Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diquafosol oftalmisk opløsning til tørre øjne symptomer

10. januar 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Indvirkning af Diquafosol oftalmisk opløsning på tårefilm og tørre øjne symptom i type 2 diabetisk tørre øjne: En fire-ugers randomiseret kontrol, enkeltmaskeret pilotundersøgelse.

Diquafosol oftalmisk opløsning (DQS) stimulerer P2Y2-receptorer på den okulære overflade, hvilket øger mucinsekretion fra bægerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering af den okulære overflade opnås uafhængigt af tårekirtlernes funktion. Mens det er blevet observeret, at 0,1 procent hyaluronat (HA) i kunstige tårer fremmer hornhindens re-epitel og forbedrer hornhindens heling. Denne prospektive, åbne pilotundersøgelse vil omfatte 60 øjne af 30 diabetespatienter diagnosticeret med DED og vil blive tilfældigt tildelt enten DQS (n=30 øjne) eller ATD-gruppe (n=30 øjne). Deltagere i DQS-gruppen vil modtage 3 % Diquafosol oftalmisk opløsning, mens HA-gruppen vil modtage 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer. Doseringen for begge lægemidler vil være én dråbe, seks gange dagligt i 4 uger. Tårefilmslipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), conjunctival hyperemia (RS score), okular overfladesygdomsindeks (OSDI) vil blive vurderet og sammenlignet kl. baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board på He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkendelsesnummer: IRB2019.K002.01).

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en udbredt kronisk metabolisk sygdom, der forårsager relativ insulininsufficiens i målorganerne på grund af pancreas β-celle dysfunktion og insulinresistens [1]. Skift til stillesiddende livsstil, aldrende befolkning og fedme har væsentligt bidraget til den globale stigning i forekomsten af ​​T2DM [2]. I 2019 blev forekomsten af ​​diabetes dokumenteret til at være 9,3 % (463 millioner mennesker), og i 2030 anslås den at stige til 10,2 % (578 millioner), og T2DM tegner sig for cirka 90 % af al diabetesforekomst[3]. Negative ændringer af tårefilmen, hornhindens epitel, hornhindens endotel og hornhindens nerver er blevet observeret hos 47-64% af patienter med diabetes[4] [5]. Okulær overflademanifestation af tegn og symptomer sekundært til DM er blevet betegnet som diabetisk keratopati (DK). DK er blevet dokumenteret for at øge den centrale hornhindetykkelse[6], fald i endotelcelletæthed[7], ledninger til overfladisk punctate keratitis[8], forsinke og hæmme sårreparation[9], og fald i hornhindefølsomhed på grund af neuropati[10 ]. Derudover er DM-patienter også blevet bemærket at have kompromitteret tåremængde og kvalitet[11][12] på grund af tab af bindebægerceller som dokumenteret på cytologisk analyse [13]. Bægerceller udskiller mucin, som stabiliserer tårefilmen, minimerer tårefordampning og reducerer mekanisk friktion. Tab af bægerceller i dyremodeller tyder på, at det forstyrrer den okulære overflades immuntolerance [14] og øget ekspression af inflammatoriske cytokiner i bindehinden [15]. 0,1 % hyaluronat (HA) anvendt i kunstige tårer er blevet rapporteret at fremme hornhindens re-epitel og forbedre hornhindens heling[16].

Derudover er HA blevet rapporteret at reducere hastigheden af ​​tårefordampning og øge stabiliteten af ​​tårefilm [17]. Diquafosol tetrasodium er et dinukleotidpolyphosphat, som en purinoceptoragonist, når det administreres til den okulære overflade, binder til P2Y2-receptorer og stimulerer mucin- og tåresekretion[18-20]. Hornhindeepitelet, konjunktivalt epitel, tårekirtlens duktale epitel, talgceller fra meibomkirtlen og duktale celler i meibomkirtlen udtrykker alle P2Y2-receptoren. [21,22]. Efterfølgende stabiliserer øget sekretion af mucin og tåresekretion på grund af Diquafosol tetrasodium oftalmisk opløsning (DQS) tårefilmen, minimerer tårefordampning og reducerer mekanisk friktion og beskytter derved hornhindeepitelet [23]. Forskellige rapporter har konkluderet, at 3% DQS er effektiv til behandling af tørre øjne sygdom [24-26] og Dota et al.'s [19] resultater tyder på, at DQS forbedrer cornea epitelskade i T2DM rottemodel.

Effekten af ​​DQS på tårefilmen hos T2DM-mennesker er dog ikke tidligere blevet vurderet. Derfor er formålet at vurdere subjektive og objektive diabetiske tørre øjne efter brug af 3 % DQS eller 0,1 % HA topiske øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underforsker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnosticeret og bekræftet med type 2-diabetes i et år eller mere
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med systemiske immunmedierede sygdomme, såsom sekundær Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sygdom
  • Patienter, der brugte topisk(e) medicin(er) til behandling af øjenlidelser såsom glaukom eller allergisk conjunctivitis blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • 1 måneds historie med blepharal og periorbital hudsygdom eller allergi
  • Alvorlige tørre øjne med hornhindeepiteldefekt
  • Limbisk keratitis
  • Pterygium
  • Corneal neovaskularisering
  • Grøn stær
  • Amning
  • Reumatiske immunsystemiske sygdomme
  • Herpes zoster infektion
  • Gravid kvinde
  • Allergisk over for fluorescein
  • Kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DQS gruppe
Deltagere i DQS-gruppen vil blive administreret en dråbe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks gange dagligt i 8 uger.
Medicin: 3% Diquafosol tetranatrium
3% Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved diabetiske tørre øjne symptomer
Andre navne:
  • Diquas
Aktiv komparator: HA gruppe
Deltagere i HA-gruppen vil blive administreret en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer (frit med konserveringsmiddel) seks gange dagligt i 8 uger.
Medicin: 0,1% hyaluronat
0,1 % hyaluronat øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved diabetiske tørre øjensymptomer og sammenlignet med 3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber.
Andre navne:
  • Kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Ændringer i den ikke-invasive initiale tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger
OSDI-score
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere DE symptom. De 12 punkter i spørgeskemaet kan opdeles i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) point

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved et keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 til 4,0.

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger
Kvaliteten af ​​meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Meibum kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe:

Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenterede klar meibum; 1 repræsenterede uklar meibum; 2 repræsenterede uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum ).

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger
Udtrykkelighed af meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Meibums udtryksevne vil blive vurderet under en spaltelampe:

Otte meibomske kirtler i den midterste del vil blive evalueret på en skala fra 0 til 3 (0 angiver, at alle kirtler kan udtrykkes; 1 angiver, at 3 til 4 kirtler kan udtrykkes; 2 angiver de 1 til 2 kirtler, der kan udtrykkes; og 3 angiver, at ingen kirtler var udtrykkelige udtrykkelig). Den samlede score blev beregnet ved hjælp af gennemsnitsscorerne for disse otte kirtler.

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger
Conjunctivocorneal epitelfarvningsgrad
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurderet under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarvning vil blive vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbelt vital farvningstilgang med to mikroliter af en konserveringsmiddelfri opløsning indeholdende 1 % lissamingrøn og 1 % natriumfluorescein inddryppes i bindesækken.

Øjet vil blive delt i tre lige store stykker (temporal bindehinde, hornhinde og nasal bindehinde). Hver region får en maksimal farvningsscore på tre point og et minimum på nul point. De kombinerede scoringer fra alle tre dele blev derefter registreret på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).

  • Ændringer efter 4 uger og 8 uger vil blive sammenlignet med baseline målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, 4 uger og 8 uger vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), 4-uger, 8-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMDEDQS-2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske øjenproblemer

Kliniske forsøg med 3% Diquafosol tetranatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner