Étude de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin sous-unitaire recombinant contre la tuberculose GamTBvac

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus);
2. Volontaires issus de groupes de population à forte incidence de tuberculose (plus de 30 personnes pour 100 000 habitants);
3. Absence de tuberculose active, confirmée par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie ;
4. Indice de masse corporelle 18,5 - 30 kg / m2 (inclus) selon l'indice de poids et de taille de Quetelet ;
5. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude conformément à la législation en vigueur ;
6. Antécédent de vaccination bacille Calmette Guérin (BCG) selon antécédent médical ou confirmé par la présence d'une cicatrice ;
7. Absence de marqueurs de la réponse immunitaire aux protéines mycobactériennes ESAT6 et CFP10, qui caractérisent le contact probable avec M. tuberculosis avant le début de l'étude confirmé par le test cutané à la tuberculose ;
8. Test de grossesse négatif chez les femmes volontaires au potentiel reproducteur préservé lors du dépistage et le jour de la première vaccination ;
9. Consentement des participants hommes et femmes ayant un potentiel reproducteur préservé à observer une méthode de contraception adéquate (méthode à double barrière : préservatif masculin ou féminin et contraceptif hormonal combiné (les formes orale, vaginale et transdermique peuvent être utilisées) ou l'utilisation d'un préservatif ou d'un diaphragme avec spermicide pendant toute la période de vaccination et 1 mois après la fin de la vaccination Exception : stérile chirurgicalement (plus de 6 mois) ou ménopausée (plus de 12 mois) ;
10. Consentement des participants masculins à ne pas participer au don de sperme pendant toute la période de vaccination et 1 mois après la fin de la vaccination.

Critères de non inclusion :

1. Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VIH-1/2, HBsAg ou anti-hépatite C lors du dépistage ;
2. Antécédents de tuberculose extrapulmonaire ;
3. Antécédents de maladie respiratoire chronique non infectieuse, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'hypertension pulmonaire.
4. Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage ;
5. Antécédents allergiques aggravés (asthme bronchique, antécédents de réactions anaphylactiques);
6. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou du placebo ; une histoire d'intolérance aux médicaments;
7. Antécédents ou présence de toute maladie ou prise de médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du vaccin.
8. Antécédents ou présence de tout état d'immunodéficience possible selon l'examen physique et de laboratoire ;
9. Antécédents de maladie auto-immune (dont lupus érythémateux disséminé, diabète de type 1, etc.) ;
10. Prise régulière (d'une durée supérieure à 2 semaines) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs moins de 6 mois avant le début de l'étude (sauf les formes inhalées ou topiques de corticoïdes) ;
11. L'utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou leur rendez-vous prévu au cours de l'étude ;
12. Prise de médicaments antibactériens dans les 14 jours avant la vaccination (voie orale) et dans les 28 jours avant la vaccination (voie parentérale) ;
13. Grossesse, allaitement, refus d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, participation de la femme à un programme de don d'ovules ;
14. Incapacité du volontaire à comprendre les objectifs, les buts, la conception de la recherche, incapacité à se conformer au protocole prescrit et au calendrier des visites et des procédures ;
15. Participation à des essais cliniques de médicaments moins de 3 mois avant le début de cette étude, ou participation prévue à un autre essai clinique ;
16. Réception antérieure du vaccin GamTBvac et/ou participation à des essais cliniques de tout vaccin antituberculeux expérimental ;
17. Toute vaccination ou vaccination planifiée moins d'un mois avant la première vaccination dans cette étude ou dans un délai d'un mois après chaque vaccination dans cette étude.
18. Informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, la toxicomanie ;
19. Résultat positif de l'analyse d'urine pour les stupéfiants et psychotropes ;
20. Test positif pour l'éthanol (air expiré ou à l'aide de bandelettes de test de salive).

Critère d'exclusion:

La participation d'un volontaire à l'étude peut être interrompue pour les raisons suivantes :

1. Développement de la tuberculose primaire du système respiratoire ;
2. Le chercheur a décidé que le volontaire devait être exclu dans l'intérêt du volontaire lui-même ;
3. Le volontaire a un événement indésirable grave lié au vaccin à l'étude ;
4. Non-respect des règles de participation à l'étude ;
5. Le participant refuse de coopérer ou est indiscipliné ;
6. Le participant a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du protocole ;
7. Développement de tout autre événement indésirable important ;
8. Détérioration de la santé du volontaire.