Badanie bezpieczeństwa i skuteczności podjednostkowej rekombinowanej szczepionki przeciw gruźlicy GamTBvac

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat (włącznie);
2. Wolontariusze z grup ludności o wysokiej zachorowalności na gruźlicę (powyżej 30 osób na 100 tys. ludności);
3. Brak czynnej gruźlicy potwierdzonej prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową;
4. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30 kg/m2 (włącznie) według wskaźnika wagi i wzrostu Queteleta;
5. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami;
6. wcześniejsze szczepienie Bacille Calmette Guerin (BCG) zgodnie z wywiadem lekarskim lub potwierdzone obecnością blizny;
7. Brak markerów odpowiedzi immunologicznej na białka mykobakteryjne ESAT6 i CFP10, które charakteryzują prawdopodobny kontakt z prątkiem gruźlicy przed rozpoczęciem badania potwierdzony testem skórnym na gruźlicę;
8. Ujemny wynik testu ciążowego u ochotniczek z zachowanym potencjałem rozrodczym podczas skriningu oraz w dniu pierwszego szczepienia;
9. Zgoda uczestników płci męskiej i żeńskiej z zachowanym potencjałem rozrodczym na przestrzeganie odpowiedniej metody antykoncepcji (metoda dwubarierowa: prezerwatywa męska lub damska oraz złożony środek antykoncepcyjny (można stosować formy doustne, dopochwowe i przezskórne) lub stosowanie prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym podczas cały okres szczepienia i 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia Wyjątek: bezpłodność chirurgiczna (powyżej 6 miesięcy) lub okres pomenopauzalny (powyżej 12 miesięcy);
10. Zgoda uczestników płci męskiej na nieuczestniczenie w dawaniu nasienia przez cały okres szczepienia i 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Kryteria niewłączenia:

1. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HIV-1/2, HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
2. Historia gruźlicy pozapłucnej;
3. Historia przewlekłych niezakaźnych chorób układu oddechowego, w tym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub nadciśnienia płucnego.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego;
5. Zaostrzony wywiad alergiczny (astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne w wywiadzie);
6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo; historia nietolerancji leków;
7. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub przyjmowanie leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności szczepionki.
8. Historia lub obecność jakiegokolwiek możliwego stanu niedoboru odporności na podstawie badania fizykalnego i laboratoryjnego;
9. Historia chorób autoimmunologicznych (w tym toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca typu 1 itp.);
10. Regularne przyjmowanie (trwające dłużej niż 2 tygodnie) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych postaci kortykosteroidów);
11. Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub ich planowanym terminem w trakcie badania;
12. Przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych w ciągu 14 dni przed szczepieniem (doustnie) iw ciągu 28 dni przed szczepieniem (pozajelitowo);
13. Ciąża, laktacja, odmowa stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej, udział kobiety w programie dawstwa komórek jajowych;
14. Niezdolność wolontariusza do zrozumienia celów, zadań, projektu badawczego, niemożność przestrzegania zaleconego protokołu i harmonogramu wizyt i procedur;
15. Udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym;
16. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki GamTBvac i/lub udział w badaniach klinicznych jakichkolwiek eksperymentalnych szczepionek przeciwgruźliczych;
17. Każde szczepienie lub planowane szczepienie w okresie krótszym niż miesiąc przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu lub w ciągu miesiąca po każdym szczepieniu w tym badaniu.
18. Anamnestyczne informacje o alkoholizmie, narkomanii, narkomanii;
19. Pozytywny wynik badania moczu na obecność środków odurzających i psychotropowych;
20. Pozytywny wynik testu na obecność etanolu (wydychane powietrze lub testy paskowe ze śliny).

Kryteria wyłączenia:

Udział ochotnika w badaniu może zostać zakończony z następujących powodów:

1. Rozwój pierwotnej gruźlicy układu oddechowego;
2. Badacz zdecydował, że wolontariusz powinien zostać wykluczony w interesie samego wolontariusza;
3. u ochotnika wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z badaną szczepionką;
4. Nieprzestrzeganie zasad udziału w badaniu;
5. Uczestnik odmawia współpracy lub jest niezdyscyplinowany;
6. Uczestnik został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia / niewłączenia protokołu;
7. Rozwój wszelkich innych istotnych zdarzeń niepożądanych;
8. Pogorszenie stanu zdrowia wolontariusza.