Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diquafosol oogheelkundige oplossing voor symptomen van droge ogen

10 januari 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Impact van Diquafosol oogheelkundige oplossing op traanfilm en droge ogen-symptoom bij type 2 diabetische droge ogen: een vier weken durende gerandomiseerde controle, single masked pilot-studie.

Diquafosol oftalmische oplossing (DQS) stimuleert P2Y2-receptoren op het oogoppervlak, wat de secretie van mucine door slijmbekercellen verbetert. Daarom kunnen traanfilmstabiliteit en hydratatie van het oogoppervlak worden bereikt onafhankelijk van de traanklierfunctie. Hoewel is waargenomen dat 0,1 procent hyaluronaat (HA) in kunstmatige tranen het corneale re-epitheel bevordert en de genezing van het hoornvlies verbetert. Deze prospectieve, open-label pilotstudie omvat 60 ogen van 30 diabetespatiënten met de diagnose DED en zal willekeurig worden toegewezen aan DQS (n=30 ogen) of ATD-groep (n=30 ogen). Deelnemers aan de DQS-groep krijgen 3% Diquafosol-oogheelkundige oplossing, terwijl de HA-groep 0,1% natriumhyaluronaat-kunsttranen krijgt. De dosering voor beide geneesmiddelen is één druppel, zes keer per dag gedurende 4 weken. Traanfilmlipidenlaag (TFLL), niet-invasieve opbreektijd (NITBUT), corneoconjunctivale kleuringsscore (CS), meibumklier (MG), conjunctivale hyperemie (RS-score), oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) zullen worden beoordeeld en vergeleken op basislijn, dag 14 en dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de Institutional Review Board van He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China (goedkeuringsnummer: IRB2019.K002.01).

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een veel voorkomende chronische stofwisselingsziekte die relatieve insuline-insufficiëntie veroorzaakt in doelorganen als gevolg van pancreas β-celdisfunctie en insulineresistentie [1]. De verschuiving naar een sedentaire levensstijl, de vergrijzing en obesitas hebben aanzienlijk bijgedragen aan de wereldwijde stijging van de prevalentie van T2DM [2]. In 2019 werd de prevalentie van diabetes gedocumenteerd op 9,3% (463 miljoen mensen) en in 2030 zal dit naar schatting stijgen tot 10,2% (578 miljoen) en T2DM is verantwoordelijk voor ongeveer 90% van alle diabetesgevallen[3]. Negatieve veranderingen in de traanfilm, het hoornvliesepitheel, het hoornvliesendotheel en de hoornvlieszenuwen zijn waargenomen bij 47-64% van de patiënten met diabetes[4] [5]. Oculaire oppervlaktemanifestatie van tekenen en symptomen secundair aan DM wordt diabetische keratopathie (DK) genoemd. Van DK is gedocumenteerd dat het de dikte van het centrale hoornvlies vergroot[6], de dichtheid van endotheelcellen vermindert[7], leidt tot oppervlakkige keratitis punctata[8], het wondherstel vertraagt ​​en belemmert[9] en de gevoeligheid van het hoornvlies als gevolg van neuropathie vermindert[10 ]. Bovendien is vastgesteld dat DM-patiënten een verminderde traanhoeveelheid en -kwaliteit hebben [11][12] als gevolg van conjunctivaal slijmbekercelverlies, zoals gedocumenteerd bij cytologische analyse [13]. Slijmbekercellen scheiden mucine af, dat de traanfilm stabiliseert, traanverdamping minimaliseert en mechanische wrijving vermindert. Het verlies van slijmbekercellen in diermodellen suggereert dat het de immuuntolerantie van het oogoppervlak verstoort [14] en verhoogde expressie van inflammatoire cytokines in het bindvlies [15]. Van 0,1% hyaluronaat (HA) dat in kunstmatige tranen wordt gebruikt, is gemeld dat het het re-epitheel van het hoornvlies bevordert en de genezing van het hoornvlies verbetert [16].

Bovendien is gemeld dat HA de snelheid van traanverdamping vermindert en de stabiliteit van de traanfilm verbetert [17]. Diquafosol-tetranatrium is een dinucleotidepolyfosfaat dat als purinoceptoragonist bij toediening aan het oogoppervlak bindt aan P2Y2-receptoren en de afscheiding van mucine en traanvocht stimuleert [18-20]. Het hoornvliesepitheel, het conjunctivale epitheel, het ductale epitheel van de traanklier, de talgcellen van de klier van Meibom en de ductale cellen van de klier van Meibom brengen allemaal de P2Y2-receptor tot expressie. [21,22]. Vervolgens stabiliseert een verbeterde secretie van mucine en traansecretie door Diquafosol tetrasodium oftalmic solution (DQS) de traanfilm, minimaliseert traanverdamping en vermindert mechanische wrijving waardoor het hoornvliesepitheel wordt beschermd [23]. Verschillende rapporten hebben geconcludeerd dat 3% DQS effectief is bij de behandeling van droge ogen [24-26] en de bevindingen van Dota et al. [19] suggereren dat DQS de beschadiging van het hoornvliesepitheel in het T2DM-rattenmodel verbetert.

Het effect van DQS op de traanfilm van T2DM-mensen is echter niet eerder beoordeeld. Daarom is het doel om subjectieve en objectieve bevindingen van diabetische droge ogen te beoordelen na gebruik van 3% DQS of 0,1% HA-topische oogdruppels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongda Zhang, MD
  • Telefoonnummer: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd en bevestigd met diabetes type 2 gedurende een jaar of langer
  • In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema
  • Bilaterale tekenen en symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met systemische immuungemedieerde ziekten, zoals het secundaire syndroom van Sjögren of graft-versus-host-ziekte
  • Patiënten die topische medicatie(s) gebruikten voor de behandeling van oogaandoeningen zoals glaucoom of allergische conjunctivitis werden uitgesloten van het onderzoek.
  • Eerdere oogoperatie of trauma
  • 1 maand geschiedenis van blefarale en periorbitale huidziekte of allergieën
  • Ernstige droge ogen met hoornvliesepitheeldefect
  • Limbische keratitis
  • Pterygium
  • Corneale neovascularisatie
  • Glaucoom
  • Borstvoeding
  • Reumatische aandoeningen van het immuunsysteem
  • Herpes zoster-infectie
  • Zwangere vrouw
  • Allergisch voor fluoresceïne
  • Dragers van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DQS-groep
Deelnemers aan de DQS-groep krijgen zes keer per dag gedurende 8 weken één druppel 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) toegediend.
Geneesmiddel: 3% Diquafosol tetranatrium
3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij diabetische symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
  • Diqua's
Actieve vergelijker: HA groep
Deelnemers aan de HA-groep krijgen zes keer per dag gedurende 8 weken één druppel 0,1% natriumhyaluronaat-kunsttranen (zonder conserveringsmiddelen) toegediend.
Geneesmiddel: 0,1% hyaluronaat
0,1% hyaluronaat-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij diabetische symptomen van droge ogen te beoordelen en vergeleken met 3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels.
Andere namen:
  • Krokodillentranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Veranderingen in de niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zullen worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf.

Er worden drie achtereenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt meegenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken
Traanfilm Lipidenlaag
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Traanfilmlipidenlaaginterferometrie zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken
OSDI-score
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Een in het Chinees vertaalde en gevalideerde OSDI-versie (Allergan Inc, Irvine, VS) zal worden gebruikt om DE-symptomen te beoordelen en te kwantificeren. De 12 items van de vragenlijst kunnen worden getabelleerd tot een score die varieert van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstige symptomen) punten

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door een keratografisch beeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels, roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot op 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 tot 4,0.

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken
Kwaliteit van meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Meibum-kwaliteit wordt beoordeeld onder een spleetlamp:

Vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum; en 3 staat voor dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum ).

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken
Uitdrukbaarheid van meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

De uitdrukbaarheid van Meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp:

Acht klieren van Meibom in het middelste gedeelte worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 betekent dat alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 1 betekent dat 3 tot 4 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; 2 geeft aan dat 1 tot 2 klieren tot expressie kunnen worden gebracht; en 3 geeft aan dat er geen klieren zijn. uitdrukbaar). De totaalscore werd berekend met behulp van de gemiddelde scores van deze acht klieren.

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken
Conjunctivocorneale epitheliale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Conjunctivocorneale epitheliale kleuring zal worden beoordeeld onder een spleetlamp:

Kleuring van het conjunctivocorneale epitheel zal de beschadiging van het hoornvlies en conjunctivale epitheel beoordelen. Dubbele vitale kleuringsbenadering met twee microliter van een conserveermiddelvrije oplossing die 1% lissaminegroen en 1% natriumfluoresceïne bevat, wordt in de conjunctivale zak gedruppeld.

Het oog wordt in drie gelijke stukken verdeeld (temporale conjunctiva, hoornvlies en nasale conjunctiva). Elke regio krijgt een maximale kleuringsscore van drie punten en minimaal nul punten. De gecombineerde scores van alle drie de onderdelen werden vervolgens genoteerd op een schaal van 0 (normaal) tot 9 (ernstig).

  • Veranderingen na 4 weken en 8 weken worden vergeleken met nulmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, 4 weken en 8 weken zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMDEDQS-2021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren