Studio della sicurezza e dell'efficacia del vaccino contro la tubercolosi ricombinante subunità GamTBvac

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Volontari appartenenti a gruppi di popolazione con un'alta incidenza di tubercolosi (più di 30 persone ogni 100mila abitanti);
3. Assenza di tubercolosi attiva, confermata da radiografia del torace o tomografia computerizzata;
4. Indice di massa corporea 18,5 - 30 kg / m2 (compreso) secondo l'indice di peso e altezza di Quetelet;
5. Consenso informato firmato alla partecipazione allo studio secondo la normativa vigente;
6. Precedente vaccinazione con bacillo Calmette Guerin (BCG) in base all'anamnesi o confermata dalla presenza di una cicatrice;
7. Assenza di marcatori della risposta immunitaria alle proteine ​​micobatteriche ESAT6 e CFP10, che caratterizzano il probabile contatto con M. tuberculosis prima dell'inizio dello studio confermato dal tuberculosis skin test;
8. Test di gravidanza negativo in volontarie con potenziale riproduttivo conservato allo screening e il giorno della prima vaccinazione;
9. Consenso dei partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo preservato a osservare un metodo contraccettivo adeguato (metodo a doppia barriera: preservativo maschile o femminile e contraccettivo ormonale combinato (possono essere utilizzate forme orale, vaginale e transdermica) o all'uso di un preservativo o diaframma con spermicida durante l'intero periodo di vaccinazione e 1 mese dopo il completamento della vaccinazione Eccezione: chirurgicamente sterile (più di 6 mesi) o in postmenopausa (più di 12 mesi);
10. Consenso dei partecipanti di sesso maschile a non partecipare alla donazione di sperma durante l'intero periodo di vaccinazione e 1 mese dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di non inclusione:

1. Risultati positivi del test per anticorpi HIV-1/2, HBsAg o anticorpi dell'epatite C allo screening;
2. Storia di tubercolosi extrapolmonare;
3. Anamnesi di malattia respiratoria cronica non infettiva, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'asma bronchiale, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o l'ipertensione polmonare.
4. Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening;
5. Storia allergica aggravata (asma bronchiale, storia di reazioni anafilattiche);
6. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo; una storia di intolleranza alla droga;
7. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o assunzione di farmaci che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del vaccino.
8. Anamnesi o presenza di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza in base all'esame fisico e di laboratorio;
9. Storia di malattia autoimmune (incluso lupus eritematoso sistemico, diabete di tipo 1, ecc.);
10. Assunzione regolare (di durata superiore a 2 settimane) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio (ad eccezione delle forme inalate o topiche di corticosteroidi);
11. L'uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o del loro appuntamento programmato durante lo studio;
12. Assunzione di farmaci antibatterici entro 14 giorni prima della vaccinazione (orale) ed entro 28 giorni prima della vaccinazione (parenterale);
13. Gravidanza, allattamento, rifiuto di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera, partecipazione della donna a un programma di donazione di ovuli;
14. Incapacità del volontario di comprendere gli obiettivi, gli obiettivi, il disegno della ricerca, incapacità di rispettare il protocollo prescritto e il programma delle visite e delle procedure;
15. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di medicinali meno di 3 mesi prima dell'inizio di questo studio o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica;
16. Precedente ricezione del vaccino GamTBvac e/o partecipazione a sperimentazioni cliniche di eventuali vaccini sperimentali antitubercolari;
17. Qualsiasi vaccinazione o vaccinazione pianificata meno di un mese prima della prima vaccinazione in questo studio o entro un mese dopo ogni vaccinazione in questo studio.
18. Informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe;
19. Risultato positivo dell'analisi delle urine per stupefacenti e psicotropi;
20. Test positivo per l'etanolo (aria espirata o utilizzo di strisce reattive per la saliva).

Criteri di esclusione:

La partecipazione di un volontario allo studio può essere interrotta per i seguenti motivi:

1. Sviluppo della tubercolosi primaria dell'apparato respiratorio;
2. Il ricercatore ha deciso che il volontario dovesse essere escluso nell'interesse del volontario stesso;
3. Il volontario ha un evento avverso grave correlato al vaccino in studio;
4. Mancato rispetto delle regole di partecipazione allo studio;
5. Il partecipante si rifiuta di collaborare o è indisciplinato;
6. Il partecipante è stato inserito in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del protocollo;
7. Sviluppo di qualsiasi altro evento avverso significativo;
8. Deterioramento della salute del volontario.