mg/24 h (deux de 10 cm^2 et un de 20 cm^2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Rotigotine 4 mg/24 h
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2 mg/24 h (un patch transdermique de 10 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
4 mg/24 h (un patch transdermique de 20 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
6 mg/24 h (un de 10 cm ^ 2 et un de 20 cm ^ 2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
8 mg/24 h (deux de 10 cm^2 et un de 20 cm^2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Rotigotine 6 mg/24 h
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2 mg/24 h (un patch transdermique de 10 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
4 mg/24 h (un patch transdermique de 20 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
6 mg/24 h (un de 10 cm ^ 2 et un de 20 cm ^ 2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
8 mg/24 h (deux de 10 cm^2 et un de 20 cm^2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Rotigotine 8 mg/24 h
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2 mg/24 h (un patch transdermique de 10 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
4 mg/24 h (un patch transdermique de 20 cm^2) appliqué quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
6 mg/24 h (un de 10 cm ^ 2 et un de 20 cm ^ 2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
8 mg/24 h (deux de 10 cm^2 et un de 20 cm^2) patchs transdermiques appliqués quotidiennement pour la titration et la période d'entretien - 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du temps absolu passé "off" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le temps "Off" est défini comme le moment où le patient n'a pas l'effet des médicaments anti-Parkinson.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du temps relatif passé "off" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le temps "Off" est défini comme le moment où le patient n'a pas l'effet des médicaments anti-Parkinson.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement du temps absolu passé "sur" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance, tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le temps "On" est défini comme le moment où le patient a l'effet d'un médicament anti-Parkinson.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement du temps relatif passé "sur" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le temps "On" est défini comme le moment où le patient a l'effet d'un médicament anti-Parkinson.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement de l'état du sujet après le réveil de la ligne de base à la fin de la période de maintenance tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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La partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation de la fonction dans la maladie de Parkinson.
La partie II de l'UPDRS mesure les activités de la vie quotidienne.
Il se compose de 13 questions, chacune allant de 0 à 4. Le score total de la partie II de l'UPDRS varie de 0 à 52.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation de la fonction dans la maladie de Parkinson.
UPDRS Partie III mesure la fonction motrice.
Il se compose de 14 éléments avec 27 questions, chacune allant de 0 à 4. Le score total pour l'UPDRS Partie III varie de 0 à 108.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Quelle proportion du jour d'éveil les dyskinésies sont-elles présentes ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Durée (question n° 32) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), de la ligne de base à la fin de la période d'entretien - Quelle proportion de la journée d'éveil les dyskinésies sont-elles présentes ? A un score possible de 0 à 4 points (4 = maximum). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV De la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Invalidité : dans quelle mesure les dyskinésies sont-elles invalidantes ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Handicap (question #33) dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie IV de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Dans quelle mesure les dyskinésies sont-elles invalidantes ? A un score possible de 0 à 4 points (4 = maximum). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV de la ligne de base à la fin de la période d'entretien - Dyskinésies douloureuses : à quel point les dyskinésies sont-elles douloureuses ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Dyskinésie douloureuse (question n° 34) dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - À quel point les dyskinésies sont-elles douloureuses ? A un score possible de 0 à 4 points (4 = maximum). Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Présence de dystonie tôt le matin
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Présence de dystonie matinale (question n° 35) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique une dystonie matinale. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Les périodes "off" sont-elles prévisibles ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Les périodes "off" sont-elles prévisibles (question n° 36) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique que les périodes "off" sont prévisibles. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Les périodes "off" sont-elles imprévisibles ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Les périodes "off" sont-elles imprévisibles (question n° 37) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique que les périodes "off" sont imprévisibles. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Les périodes "off" surviennent-elles soudainement ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Est-ce que les périodes « off » surviennent soudainement, en quelques secondes (question 38) dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie IV de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique que les périodes "off" se déclenchent soudainement, en quelques secondes. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Quelle proportion du jour d'éveil le sujet est-il "éteint", en moyenne ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Quelle proportion de la journée d'éveil le sujet est-il "off", en moyenne (question n° 39) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 - 4 points (4 = maximum). Un score plus élevé indique que le sujet est "off" une plus grande partie de la journée de veille. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période d'entretien - Le patient souffre-t-il d'anorexie, de nausées ou de vomissements ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Le patient souffre-t-il d'anorexie, de nausées ou de vomissements (question 40) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), de la ligne de base à la fin de la période d'entretien ; un score possible de 0 (non) ou 1 ( Oui). Un score de 1 indique que le sujet souffre d'anorexie, de nausées ou de vomissements. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période d'entretien - Le patient a-t-il des troubles du sommeil tels que l'insomnie ou l'hypersomnolence ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Le patient présente-t-il des troubles du sommeil tels que l'insomnie ou l'hypersomnolence (question 41) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période d'entretien ; un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique que le sujet a des troubles du sommeil tels que l'insomnie ou l'hypersomnolence. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance - Le patient présente-t-il une orthostase symptomatique ?
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Item = Le patient a-t-il une orthostasie symptomatique (question n° 42) dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de la ligne de base à la fin de la période de maintenance a un score possible de 0 (non) ou 1 (oui). Un score de 1 indique que le sujet présente une orthostasie symptomatique. Les résultats montrent le nombre de sujets par groupe de dose et leur évolution dans le temps soit en s'améliorant (diminution du score), en s'aggravant (augmentation du score) ou en restant le même. |
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le changement du nombre de périodes "off" de la ligne de base à la fin de la période de maintenance, tel qu'enregistré par le sujet dans un journal quotidien
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Le temps "Off" est défini comme le moment où le patient n'a pas l'effet des médicaments anti-Parkinson.
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De la ligne de base à la fin de la période de maintenance [période de traitement de 16 semaines (période de titration de 4 semaines et période de maintenance de 12 semaines)].
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Collaborateurs et enquêteurs
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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