Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diquafosol oftalmisk løsning for tørre øyne symptomer

10. januar 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Virkning av Diquafosol oftalmisk løsning på tårefilm og tørre øyne symptom i type 2 diabetisk tørre øyne: En fire ukers randomisert kontroll, enkeltmasket pilotstudie.

Diquafosol oftalmisk løsning (DQS) stimulerer P2Y2-reseptorer på den okulære overflaten, noe som øker mucinsekresjonen fra begerceller. Derfor kan tårefilmstabilitet og hydrering av den okulære overflaten oppnås uavhengig av tårekjertlenes funksjon. Selv om det har blitt observert at 0,1 prosent hyaluronat (HA) i kunstige tårer fremmer hornhinnereepitel og forbedrer hornhinneheling. Denne prospektive, åpne pilotstudien vil omfatte 60 øyne av 30 diabetespasienter diagnostisert med DED og vil bli tilfeldig tildelt enten DQS (n=30 øyne) eller ATD-gruppe (n=30 øyne). Deltakere i DQS-gruppen vil motta 3 % Diquafosol oftalmisk løsning, mens HA-gruppen vil motta 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer. Doseringen for begge legemidlene vil være én dråpe, seks ganger daglig i 4 uker. Tårefilmlipidlag (TFLL), non-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), conjunctival hyperemi (RS score), okular overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli vurdert og sammenlignet kl. baseline, dag-14 og dag-28.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina (godkjenningsnummer: IRB2019.K002.01).

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en utbredt kronisk metabolsk sykdom som forårsaker relativ insulinsvikt i målorganer på grunn av bukspyttkjertelens β-celle dysfunksjon og insulinresistens [1]. Skift til stillesittende livsstil, aldrende befolkning og fedme har i betydelig grad bidratt til den globale økningen i forekomsten av T2DM [2]. I 2019 ble prevalensen av diabetes dokumentert til å være 9,3 % (463 millioner mennesker) og i 2030 er den estimert å stige til 10,2 % (578 millioner) og T2DM står for omtrent 90 % av all diabetisk forekomst[3]. Negative endringer i tårefilmen, hornhinneepitel, hornhinneendotel og hornhinnenerver er observert hos 47-64 % av pasientene med diabetes [4] [5]. Okulær overflatemanifestasjon av tegn og symptomer sekundært til DM har blitt betegnet som diabetisk keratopati (DK). DK har blitt dokumentert å øke sentral hornhinnetykkelse[6], reduksjon i endotelcelletetthet[7], føre til overfladisk punctate keratitt[8], forsinke og hindre reparasjon av sår[9], og reduksjon i hornhinnefølsomhet på grunn av nevropati[10 ]. I tillegg har DM-pasienter også blitt registrert å ha kompromittert tårekvantitet og kvalitet[11][12] på grunn av tap av konjunktival begerceller som dokumentert ved cytologisk analyse [13]. Begerceller skiller ut mucin, som stabiliserer tårefilmen, minimerer tårefordampning og reduserer mekanisk friksjon. Tap av begerceller i dyremodeller tyder på at det forstyrrer øyeoverflatens immuntoleranse [14] og økt ekspresjon av inflammatoriske cytokiner i konjunktiva [15]. 0,1 % hyaluronat (HA) brukt i kunstige tårer har blitt rapportert å fremme hornhinnereepitel og forbedre hornhinneheling [16].

I tillegg har HA blitt rapportert å redusere hastigheten på tårefordampning og øke stabiliteten til tårefilm [17]. Diquafosol tetrasodium er et dinukleotidpolyfosfat som en purinoseptoragonist, når det administreres til den okulære overflaten, binder seg til P2Y2-reseptorer og stimulerer mucin- og tåresekresjon [18-20]. Hornhinneepitelet, konjunktivalt epitel, tårekjertelets duktale epitel, talgceller fra meibomkjertelen og duktale celler i meibomkjertelen uttrykker alle P2Y2-reseptoren. [21,22]. Deretter stabiliserer økt sekresjon av mucin og tåresekresjon på grunn av Diquafosol tetrasodium oftalmisk løsning (DQS) tårefilmen, minimerer tårefordampning og reduserer mekanisk friksjon og beskytter derved hornhinneepitelet [23]. Ulike rapporter har konkludert med at 3 % DQS er effektiv i behandlingen av tørre øyesykdom [24-26] og Dota et al.s [19] funn tyder på at DQS forbedrer hornhinneepitelskade i T2DM-rottemodellen.

Effekten av DQS på tårefilmen til T2DM-mennesker er imidlertid ikke tidligere vurdert. Derfor er formålet å vurdere subjektive og objektive diabetiske tørre øyefunn etter bruk av 3 % DQS eller 0,1 % HA aktuelle øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-post: 596949091@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Underetterforsker:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnostisert og bekreftet med type 2 diabetes i ett år eller mer
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen
  • Bilaterale tegn og symptomer på tørre øyesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med systemiske immunmedierte sykdommer, som sekundært Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sykdom
  • Pasienter som brukte aktuelle medisin(er) for behandling av øyelidelser som glaukom eller allergisk konjunktivitt ble ekskludert fra studien.
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • 1 måneds historie med blepharal og periorbital hudsykdom eller allergi
  • Alvorlig tørre øyne med hornhinneepiteldefekt
  • Limbisk keratitt
  • Pterygium
  • Korneal neovaskularisering
  • Grønn stær
  • Amming
  • Revmatiske immunsystemiske sykdommer
  • Herpes zoster infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Allergisk mot fluorescein
  • Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DQS gruppe
Deltakere i DQS-gruppen vil bli administrert én dråpe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) seks ganger per dag i 8 uker.
Legemiddel: 3% Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved diabetiske tørre øyesymptomer
Andre navn:
  • Diquas
Aktiv komparator: HA-gruppen
Deltakere i HA-gruppen vil bli administrert en dråpe 0,1 % natriumhyaluronat kunstige tårer (frie konserveringsmidler) seks ganger per dag i 8 uker.
Legemiddel: 0,1 % hyaluronat
0,1 % hyaluronat øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved diabetiske tørre øyesymptomer og sammenlignet med 3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper.
Andre navn:
  • Kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Endringer i den ikke-invasive initiale bruddtiden for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker
Tårefilm lipidlag
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker
OSDI-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer. De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker
Kvaliteten på meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Meibums kvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Fem meibomske kjertler i de midtre delene av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klar meibum; 1 representerte uklar meibum; 2 representerte uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannpasta-lignende konsistens meibum ).

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker
Uttrykkbarhet av meibum karakter
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Meibums uttrykkbarhet vil bli vurdert under en spaltelampe:

Åtte meibomske kjertler i den midtre delen vil bli evaluert på en skala fra 0 til 3 (0 angir at alle kjertler kan uttrykkes; 1 angir at 3 til 4 kjertler kan uttrykkes; 2 angir de 1 til 2 kjertler som kan uttrykkes; og 3 angir at ingen kjertler var uttrykkelige uttrykkelig). Den totale poengsummen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittsskårene for disse åtte kjertlene.

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker
Konjunktivocorneal epitelfargingsgrad
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Konjunktivocorneal epitelfarging vil bli vurdert under en spaltelampe:

Conjunctivocorneal epitelfarging vil vurdere corneal og conjunctival epitelskade. Dobbel vital fargingstilnærming med to mikroliter av en konserveringsmiddelfri løsning som inneholder 1 % lissamingrønn og 1 % natriumfluorescein vil bli instillert i konjunktivalsekken.

Øyet deles i tre like deler (temporal konjunktiva, hornhinnen og nasal bindehinne). Hver region får en maksimal fargepoeng på tre poeng og minimum null poeng. De kombinerte poengsummene fra alle tre delene ble deretter registrert på en skala fra 0 (normal) til 9 (alvorlig).

  • Endringer etter 4 uker og 8 uker vil sammenlignes med baseline målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, 4 uker og 8 uker vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMDEDQS-2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere