Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологический раствор Diquafosol для лечения симптомов сухости глаз

10 января 2023 г. обновлено: He Eye Hospital

Влияние офтальмологического раствора диквафосол на слезную пленку и симптом сухости глаз при диабетической сухости глаз 2 типа: четырехнедельный рандомизированный контроль, пилотное исследование с одной маской.

Офтальмологический раствор диквафосол (DQS) стимулирует рецепторы P2Y2 на поверхности глаза, что усиливает секрецию муцина бокаловидными клетками. Следовательно, стабильность слезной пленки и увлажнение поверхности глаза могут быть достигнуты независимо от функции слезных желез. Хотя было замечено, что 0,1% гиалуроновой кислоты (ГК) в составе искусственных слез способствует восстановлению эпителия роговицы и улучшает заживление роговицы. DQS (n=30 глаз) или группа ATD (n=30 глаз). Участники группы DQS получат 3% офтальмологический раствор Diquafosol, а группа HA получит 0,1% искусственную слезу на основе гиалуроната натрия. Дозировка обоих препаратов будет составлять одну каплю шесть раз в день в течение 4 недель. Липидный слой слезной пленки (TFLL), время неинвазивного разрыва (NITBUT), показатель окрашивания корнеоконъюнктивы (CS), средняя железа (MG), гиперемия конъюнктивы (оценка RS), индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) будут оцениваться и сравниваться в исходный уровень, день-14 и день-28.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального наблюдательного совета специализированной офтальмологической больницы Хэ, Шэньян, Китай (номер утверждения: IRB2019.K002.01).

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — распространенное хроническое метаболическое заболевание, вызывающее относительную инсулиновую недостаточность в органах-мишенях вследствие дисфункции β-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину [1]. Переход к малоподвижному образу жизни, старение населения и ожирение в значительной степени способствовали глобальному росту распространенности СД2 [2]. В 2019 г. документально подтверждено, что распространенность диабета составляет 9,3% (463 миллиона человек), а в 2030 г., по оценкам, она возрастет до 10,2% (578 млн человек), а на СД2 приходится примерно 90% всех случаев диабета [3]. Негативные изменения слезной пленки, эпителия роговицы, эндотелия роговицы и нервов роговицы наблюдались у 47-64% пациентов с диабетом [4] [5]. Поверхностное проявление признаков и симптомов, вторичных по отношению к СД, было названо диабетической кератопатией (ДК). Доказано, что ДК увеличивает толщину центральной части роговицы [6], снижает плотность эндотелиальных клеток [7], приводит к поверхностному точечному кератиту [8], задерживает и препятствует заживлению ран [9] и снижает чувствительность роговицы из-за невропатии [10]. ]. Кроме того, у пациентов с СД также было отмечено снижение количества и качества слезы [11, 12] из-за потери бокаловидных клеток конъюнктивы, что подтверждается цитологическим анализом [13]. Бокаловидные клетки секретируют муцин, который стабилизирует слезную пленку, минимизирует испарение слезы и уменьшает механическое трение. Потеря бокаловидных клеток на животных моделях предполагает нарушение иммунной толерантности поверхности глаза [14] и увеличение экспрессии воспалительных цитокинов в конъюнктиве [15]. Сообщалось, что 0,1% гиалуронат (ГК), используемый в искусственных слезах, способствует восстановлению эпителия роговицы и улучшает заживление роговицы [16].

Кроме того, сообщалось, что ГК снижает скорость испарения слезы и повышает стабильность слезной пленки [17]. Diquafosol tetrasodium представляет собой динуклеотидполифосфат, который является агонистом пуринорецепторов, при введении на поверхность глаза он связывается с рецепторами P2Y2 и стимулирует секрецию муцина и слезы [18-20]. Эпителий роговицы, эпителий конъюнктивы, эпителий протоков слезной железы, сальные клетки мейбомиевых желез и клетки протоков мейбомиевых желез экспрессируют рецептор P2Y2. [21,22]. Впоследствии усиленная секреция муцина и секреция слезы благодаря офтальмологическому раствору тетранатрия диквафозола (DQS) стабилизируют слезную пленку, минимизируют испарение слезы и уменьшают механическое трение, тем самым защищая эпителий роговицы [23]. В различных отчетах делается вывод, что 3% DQS эффективен при лечении болезни сухого глаза [24-26], а результаты Dota et al. [19] предполагают, что DQS улучшает повреждение эпителия роговицы в модели крыс с СД2.

Однако влияние DQS на слезную пленку людей с СД2 ранее не оценивалось. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить субъективные и объективные признаки диабетической сухости глаз после применения 3% DQS или 0,1% HA глазных капель для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Номер телефона: 0086-18612782131
  • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongda Zhang, MD
  • Номер телефона: 0086-13840298177
  • Электронная почта: 596949091@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • He Eye Hospital
        • Младший исследователь:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Jun Li, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-15104083505
          • Электронная почта: robin_lijun@sina.com
        • Контакт:
          • Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-18612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинически диагностированный и подтвержденный диабет 2 типа в течение одного года или более
  • Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения
  • Двусторонние признаки и симптомы синдрома сухого глаза

Критерий исключения:

  • Участники с системными иммуноопосредованными заболеваниями, такими как вторичный синдром Шегрена или болезнь «трансплантат против хозяина».
  • Из исследования были исключены пациенты, применяющие местные препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома или аллергический конъюнктивит.
  • Предшествующая глазная операция или травма
  • Заболевания кожи век и периорбитальной области или аллергии в анамнезе в течение 1 месяца
  • Сильная сухость глаз с дефектом эпителия роговицы
  • Лимбический кератит
  • птеригиум
  • Роговичная неоваскуляризация
  • Глаукома
  • Грудное вскармливание
  • Ревматические заболевания иммунной системы
  • Инфекция опоясывающего герпеса
  • Беременные женщины
  • Аллергия на флуоресцеин
  • Носители контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DQS
Участникам группы DQS будет вводиться по одной капле 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Осака, Япония) шесть раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: 3% диквафозола тетранатрия
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки его полезности при симптомах диабетической сухости глаз.
Другие имена:
  • Диквас
Активный компаратор: Группа НА
Участникам группы HA будет вводиться одна капля 0,1% искусственной слезы гиалуроната натрия (без консервантов) шесть раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: 0,1% гиалуронат
Глазные капли с 0,1% гиалуроната будут использоваться для оценки их полезности при симптомах диабетической сухости глаз и по сравнению с глазными каплями с 3% диквафозола тетранатрия.
Другие имена:
  • Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Изменения в неинвазивном начальном времени разрыва слезной пленки будут оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).

Будут захвачены три последовательных показания, и среднее значение будет включено в окончательный анализ. Среднее значение будет записано.

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель
Липидный слой слезной пленки
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Интерферометрия липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель
Оценка OSDI
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Переведенная на китайский язык и утвержденная версия OSDI (Allergan Inc, Ирвин, США) будет использоваться для оценки и количественного определения симптома ДЭ. 12 пунктов анкеты можно свести в таблицу в баллах от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (тяжелые симптомы) баллов.

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS)
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) оценивают по кератографическому изображению (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 U) отображают на экране компьютера в диапазоне от 0,0 до 4,0.

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель
Качество сорта мейбум
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Качество мейбума будет оцениваться под щелевой лампой:

Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 соответствует прозрачному мейбуму, 1 соответствует мутному мейбуму, 2 соответствует мутному и зернистому мейбуму и 3 соответствует густому мейбуму, похожему на зубную пасту). ).

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель
Экспрессивность сорта мейбума
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Экспрессию мейбума оценивают под щелевой лампой:

Восемь мейбомиевых желез в средней части оценивают по шкале от 0 до 3 (0 означает, что экспрессируются все железы; 1 означает, что экспрессируются 3–4 железы; 2 означает, что экспрессируются 1–2 железы; и 3 означает, что железы не экспрессируются). выразимо). Общий балл был рассчитан с использованием средних баллов этих восьми желез.

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель
Степень окрашивания эпителия конъюнктивороговицы
Временное ограничение: День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Окрашивание эпителия конъюнктивы и роговицы будет оцениваться под щелевой лампой:

Окрашивание эпителия конъюнктивы и роговицы позволит оценить повреждение эпителия роговицы и конъюнктивы. В конъюнктивальный мешок закапывают 2 мкл раствора без консервантов, содержащего 1% лиссаминового зеленого и 1% флуоресцеина натрия, при двойном витальном окрашивании.

Глаз будет разделен на три равные части (височная конъюнктива, роговица и носовая конъюнктива). Каждая область получает максимальную оценку окрашивания в три балла и минимум ноль баллов. Затем были записаны объединенные баллы по всем трем частям по шкале от 0 (нормальная) до 9 (тяжелая).

  • Изменения на 4-й и 8-й неделе будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель.
День-0 (базовый уровень), 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMDEDQS-2021-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться