Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme de la rotigotine dans la maladie de Parkinson à un stade précoce
24 septembre 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Une extension en ouvert de l'essai SP513 en double aveugle pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme de la rotigotine chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
L'objectif de cette extension en ouvert est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme du patch de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'extension en ouvert de l'essai SP513 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et ropinirole, qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du patch Rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Aachen, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Concord, Australie
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Darlinghurst, Australie
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East Gosford, Australie
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Westmead, Australie
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Brussels, Belgique
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Hoboken, Belgique
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Zagreb, Croatie
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Barcelona, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Espoo, Finlande
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Kuopio, Finlande
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Lappeenranta, Finlande
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Oulu, Finlande
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Pori, Finlande
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Aix-en -Provence, France
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Caen Cedex, France
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Toulouse Cedex, France
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Budapest, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Hadera, Israël
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Petach-Tikva, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Milano, Italie
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Padova, Italie
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Pozzilli, Italie
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Innsbruck, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Stavanger, Norvège
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Trondheim, Norvège
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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North Shore, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Breda, Pays-Bas
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Geldrop, Pays-Bas
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Gdansk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Krakόw, Pologne
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Lublin, Pologne
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Mosina k/Poznania, Pologne
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Olsztyn, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Birmingham, Royaume-Uni
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Blackpool, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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Swansea, Royaume-Uni
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Brno, République tchèque
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Ostrava, République tchèque
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Plzen, République tchèque
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Bern, Suisse
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Lausanne, Suisse
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Karlstad, Suède
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Stockholm, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé six mois de traitement d'entretien dans l'essai en double aveugle SP513
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont eu un événement indésirable grave en cours lors de l'essai en double aveugle SP513 qui a été évalué comme étant lié au médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotigotine
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Dispositifs transdermiques de rotigotine, une fois par jour : 10 cm2 (2 mg/24 heures); 20 cm2 (4 mg/24 heures); 30 cm2 (6 mg/24 heures); 40 cm2 (8 mg/24 heures); 50 cm2 (10 mg/24 heures); 60 cm2 (12 mg/24 heures); 70 cm2 (14 mg/24 heures); 80 cm2 (16 mg/24 heures); Dosage optimal : Au cours de la première année : La dose maximale de rotigotine autorisée est de 8 mg/24 heures. Après la première année : augmentation de la dose autorisée de rotigotine jusqu'à un maximum de 16 mg/24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable au cours de cette étude d'extension en ouvert
Délai: six ans
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui se sont retirés de l'essai en raison d'un événement indésirable
Délai: six ans
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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six ans
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Score moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth pendant l'extension en ouvert
Délai: Visite 10 (fin année 1), Visite 14 (fin année 2), Visite 18 (fin année 3), Visite 22 (fin année 4), Visite 26 (fin année 5), Visite 30 (fin année année 6), Fin du traitement (dernière visite d'étude ou visite de sevrage précoce)
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
Le score ESS total est la somme de 8 scores d'items et peut varier entre 0 et 24.
Plus le score est élevé, plus le niveau de somnolence diurne de la personne est élevé.
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Visite 10 (fin année 1), Visite 14 (fin année 2), Visite 18 (fin année 3), Visite 22 (fin année 4), Visite 26 (fin année 5), Visite 30 (fin année année 6), Fin du traitement (dernière visite d'étude ou visite de sevrage précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2008
Première publication (Estimation)
23 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0716
- SP513OL (Autre identifiant: UCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .