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Diquafosol soluzione oftalmica per i sintomi dell'occhio secco

10 gennaio 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Impatto della soluzione oftalmica di Diquafosol sul film lacrimale e sul sintomo dell'occhio secco nell'occhio secco diabetico di tipo 2: un controllo randomizzato di quattro settimane, studio pilota in maschera singola.

La soluzione oftalmica di Diquafosol (DQS) stimola i recettori P2Y2 sulla superficie oculare, che migliora la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi. Pertanto, la stabilità del film lacrimale e l'idratazione della superficie oculare possono essere ottenute indipendentemente dalla funzione delle ghiandole lacrimali. Sebbene sia stato osservato che lo 0,1% di ialuronato (HA) nelle lacrime artificiali promuove il riepitelio corneale e migliora la guarigione della cornea. Questo studio pilota prospettico in aperto includerà 60 occhi di 30 pazienti diabetici con diagnosi di DED e sarà assegnato in modo casuale a entrambi DQS (n=30 occhi) o gruppo ATD (n=30 occhi). I partecipanti al gruppo DQS riceveranno una soluzione oftalmica di Diquafosol al 3%, mentre il gruppo HA riceverà lacrime artificiali di ialuronato di sodio allo 0,1%. Il dosaggio per entrambi i farmaci sarà di una goccia, sei volte al giorno per 4 settimane. Lo strato lipidico del film lacrimale (TFLL), il tempo di rottura non invasivo (NITBUT), il punteggio di colorazione corneocongiuntivale (CS), la ghiandola di Meibum (MG), l'iperemia congiuntivale (punteggio RS), l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) saranno valutati e confrontati a basale, giorno 14 e giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e dell'Institutional Review Board dell'He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Cina (numero di approvazione: IRB2019.K002.01).

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica cronica prevalente che causa una relativa insufficienza insulinica negli organi bersaglio a causa della disfunzione delle cellule beta pancreatiche e dell'insulino-resistenza [1]. Il passaggio a uno stile di vita sedentario, l'invecchiamento della popolazione e l'obesità hanno contribuito in modo significativo all'aumento globale della prevalenza del T2DM [2]. Nel 2019 la prevalenza del diabete è stata documentata essere del 9,3% (463 milioni di persone) e nel 2030 si stima che salirà al 10,2% (578 milioni) e il T2DM rappresenta circa il 90% di tutti i casi di diabete[3]. Alterazioni negative del film lacrimale, dell'epitelio corneale, dell'endotelio corneale e dei nervi corneali sono state osservate nel 47-64% dei pazienti con diabete[4] [5]. La manifestazione sulla superficie oculare di segni e sintomi secondari al DM è stata definita come cheratopatia diabetica (DK). È stato documentato che la DK aumenta lo spessore corneale centrale[6], diminuisce la densità delle cellule endoteliali[7], provoca cheratite puntata superficiale[8], ritarda e impedisce la riparazione delle ferite[9] e diminuisce la sensibilità corneale dovuta a neuropatia[10 ]. Inoltre, è stato notato che i pazienti con DM hanno anche compromessa la quantità e la qualità lacrimale [11] [12] a causa della perdita di cellule caliciformi congiuntivali come documentato dall'analisi citologica [13]. Le cellule caliciformi secernono mucina, che stabilizza il film lacrimale, riduce al minimo l'evaporazione lacrimale e riduce l'attrito meccanico. La perdita di cellule caliciformi nei modelli animali suggerisce che interrompe la tolleranza immunitaria della superficie oculare [14] e aumenta l'espressione di citochine infiammatorie nella congiuntiva [15]. È stato riportato che lo ialuronato (HA) allo 0,1% utilizzato nelle lacrime artificiali promuove il riepitelio corneale e migliora la guarigione corneale[16].

Inoltre, è stato riportato che l'HA riduce il tasso di evaporazione lacrimale e migliora la stabilità del film lacrimale [17]. Il diquafosol tetrasodico è un dinucleotide polifosfato che, agonista del recettore purino, quando somministrato sulla superficie oculare, si lega ai recettori P2Y2 e stimola la secrezione di mucina e lacrime[18-20]. L'epitelio corneale, l'epitelio congiuntivale, l'epitelio duttale della ghiandola lacrimale, le cellule sebacee della ghiandola di Meibomio e le cellule duttali della ghiandola di Meibomio esprimono tutti il ​​recettore P2Y2. [21,22]. Successivamente, l'aumentata secrezione di mucina e la secrezione lacrimale dovuta alla soluzione oftalmica tetrasodica di Diquafosol (DQS) stabilizza il film lacrimale, riduce al minimo l'evaporazione lacrimale e riduce l'attrito meccanico proteggendo così l'epitelio corneale [23]. Vari rapporti hanno concluso che il DQS al 3% è efficace nel trattamento della malattia dell'occhio secco [24-26] e le scoperte di Dota et al. [19] suggeriscono che il DQS migliora il danno epiteliale corneale nel modello di ratto T2DM.

Tuttavia, l'effetto del DQS sul film lacrimale degli esseri umani con T2DM non è stato valutato in precedenza. Pertanto, lo scopo è valutare i risultati soggettivi e oggettivi dell'occhio secco diabetico dopo l'uso di colliri topici DQS al 3% o HA allo 0,1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongda Zhang, MD
  • Numero di telefono: 0086-13840298177
  • Email: 596949091@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Clinicamente diagnosticato e confermato con diabete di tipo 2 per un anno o più
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up
  • Segni e sintomi bilaterali della malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie sistemiche immuno-mediate, come la sindrome di Sjögren secondaria o la malattia del trapianto contro l'ospite
  • I pazienti che utilizzavano farmaci topici per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma o la congiuntivite allergica sono stati esclusi dallo studio.
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Storia di 1 mese di malattia o allergie della pelle blefarale e periorbitale
  • Grave secchezza oculare con difetto epiteliale corneale
  • Cheratite limbica
  • Pterigio
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Glaucoma
  • Allattamento al seno
  • Malattie reumatiche del sistema immunitario
  • Infezione da herpes zoster
  • Donne incinte
  • Allergico alla fluoresceina
  • Portatori di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DQS
Ai partecipanti al gruppo DQS verrà somministrata una goccia di DQS al 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Giappone) sei volte al giorno per 8 settimane.
Droga: 3% Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei sintomi dell'occhio secco diabetico
Altri nomi:
  • Diquas
Comparatore attivo: Gruppo HA
Ai partecipanti al gruppo HA verrà somministrata una goccia di lacrime artificiali di ialuronato di sodio allo 0,1% (senza conservanti) sei volte al giorno per 8 settimane.
Droga: 0,1% di ialuronato
Verranno utilizzate gocce oculari di ialuronato allo 0,1% per valutare la sua utilità nei sintomi dell'occhio secco diabetico e rispetto alle gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3%.
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

I cambiamenti nel tempo di rottura del film lacrimale iniziale non invasivo saranno valutati utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).

Verranno acquisite tre letture in sequenza e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano sarà registrato.

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane
Strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

Verrà utilizzata la versione cinese tradotta e convalidata OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) per valutare e quantificare il sintomo DE. I 12 elementi del questionario possono essere tabulati in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi) punti

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata dall'immagine del cheratografo (Oculus, Germania) di 1156 * 873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 a 4,0.

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane
Qualità del grado meibum
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

La qualità Meibum sarà valutata sotto una lampada a fessura:

Cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava il meibum chiaro; 1 rappresentava il meibum torbido; 2 rappresentava il meibum torbido e granuloso; e 3 rappresentava il meibum denso, di consistenza simile al dentifricio ).

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane
Espressibilità del grado meibum
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

L'espressibilità di Meibum sarà valutata alla lampada a fessura:

Otto ghiandole di Meibomio nella parte centrale saranno valutate su una scala da 0 a 3 (0 denotato che tutte le ghiandole esprimibili; 1 denotato che da 3 a 4 ghiandole esprimibili; 2 denotato quelle da 1 a 2 ghiandole esprimibili; e 3 denotato che nessuna ghiandola era esprimibile). Il punteggio complessivo è stato calcolato utilizzando i punteggi medi di queste otto ghiandole.

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane
Grado di colorazione epiteliale congiuntivocorneale
Lasso di tempo: Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

La colorazione epiteliale congiuntivocorneale sarà valutata sotto una lampada a fessura:

La colorazione epiteliale congiuntivocorneale valuterà il danno epiteliale corneale e congiuntivale. Approccio di doppia colorazione vitale con due microlitri di una soluzione priva di conservanti contenente l'1% di verde di lissamina e l'1% di fluoresceina di sodio saranno instillati nel sacco congiuntivale.

L'occhio sarà sezionato in tre parti uguali (congiuntiva temporale, cornea e congiuntiva nasale). Ogni regione riceve un punteggio di colorazione massimo di tre punti e un minimo di zero punti. I punteggi combinati di tutte e tre le parti sono stati quindi registrati su una scala che va da 0 (normale) a 9 (grave).

  • Le variazioni a 4 settimane e 8 settimane saranno confrontate con le misurazioni basali.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Giorno-0 (basale), 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMDEDQS-2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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