Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire recombinant « GamTBvac » contre la tuberculose. (GamTBvac)
Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire recombinant « GamTBvac » contre la tuberculose. Étude comparative contrôlée par placebo avec une multiplication par deux de la dose de vaccin chez des volontaires sains âgés de 18 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude d'essai clinique du vaccin « GamTBvac » contre la tuberculose est une étude comparative contre placebo avec doublement d'une dose appliquée chez des volontaires sains âgés de 18 à 49 ans. Le produit "GamTBvac" est une substance lyophilisée composée des antigènes recombinants purifiés de la sous-unité de Mycobacterium tuberculosis, qui est appliqué pour la préparation de la solution pour une administration sous-cutanée. Actuellement, l'étude en est à la première phase.
Les objectifs de l'étude sont : a) de confirmer l'innocuité du produit chez les volontaires sains ; b) sélectionner la dose d'administration optimale ; c) évaluer l'immunogénicité du vaccin ; d) pour étudier la mémoire des cellules immunitaires en réponse à la vaccination.
Le nombre total de volontaires dans l'étude est de 60 :
- à la première étape pour estimer l'innocuité et la portabilité du vaccin, deux groupes de volontaires comprenant chacun 12 personnes ont reçu la dose unique diminuée (0,25 de la dose prévue pour l'administration régulière) du vaccin (le premier groupe, 12 personnes), et les 0,5 ml du placebo (le deuxième groupe, 12 personnes) ;
- à la deuxième étape pour sélectionner la dose optimale et le schéma d'administration du vaccin, trois groupes supplémentaires, chacun composé de 12 personnes de volontaires seront recrutés. Le premier groupe recevra la double vaccination d'une dose réduite (0,25 de la dose régulière), le deuxième groupe recevra la double vaccination d'une dose moyenne (0,5 de la dose régulière), et le troisième recevra la double vaccination du dose maximale (1,0 dose régulière).
Les critères d'inclusion des volontaires de l'étude sont : des hommes en bonne santé soit des femmes âgées de 18 à 49 ans ayant déjà reçu le vaccin BCG. Le critère d'exclusion est la présence de la tuberculose latente chez le patient qui est confirmée lors du dépistage préliminaire en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- absence de tuberculose latente, confirmée en laboratoire
- La vaccination par le BCG dans le passé
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- présence de la tuberculose latente, confirmée en laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude de sécurité et portable
12 personnes ayant reçu une dose unique diminuée (0,25 de la dose prévue pour une administration régulière) du vaccin sous-unitaire recombinant GamTBvac. L'intervention pour le bras : vaccination GamTBvac unique (0,25 dose). |
Administration unique de la dose réduite de vaccin (0,25 de la dose régulière) pour évaluer l'innocuité.
|
|
Comparateur placebo: Groupe d'étude sur l'innocuité du placebo
12 personnes ayant reçu une dose unique de placebo (0,5 ml).
L'intervention pour le Bras : Administration Placebo (0,5 ml)
|
Administration unique du placebo (0,5 ml) à un groupe d'étude sur l'innocuité du placebo (groupe 2).
|
|
Expérimental: Groupe d'étude d'immunogénicité #1
12 personnes qui recevront une double administration séquentielle de la dose réduite (0,25 de la dose prévue pour une application régulière) du vaccin sous-unitaire recombinant GamTBvac. L'intervention pour le Bras : double vaccination GamTBvac (0,25 dose). |
Double administration séquentielle de la dose réduite de vaccin (0,25 de la dose régulière) pour évaluer l'immunogénicité.
|
|
Expérimental: Groupe d'étude d'immunogénicité #2
12 personnes qui recevront une double administration séquentielle de la dose moyenne (0,5 de la dose prévue pour une application régulière) du vaccin sous-unitaire recombinant GamTBvac. L'intervention pour le Bras : double vaccination GamTBvac (0,5 dose). |
Double administration séquentielle de la dose moyenne de vaccin (0,5 dose régulière) pour évaluer l'immunogénicité.
|
|
Expérimental: Groupe d'étude d'immunogénicité #3
12 personnes qui recevront une double administration séquentielle de la dose maximale (régulière) du vaccin sous-unitaire recombinant GamTBvac. L'intervention pour le bras : double vaccination GamTBvac (1,0 dose). |
Double administration séquentielle de la dose habituelle de vaccin pour évaluer l'immunogénicité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre et la gravité des effets indésirables
Délai: 140 jours
|
Contrôle de sécurité : un examen périodique actif de l'état de santé des volontaires, y compris des indicateurs vitaux, des tests instrumentaux (ECG), des analyses de sang et d'urine en laboratoire (générales et biochimiques).
La présence, la nature et la gravité des réactions locales et systémiques dans différents groupes de volontaires, en fonction de la dose de vaccination, seront prises en compte.
|
140 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle de l'immunogénicité
Délai: 140 jours
|
Test ELISA qualitatif des anticorps IgG spécifiques, étude de la cellule T stimulée
|
140 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GamTBvac Ph1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .