Extension à long terme de RECOVER - Effet à long terme de l'administration transdermique de 24h de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Un essai d'extension multicentrique, multinational, de phase 3b et ouvert pour évaluer l'effet à long terme de l'administration transdermique de rotigotine sur 24 heures sur la fonction motrice, la qualité du sommeil et les symptômes nocturnes et non moteurs chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne, 10713
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Dresden, Allemagne, 01307
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Kassel, Allemagne, 34128
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Marburg, Allemagne, 35039
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Naumburg, Allemagne, 06618
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Ulm, Allemagne, 89081
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Concord, Australie
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Oulu, Finlande, 90220
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Budapest, Hongrie, 1145
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Chieti, Italie
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Milano, Italie, 20127
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Olyszytn, Pologne
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Lancashire, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7JL
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'essai SP889
Critère d'exclusion:
- Événement indésirable grave en cours évalué comme étant lié au médicament à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotigotine
Patch transdermique de rotigotine
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Patchs transdermiques de rotigotine : 10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) Dosage optimal : La dose maximale de rotigotine autorisée est de 16mg/24h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS III à la semaine 13 (fin de la maintenance)
Délai: Baseline (baseline SP915) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III, est une échelle acceptée et validée pour l'évaluation de la fonction motrice dans la maladie de Parkinson. Chacun des éléments de l'UPDRS III est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves. La ligne de base est définie comme la première visite de titrage (T1) de SP915. |
Baseline (baseline SP915) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) à la semaine 13 (fin de la maintenance)
Délai: Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Le Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) est un questionnaire de 15 questions permettant d'évaluer le sommeil et l'incapacité nocturne dans la maladie de Parkinson. Les scores des items varient entre 0 = jamais et 4 = très souvent. La ligne de base est définie comme la visite 2 de l'essai précédent en double aveugle SP889. |
Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'akinésie, de dystonie et de crampes nocturnes (NADCS) à la semaine 13 (fin de la maintenance)
Délai: Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Les sujets ont été invités à évaluer l'akinésie nocturne, la dystonie et les crampes, à l'aide d'une échelle de gravité ordinale. Alors qu'un score de 0 = normal et 4 = gravité maximale, les sujets pouvaient également évaluer leurs symptômes avec des valeurs de 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Le score d'akinésie nocturne a été utilisé pour évaluer les performances motrices tandis que les scores de dystonie et de crampes ont été utilisés pour évaluer le sommeil. La ligne de base est définie comme la visite 2 de l'essai précédent en double aveugle SP889. |
Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de nycturies à la semaine 13 (fin de la maintenance)
Délai: Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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La variation du nombre de nycturies a été utilisée pour évaluer l'amélioration des troubles du sommeil. La ligne de base est définie comme la visite 2 de l'essai précédent en double aveugle SP889. |
Baseline (baseline SP889 NCT00474058) et semaine 13 (Fin de maintenance)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0915
- EudraCT number: 2006-006907-35 (Autre identifiant: EudraCT)
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