안구건조증에 대한 디쿠아포솔 점안액
제2형 당뇨병성 안구건조증에서 디쿠아포솔 점안액이 눈물막 및 안구건조증에 미치는 영향: 4주 무작위 대조군, 단일 마스킹 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언과 중국 선양 He Eye Specialist Hospital의 기관 검토 위원회(승인 번호: IRB2019.K002.01)의 원칙에 따라 수행됩니다.
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 췌장의 베타 세포 기능 장애와 인슐린 저항성으로 인해 표적 기관에서 상대적인 인슐린 부족을 유발하는 만연한 만성 대사 질환입니다[1]. 좌식 생활 방식으로의 전환, 고령화 인구 및 비만은 T2DM의 전 세계적인 유병률 증가에 크게 기여했습니다[2]. 2019년 당뇨병 유병률은 9.3%(4억 6,300만 명)로 문서화되었으며 2030년에는 10.2%(5억 7,800만 명)로 증가할 것으로 추정되며 T2DM은 모든 당뇨병 발병의 약 90%를 차지합니다[3]. 눈물막, 각막 상피, 각막 내피 및 각막 신경의 음성 변화가 당뇨병 환자의 47-64%에서 관찰되었습니다[4] [5]. DM에 이차적인 징후 및 증상의 안구 표면 징후는 당뇨병성 각막병증(DK)으로 명명되었습니다. DK는 중앙 각막 두께 증가[6], 내피 세포 밀도 감소[7], 표면 점상 각막염[8], 상처 복구 지연 및 방해[9], 신경병증으로 인한 각막 민감도 감소[10] ]. 또한, DM 환자는 세포학적 분석[13]에 기록된 바와 같이 결막 술잔 세포 손실로 인해 눈물의 양과 질이 손상된 것으로 나타났습니다[11][12]. 술잔 세포는 눈물막을 안정화하고 눈물 증발을 최소화하며 기계적 마찰을 줄이는 점액을 분비합니다. 동물 모델에서 술잔 세포 손실은 안구 표면의 면역 내성[14]과 결막에서 염증성 사이토카인의 발현 증가[15]를 방해함을 시사합니다. 인공 눈물에 사용되는 0.1% 히알루로네이트(HA)는 각막 재상피를 촉진하고 각막 치유를 개선하는 것으로 보고되었습니다[16].
또한 HA는 눈물 증발 속도를 감소시키고 눈물막의 안정성을 향상시키는 것으로 보고되었습니다[17]. Diquafosol tetrasodium은 purinoceptor agonist인 dinucleotide polyphosphate로 안구 표면에 투여될 때 P2Y2 수용체에 결합하여 점액과 눈물 분비를 자극합니다[18-20]. 각막 상피, 결막 상피, 누선 관 상피, 마이봄샘 피지 세포 및 마이봄샘 관 세포는 모두 P2Y2 수용체를 발현합니다. [21,22]. 그 후, Diquafosol tetrasodium 점안액(DQS)에 의한 점액 분비 증가와 눈물 분비 증가는 눈물막을 안정화시키고, 눈물 증발을 최소화하며, 기계적 마찰을 감소시켜 각막 상피를 보호한다[23]. 다양한 보고서에서 3% DQS가 안구건조증 치료에 효과적이라는 결론을 내렸고 [24-26] Dota 등의 [19] 결과는 DQS가 T2DM 쥐 모델에서 각막 상피 손상을 개선한다고 제안합니다.
그러나 T2DM 인간의 눈물막에 대한 DQS의 효과는 이전에 평가되지 않았습니다. 따라서 3% DQS 또는 0.1% HA 점안제를 사용한 후 주관적 및 객관적 당뇨병성 안구건조증 소견을 평가하는데 목적이 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- 전화번호: 0086-18612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongda Zhang, MD
- 전화번호: 0086-13840298177
- 이메일: 596949091@qq.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- He Eye Hospital
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부수사관:
- Qing Zhang, M.D.
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부수사관:
- Hongda Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Jun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-15104083505
- 이메일: robin_lijun@sina.com
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연락하다:
- Emmanuel Eric Pazo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-18612782131
- 이메일: ericpazo@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 1년 이상 제2형 당뇨병으로 임상 진단 및 확진된 자
- 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 안구 건조증의 양측 징후 및 증상
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군 또는 이식편대숙주병과 같은 전신 면역 매개 질환이 있는 참여자
- 녹내장 또는 알레르기성 결막염과 같은 안구 질환의 치료를 위해 국소 약물을 사용하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 안검 및 눈 주위 피부 질환 또는 알레르기의 1개월 이력
- 각막 상피 결손을 동반한 심한 안구건조증
- 변연계 각막염
- 익상편
- 각막 혈관신생
- 녹내장
- 모유 수유
- 류마티스 면역 전신 질환
- 대상 포진 감염
- 임산부
- 플루오레세인에 알레르기
- 콘택트렌즈 착용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DQS 그룹
DQS 그룹의 참가자는 8주 동안 하루 6회 3% DQS(Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., 일본 오사카) 한 방울을 투여받게 됩니다.
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3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 당뇨병성 안구건조증 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HA 그룹
HA군 참가자는 0.1% 소듐하이알루로네이트 인공눈물(무방부제) 1방울을 8주 동안 하루 6회 투여받게 된다.
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0.1% 히알루로네이트 점안액은 당뇨병성 안구건조증 증상에 대한 유용성을 평가하기 위해 사용되며 3% Diquafosol tetrasodium 점안액과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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비침습적 초기 눈물막 파괴 시간의 변화는 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 순차적 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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눈물막 지질층
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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눈물막 지질층 간섭법은 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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OSDI 점수
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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중국어로 번역되고 검증된 OSDI(Allergan Inc, Irvine, USA) 버전은 DE 증상을 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 0(증상 없음)에서 100(심각한 증상) 포인트 범위의 점수로 표로 만들 수 있습니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 충혈(RS 점수)
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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결막 충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 각막절편 영상(Oculus, Germany)으로 평가할 것이며, 적색 점수(RS)(0.1 U까지 정확함)는 0.0에서 4.0 범위의 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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메이범 등급의 품질
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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Meibum 품질은 세극등으로 평가됩니다. 눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘을 각 샘에 대해 0에서 3까지의 척도를 사용하여 평가합니다(0은 맑은 마이봄, 1은 흐린 마이봄, 2는 흐리고 과립 마이봄, 3은 걸쭉하고 점성 있는 마이봄) ).
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0일(기준선), 4주, 8주
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메이범 등급의 표현력
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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Meibum 표현력은 세극등 아래에서 평가됩니다. 중간 부분에 있는 8개의 마이봄샘을 0에서 3의 척도로 평가한다(0은 모든 샘이 발현될 수 있음을 나타냄, 1은 3 내지 4개의 샘이 발현될 수 있음을 나타냄, 2는 1 내지 2개의 샘이 발현될 수 있음을 나타냄, 3은 샘이 발현되지 않음을 나타냄). 표현할 수 있는). 전체 점수는 이 8개의 땀샘의 평균 점수를 사용하여 계산되었습니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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결막 각막 상피 염색 등급
기간: 0일(기준선), 4주, 8주
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결막 각막 상피 염색은 세극등 아래에서 평가됩니다. 결막 각막 상피 염색은 각막 및 결막 상피 손상을 평가할 것이다. 1% 리사민 그린과 1% 플루오레세인 나트륨을 포함하는 방부제가 없는 용액 2마이크로리터를 사용한 이중 활력 염색법을 결막낭에 주입합니다. 눈은 세 개의 동일한 조각(측두 결막, 각막 및 비강 결막)으로 분할됩니다. 각 영역은 3점의 최대 염색 점수와 최소 0점을 받습니다. 그런 다음 세 부분 모두의 합산 점수를 0(정상)에서 9(심각) 범위의 척도로 기록했습니다.
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0일(기준선), 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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추가 정보
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3% 디쿠아포솔 테트라나트륨에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨