Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​underenhedens rekombinante tuberkulosevaccine GamTBvac

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Frivillige fra befolkningsgrupper med en høj forekomst af tuberkulose (mere end 30 personer pr. 100 tusinde indbyggere);
3. Fravær af aktiv tuberkulose, bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi;
4. Kropsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2 (inklusive) ifølge Quetelets vægt- og højdeindeks;
5. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning;
6. Tidligere bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination ifølge sygehistorie eller bekræftet af tilstedeværelsen af ​​et ar;
7. Fravær af markører for immunresponset på mykobakterielle proteiner ESAT6 og CFP10, som karakteriserer den sandsynlige kontakt med M. tuberculosis før starten af ​​undersøgelsen bekræftet af tuberculosis hudtesten;
8. Negativ graviditetstest hos kvindelige frivillige med bevaret reproduktionspotentiale ved screening og på dagen for den første vaccination;
9. Samtykke fra mandlige og kvindelige deltagere med bevaret reproduktionspotentiale til at observere en passende præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode: mandligt eller kvindeligt kondom og kombineret hormonelt præventionsmiddel (orale, vaginale og transdermale former kan anvendes) eller brug af kondom eller diafragma med sæddræbende middel under hele vaccinationsperioden og 1 måned efter afsluttet vaccination Undtagelse: kirurgisk steril (mere end 6 måneder) eller postmenopausal (mere end 12 måneder);
10. Mandlige deltageres samtykke til ikke at deltage i sæddonation i hele vaccinationsperioden og 1 måned efter afsluttet vaccination.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Positive testresultater for HIV-1/2 antistoffer, HBsAg eller hepatitis C antistoffer ved screening;
2. Anamnese med ekstrapulmonal tuberkulose;
3. Anamnese med kronisk ikke-infektiøs luftvejssygdom, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF), bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller pulmonal hypertension.
4. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening;
5. Forværret allergisk historie (bronkial astma, anafylaksiske reaktioner);
6. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller placebo; en historie med stofintolerance;
7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller lægemiddelindtagelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​vaccinens sikkerhed eller effektivitet.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver mulig immundefekt tilstand ifølge fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse;
9. Anamnese med autoimmun sygdom (herunder systemisk lupus erythematosus, type 1-diabetes osv.);
10. Regelmæssig indtagelse (der varer mere end 2 uger) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler mindre end 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen (undtagen de inhalerede eller topiske former for kortikosteroider);
11. Brugen af ​​immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller deres planlagte aftale under undersøgelsen;
12. Indtagelse af antibakterielle lægemidler inden for 14 dage før vaccination (oral) og inden for 28 dage før vaccination (parenteral);
13. Graviditet, amning, afvisning af at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode, kvindes deltagelse i et ægdonationsprogram;
14. Den frivilliges manglende evne til at forstå målene, målene, forskningsdesignet, manglende evne til at overholde den foreskrevne protokol og tidsplan for besøg og procedurer;
15. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse, eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg;
16. Tidligere modtagelse af GamTBvac-vaccinen og/eller deltagelse i kliniske forsøg med eksperimentelle anti-tuberkulosevacciner;
17. Enhver vaccination eller planlagt vaccination mindre end en måned før den første vaccination i denne undersøgelse eller inden for en måned efter hver vaccination i denne undersøgelse.
18. Anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug;
19. Positivt resultat af urinanalyse for narkotiske og psykotrope stoffer;
20. Positiv test for ethanol (udåndingsluft eller brug af spytteststrimler).

Ekskluderingskriterier:

En frivilligs deltagelse i undersøgelsen kan afbrydes af følgende årsager:

1. Udvikling af primær tuberkulose i åndedrætssystemet;
2. Forskeren besluttede, at den frivillige skulle udelukkes af hensyn til den frivillige selv;
3. Den frivillige har en alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesvaccinen;
4. Manglende overholdelse af reglerne for deltagelse i undersøgelsen;
5. Deltageren nægter at samarbejde eller er udisciplineret;
6. Deltageren blev inkluderet i strid med inklusions-/ikke-inklusionskriterierne i protokollen;
7. Udvikling af andre væsentlige bivirkninger;
8. Forringelse af den frivilliges helbred.