Studie av sikkerheten og effekten av underenhetens rekombinant tuberkulosevaksine GamTBvac

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Frivillige fra befolkningsgrupper med høy forekomst av tuberkulose (mer enn 30 personer per 100 tusen innbyggere);
3. Fravær av aktiv tuberkulose, bekreftet ved røntgen av thorax eller computertomografi;
4. Kroppsmasseindeks 18,5 - 30 kg / m2 (inklusive) i henhold til Quetelets vekt- og høydeindeks;
5. Signert informert samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lovgivning;
6. Tidligere bacille Calmette Guerin (BCG) vaksinasjon i henhold til medisinsk historie eller bekreftet av tilstedeværelsen av et arr;
7. Fravær av markører for immunresponsen mot mykobakterielle proteiner ESAT6 og CFP10, som karakteriserer den sannsynlige kontakten med M. tuberculosis før starten av studien bekreftet av tuberkulosehudtesten;
8. Negativ graviditetstest hos kvinnelige frivillige med bevart reproduksjonspotensial ved screening og på dagen for første vaksinasjon;
9. Samtykke fra mannlige og kvinnelige deltakere med bevart reproduksjonspotensial til å observere en adekvat prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetode: mannlig eller kvinnelig kondom og kombinert hormonell prevensjonsmiddel (oral, vaginal og transdermal form kan brukes) eller bruk av kondom eller diafragma med spermicid under hele vaksinasjonsperioden og 1 måned etter fullført vaksinasjon Unntak: kirurgisk steril (mer enn 6 måneder) eller postmenopausal (mer enn 12 måneder);
10. Samtykke fra mannlige deltakere til ikke å delta i sæddonasjon under hele vaksinasjonsperioden og 1 måned etter fullført vaksinasjon.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Positive testresultater for HIV-1/2 antistoffer, HBsAg eller hepatitt C antistoffer ved screening;
2. Historie med ekstrapulmonal tuberkulose;
3. Anamnese med kronisk ikke-infeksiøs luftveissykdom, inkludert idiopatisk lungefibrose (IPF), bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller pulmonal hypertensjon.
4. Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening;
5. Forverret allergisk historie (bronkial astma, anafylaksiske reaksjoner);
6. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller placebo; en historie med narkotikaintoleranse;
7. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdom eller medikamentinntak som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av vaksinen.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver mulig immunsvikttilstand i henhold til fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse;
9. Anamnese med autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erythematosus, type 1 diabetes, etc.);
10. Regelmessig inntak (som varer i mer enn 2 uker) av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler mindre enn 6 måneder før studiestart (unntatt de inhalerte eller aktuelle formene for kortikosteroider);
11. Bruk av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før starten av studien eller deres planlagte avtale under studien;
12. Inntak av antibakterielle legemidler innen 14 dager før vaksinasjon (oral) og innen 28 dager før vaksinasjon (parenteral);
13. Graviditet, amming, nektet bruk av dobbel barriere prevensjon, kvinnens deltakelse i et eggdonasjonsprogram;
14. Den frivilliges manglende evne til å forstå målene, målene, forskningsdesignet, manglende evne til å overholde den foreskrevne protokollen og tidsplanen for besøk og prosedyrer;
15. Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler mindre enn 3 måneder før starten av denne studien, eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving;
16. Tidligere mottak av GamTBvac-vaksinen og/eller deltakelse i kliniske studier av eksperimentelle anti-tuberkulosevaksiner;
17. Enhver vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon mindre enn en måned før første vaksinasjon i denne studien eller innen en måned etter hver vaksinasjon i denne studien.
18. Anamnestisk informasjon om alkoholisme, rusavhengighet, rusmisbruk;
19. Positivt resultat av urinanalyse for narkotiske og psykotrope stoffer;
20. Positiv test for etanol (utåndingsluft eller bruk av spyttteststrimler).

Ekskluderingskriterier:

En frivilligs deltakelse i studien kan avsluttes av følgende årsaker:

1. Utvikling av primær tuberkulose i luftveiene;
2. Forskeren bestemte at den frivillige skulle ekskluderes av hensyn til den frivillige selv;
3. Den frivillige har en alvorlig bivirkning relatert til studievaksinen;
4. Manglende overholdelse av reglene for deltakelse i studien;
5. Deltakeren nekter å samarbeide eller er udisiplinert;
6. Deltakeren ble inkludert i strid med inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene i protokollen;
7. Utvikling av andre betydelige uønskede hendelser;
8. Forverring av frivillighetens helse.