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Solution ophtalmique de diquafosol pour les symptômes de sécheresse oculaire

10 janvier 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

Impact de la solution ophtalmique de diquafosol sur le film lacrymal et le symptôme de sécheresse oculaire dans l'œil sec diabétique de type 2 : une étude pilote randomisée de quatre semaines, à masque unique.

La solution ophtalmique de diquafosol (DQS) stimule les récepteurs P2Y2 sur la surface oculaire, ce qui améliore la sécrétion de mucine par les cellules caliciformes. Par conséquent, la stabilité du film lacrymal et l'hydratation de la surface oculaire peuvent être obtenues indépendamment de la fonction des glandes lacrymales. Bien qu'il ait été observé que 0,1 % d'hyaluronate (HA) dans les larmes artificielles favorise le réépithélium cornéen et améliore la cicatrisation cornéenne. DQS (n=30 yeux) ou groupe ATD (n=30 yeux). Les participants du groupe DQS recevront une solution ophtalmique de Diquafosol à 3 %, tandis que le groupe HA recevra des larmes artificielles d'hyaluronate de sodium à 0,1 %. La posologie des deux médicaments sera d'une goutte, six fois par jour pendant 4 semaines. La couche lipidique du film lacrymal (TFLL), le temps de rupture non invasif (NITBUT), le score de coloration cornéoconjonctivale (CS), la glande meibum (MG), l'hyperémie conjonctivale (score RS), l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) seront évalués et comparés à ligne de base, jour 14 et jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et du Comité d'examen institutionnel de l'hôpital spécialisé He Eye, Shenyang, Chine (numéro d'approbation : IRB2019.K002.01).

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie métabolique chronique répandue qui provoque une insuffisance relative d'insuline dans les organes cibles en raison d'un dysfonctionnement des cellules β pancréatiques et d'une résistance à l'insuline [1]. Le passage à un mode de vie sédentaire, le vieillissement de la population et l'obésité ont contribué de manière significative à l'augmentation mondiale de la prévalence du DT2 [2]. En 2019, la prévalence du diabète était de 9,3 % (463 millions de personnes) et en 2030, elle devrait atteindre 10,2 % (578 millions) et le DT2 représente environ 90 % de tous les cas de diabète [3]. Des altérations négatives du film lacrymal, de l'épithélium cornéen, de l'endothélium cornéen et des nerfs cornéens ont été observées chez 47 à 64 % des patients diabétiques [4] [5]. La manifestation de la surface oculaire des signes et symptômes secondaires au DM a été appelée kératopathie diabétique (DK). DK a été documenté pour augmenter l'épaisseur cornéenne centrale [6], diminuer la densité des cellules endothéliales [7], entraîner une kératite ponctuée superficielle [8], retarder et empêcher la réparation des plaies [9] et diminuer la sensibilité cornéenne due à la neuropathie [10 ]. De plus, il a également été noté que les patients atteints de DM avaient une quantité et une qualité de larmes compromises [11] [12] en raison de la perte de cellules caliciformes conjonctivales, comme documenté par l'analyse cytologique [13]. Les cellules caliciformes sécrètent de la mucine, qui stabilise le film lacrymal, minimise l'évaporation des larmes et réduit la friction mécanique. La perte de cellules caliciformes dans des modèles animaux suggère qu'elle perturbe la tolérance immunitaire de la surface oculaire [14] et augmente l'expression des cytokines inflammatoires dans la conjonctive [15]. Il a été rapporté que le hyaluronate (HA) à 0,1 % utilisé dans les larmes artificielles favorise le réépithélium cornéen et améliore la cicatrisation cornéenne [16].

De plus, il a été rapporté que l'HA diminue le taux d'évaporation des larmes et améliore la stabilité du film lacrymal [17]. Le diquafosol tétrasodique est un polyphosphate de dinucléotide qui, lorsqu'il est administré à la surface oculaire, se lie aux récepteurs P2Y2 et stimule la sécrétion de mucine et de larmes[18-20]. L'épithélium cornéen, l'épithélium conjonctival, l'épithélium canalaire des glandes lacrymales, les cellules sébacées des glandes de Meibomius et les cellules canalaires des glandes de Meibomius expriment tous le récepteur P2Y2. [21,22]. Par la suite, une sécrétion accrue de mucine et de sécrétion lacrymale due à la solution ophtalmique tétrasodique de Diquafosol (DQS) stabilise le film lacrymal, minimise l'évaporation des larmes et réduit la friction mécanique, protégeant ainsi l'épithélium cornéen [23]. Divers rapports ont conclu que le DQS à 3 % est efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire [24-26] et les découvertes de Dota et al. [19] suggèrent que le DQS améliore les lésions épithéliales cornéennes dans le modèle de rat DT2.

Cependant, l'effet du DQS sur le film lacrymal des humains atteints de DT2 n'a pas été évalué auparavant. Par conséquent, le but est d'évaluer les résultats subjectifs et objectifs de sécheresse oculaire diabétique après l'utilisation de gouttes ophtalmiques topiques à 3 % de DQS ou à 0,1 % de HA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongda Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • He Eye Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-18612782131
          • E-mail: ericpazo@outlook.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic clinique et confirmation de diabète de type 2 depuis un an ou plus
  • Capable et désireux de se conformer au calendrier de traitement/de suivi
  • Signes et symptômes bilatéraux de la sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de maladies systémiques à médiation immunitaire, telles que le syndrome de Sjögren secondaire ou la maladie du greffon contre l'hôte
  • Les patients utilisant des médicaments topiques pour le traitement de troubles oculaires tels que le glaucome ou la conjonctivite allergique ont été exclus de l'étude.
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • 1 mois d'antécédents de maladie de peau blépharique et périorbitaire ou d'allergies
  • Yeux secs sévères avec défaut épithélial cornéen
  • Kératite limbique
  • Ptérygion
  • Néovascularisation cornéenne
  • Glaucome
  • Allaitement maternel
  • Maladies systémiques immunitaires rhumatismales
  • Infection par le zona
  • Femmes enceintes
  • Allergique à la fluorescéine
  • Porteurs de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DQS
Les participants au groupe DQS recevront une goutte de DQS à 3 % (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japon) six fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: 3% Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les symptômes de sécheresse oculaire diabétique
Autres noms:
  • Diqua
Comparateur actif: Groupe haute disponibilité
Les participants du groupe HA recevront une goutte de larmes artificielles d'hyaluronate de sodium à 0,1 % (sans conservateur) six fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: 0,1% d'acide hyaluronique
Des gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate à 0,1 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les symptômes de sécheresse oculaire diabétique et comparées à des gouttes oculaires à 3 % de diquafosol tétrasodique.
Autres noms:
  • Larmes artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

Les modifications du temps de rupture initial non invasif du film lacrymal seront évaluées à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne).

Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines
Couche lipidique du film lacrymal
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide du DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines
Note OSDI
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

La version OSDI traduite en chinois et validée (Allergan Inc, Irvine, États-Unis) sera utilisée pour évaluer et quantifier le symptôme DE. Les 12 éléments du questionnaire peuvent être tabulés en un score allant de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes sévères) points

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 à 4,0.

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines
Qualité du grade meibum
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

La qualité du Meibum sera appréciée à la lampe à fente :

Cinq glandes de Meibomius dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente un meibum clair ; 1 représente un meibum trouble ; 2 représente un meibum nuageux et granuleux ; et 3 représente un meibum épais et de consistance semblable à celle d'un dentifrice ).

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines
Expressibilité du grade meibum
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

L'expressibilité de Meibum sera appréciée à la lampe à fente :

Huit glandes de Meibomius dans la partie médiane seront évaluées sur une échelle de 0 à 3 (0 dénotant que toutes les glandes exprimables ; 1 dénotant que 3 à 4 glandes exprimables ; 2 dénotant 1 à 2 glandes exprimables ; et 3 dénotant qu'aucune glande n'était exprimable exprimable). Le score global a été calculé en utilisant les scores moyens de ces huit glandes.

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines
Grade de coloration épithéliale conjonctivo-cornéenne
Délai: Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

La coloration de l'épithélium conjonctivo-cornéen sera appréciée à la lampe à fente :

La coloration de l'épithélium conjonctivocornéen évaluera les dommages à l'épithélium cornéen et conjonctival. Une approche de double coloration vitale avec deux microlitres d'une solution sans conservateur contenant 1 % de vert de lissamine et 1 % de fluorescéine de sodium sera instillée dans le sac conjonctival.

L'œil sera sectionné en trois parties égales (conjonctive temporale, cornée et conjonctive nasale). Chaque région reçoit un score de coloration maximum de trois points et un minimum de zéro point. Les scores combinés des trois parties ont ensuite été enregistrés sur une échelle allant de 0 (normal) à 9 (sévère).

  • Les changements à 4 semaines et 8 semaines seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, 4 semaines et 8 semaines sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMDEDQS-2021-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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