Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diquafosol Oftalmisk lösning för symtom på torra ögon

10 januari 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital

Inverkan av Diquafosol oftalmisk lösning på tårfilm och torra ögon-symtom i typ 2-diabetes torra ögon: En fyra veckors randomiserad kontroll, enkelmaskerad pilotstudie.

Diquafosol oftalmisk lösning (DQS) stimulerar P2Y2-receptorer på ögonytan, vilket ökar mucinutsöndringen från bägareceller. Därför kan tårfilmsstabilitet och hydratisering av ögonytan uppnås oberoende av tårkörtlarnas funktion. Även om det har observerats att 0,1 procent hyaluronat (HA) i konstgjorda tårar främjar hornhinnans återepitel och förbättrar hornhinnans läkning. Denna prospektiva, öppna pilotstudie kommer att omfatta 60 ögon av 30 diabetespatienter som diagnostiserats med DED och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen DQS (n=30 ögon) eller ATD-grupp (n=30 ögon). Deltagare i DQS-gruppen kommer att få 3 % Diquafosol oftalmisk lösning, medan HA-gruppen kommer att få 0,1 % natriumhyaluronat konstgjorda tårar. Doseringen för båda läkemedlen kommer att vara en droppe, sex gånger per dag i 4 veckor. Tårfilmslipidlager (TFLL), icke-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), konjunktival hyperemi (RS-poäng), okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) kommer att bedömas och jämföras kl. baslinje, dag-14 och dag-28.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och den institutionella granskningsnämnden vid He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkännandenummer: IRB2019.K002.01).

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en utbredd kronisk metabolisk sjukdom som orsakar relativ insulinbrist i målorganen på grund av bukspottkörtelns β-celldysfunktion och insulinresistens [1]. Övergång till stillasittande livsstil, åldrande befolkning och fetma har väsentligt bidragit till den globala ökningen av förekomsten av T2DM [2]. Under 2019 dokumenterades prevalensen av diabetes vara 9,3 % (463 miljoner människor) och 2030 beräknas den öka till 10,2 % (578 miljoner) och T2DM står för ungefär 90 % av all förekomst av diabetes[3]. Negativa förändringar av tårfilmen, hornhinneepitel, hornhinneendotel och hornhinnenerver har observerats hos 47-64 % av patienterna med diabetes[4] [5]. Okulär ytmanifestation av tecken och symtom sekundära till DM har benämnts som diabetisk keratopati (DK). DK har dokumenterats öka den centrala hornhinnans tjocklek[6], minskning av endotelcelldensitet[7], leder till ytlig punktat keratit[8], fördröjer och hindrar sårreparation[9] och minskning av hornhinnekänslighet på grund av neuropati[10 ]. Dessutom har DM-patienter också noterats ha försämrat tårkvantitet och kvalitet[11][12] på grund av förlust av konjunktival bägare, som dokumenterats på cytologisk analys [13]. Bägareceller utsöndrar mucin, som stabiliserar tårfilmen, minimerar tåravdunstning och minskar mekanisk friktion. Bägarcellsförlust i djurmodeller tyder på att det stör ögonytans immuntolerans [14] och ökat uttryck av inflammatoriska cytokiner i bindhinnan [15]. 0,1 % hyaluronat (HA) som används i konstgjorda tårar har rapporterats främja hornhinnans återepitel och förbättra hornhinnans läkning[16].

Dessutom har HA rapporterats minska hastigheten för tåravdunstning och förbättra tårfilmens stabilitet [17]. Diquafosol tetrasodium är ett dinukleotidpolyfosfat som en purinoceptoragonist, när det administreras på ögonytan, binder till P2Y2-receptorer och stimulerar mucin- och tårsekretion[18-20]. Hornhinneepitelet, konjunktivala epitelet, tårkörtelets duktala epitel, talgceller från meibomkörteln och duktalceller från meibomkörteln uttrycker alla P2Y2-receptorn. [21,22]. Därefter stabiliserar förbättrad utsöndring av mucin och tårsekretion på grund av Diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning (DQS) tårfilmen, minimerar tåravdunstning och minskar mekanisk friktion och skyddar därigenom hornhinneepitelet [23]. Olika rapporter har dragit slutsatsen att 3 % DQS är effektivt vid behandling av torra ögonsjukdomar [24-26] och Dota et al.s [19] resultat tyder på att DQS förbättrar hornhinneepitelskada i T2DM-råttmodell.

Effekten av DQS på tårfilmen hos T2DM-människor har dock inte tidigare utvärderats. Därför är syftet att bedöma subjektiva och objektiva diabetiska ögontorrhetsfynd efter användning av 3 % DQS eller 0,1 % HA topikala ögondroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-post: 596949091@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underutredare:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kliniskt diagnostiserad och bekräftad med typ 2-diabetes i ett år eller mer
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat
  • Bilaterala tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med systemiska immunmedierade sjukdomar, såsom sekundärt Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sjukdom
  • Patienter som använder utvärtes läkemedel för behandling av ögonsjukdomar såsom glaukom eller allergisk konjunktivit uteslöts från studien.
  • Tidigare ögonkirurgi eller trauma
  • 1 månads historia av blepharal och periorbital hudsjukdom eller allergier
  • Svår torra ögon med hornhinneepiteldefekt
  • Limbisk keratit
  • Pterygium
  • Korneal neovaskularisering
  • Glaukom
  • Amning
  • Reumatiska immunsystemsjukdomar
  • Herpes zoster infektion
  • Gravid kvinna
  • Allergisk mot fluorescein
  • Kontaktlinsbärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DQS-gruppen
Deltagare i DQS-gruppen kommer att administreras en droppe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sex gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: 3% Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid diabetiska torra ögonsymptom
Andra namn:
  • Diquas
Aktiv komparator: HA-gruppen
Deltagarna i HA-gruppen kommer att administreras en droppe 0,1 % natriumhyaluronat konstgjorda tårar (fri från konserveringsmedel) sex gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: 0,1% hyaluronat
0,1 % hyaluronat ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid diabetiska torra ögonsymtom och jämfört med 3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar.
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Förändringar i den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor
Rivfilm Lipid Layer
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor
OSDI-poäng
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Kinesisk översatt och validerad OSDI-version (Allergan Inc, Irvine, USA) kommer att användas för att bedöma och kvantifiera DE-symptom. De 12 frågorna i frågeformuläret kan tabelleras till en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom) poäng

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med en keratografbild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rodnadspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 till 4,0.

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor
Kvalitet på meibum-betyg
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Meibums kvalitet kommer att bedömas under en slitslampa:

Fem meibomiska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerar tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum ).

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor
Uttryckbarhet av meibum-betyg
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Meibums uttryckbarhet kommer att bedömas under en slitslampa:

Åtta meibomska körtlar i mitten kommer att utvärderas på en skala från 0 till 3 (0 betecknar att alla körtlar kan uttryckas; 1 betecknar att 3 till 4 körtlar kan uttryckas; 2 betecknar de 1 till 2 körtlar som kan uttryckas; och 3 betecknar att inga körtlar var uttryckbara uttryckbara). Den totala poängen beräknades med hjälp av medelpoängen för dessa åtta körtlar.

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor
Konjunktivocorneal epitelfärgningsgrad
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedömas under en spaltlampa:

Konjunktivocorneal epitelfärgning kommer att bedöma korneal och konjunktivala epitelskador. Dubbel vital färgningsmetod med två mikroliter av en konserveringsmedelsfri lösning innehållande 1 % lissamingrönt och 1 % natriumfluorescein kommer att instilleras i konjunktivalsäcken.

Ögat kommer att delas upp i tre lika stora delar (temporal bindhinna, hornhinna och nasal bindhinna). Varje region får en maximal färgningspoäng på tre poäng och minst noll poäng. De kombinerade poängen från alla tre delarna registrerades sedan på en skala från 0 (normal) till 9 (svår).

  • Förändringar efter 4 veckor och 8 veckor kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), 4-veckor, 8-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMDEDQS-2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera