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Diquafosol-Augenlösung für Symptome des trockenen Auges

10. Januar 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Einfluss der Diquafosol-Augenlösung auf das Symptom Tränenfilm und trockenes Auge bei Typ-2-diabetischem trockenem Auge: Eine vierwöchige randomisierte Kontroll-Einzelmasken-Pilotstudie.

Diquafosol-Augenlösung (DQS) stimuliert die P2Y2-Rezeptoren auf der Augenoberfläche, wodurch die Mucinsekretion aus den Becherzellen verstärkt wird. Daher kann die Stabilität des Tränenfilms und die Hydratation der Augenoberfläche unabhängig von der Funktion der Tränendrüsen erreicht werden. Während beobachtet wurde, dass 0,1 Prozent Hyaluronat (HA) in künstlichen Tränen das Hornhaut-Reepithel fördert und die Hornhautheilung verbessert. Diese prospektive, offene Pilotstudie wird 60 Augen von 30 Diabetikern umfassen, bei denen KCS diagnostiziert wurde, und wird zufällig einem der beiden Augen zugeordnet DQS (n=30 Augen) oder ATD-Gruppe (n=30 Augen). Teilnehmer der DQS-Gruppe erhalten 3 % Diquafosol-Augenlösung, während die HA-Gruppe 0,1 % Natriumhyaluronat-Tränenflüssigkeit erhält. Die Dosierung für beide Medikamente beträgt einen Tropfen sechsmal täglich für 4 Wochen. Tränenfilm-Lipidschicht (TFLL), nicht-invasive Aufbruchzeit (NITBUT), Korneokonjunktival-Färbungs-Score (CS), Meibum-Drüse (MG), konjunktivale Hyperämie (RS-Score), Ocular Surface Disease Index (OSDI) werden bewertet und verglichen bei Grundlinie, Tag 14 und Tag 28.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und des Institutional Review Board des He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China (Genehmigungsnummer: IRB2019.K002.01) durchgeführt.

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine weit verbreitete chronische Stoffwechselerkrankung, die aufgrund einer pankreatischen β-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz zu einer relativen Insulininsuffizienz in Zielorganen führt [1]. Der Übergang zu einer sitzenden Lebensweise, eine alternde Bevölkerung und Fettleibigkeit haben erheblich zum weltweiten Anstieg der Prävalenz von T2DM beigetragen [2]. Im Jahr 2019 wurde die Prävalenz von Diabetes mit 9,3 % (463 Millionen Menschen) dokumentiert und im Jahr 2030 wird sie auf 10,2 % (578 Millionen) steigen, und T2DM macht etwa 90 % aller Diabeteserkrankungen aus[3]. Negative Veränderungen des Tränenfilms, des Hornhautepithels, des Hornhautendothels und der Hornhautnerven wurden bei 47-64 % der Patienten mit Diabetes[4] [5] beobachtet. Die Manifestation von Anzeichen und Symptomen an der Augenoberfläche infolge von DM wurde als diabetische Keratopathie (DK) bezeichnet. Es wurde dokumentiert, dass DK die Dicke der zentralen Hornhaut erhöht[6], die Dichte der Endothelzellen verringert[7], zu einer oberflächlichen punktförmigen Keratitis führt[8], die Wundheilung verzögert und behindert[9] und die Empfindlichkeit der Hornhaut aufgrund von Neuropathie verringert[10]. ]. Darüber hinaus wurde bei DM-Patienten auch eine beeinträchtigte Tränenmenge und -qualität[11][12] aufgrund des konjunktivalen Becherzellverlusts festgestellt, wie in der zytologischen Analyse dokumentiert [13]. Becherzellen sezernieren Mucin, das den Tränenfilm stabilisiert, die Tränenverdunstung minimiert und die mechanische Reibung reduziert. Der Verlust von Becherzellen in Tiermodellen deutet darauf hin, dass er die Immuntoleranz der Augenoberfläche stört [14] und die Expression von entzündlichen Zytokinen in der Bindehaut erhöht [15]. Es wurde berichtet, dass 0,1 % Hyaluronat (HA), das in künstlichen Tränen verwendet wird, das Hornhautreepithel fördert und die Heilung der Hornhaut verbessert[16].

Darüber hinaus wurde berichtet, dass HA die Geschwindigkeit der Tränenverdunstung verringert und die Stabilität des Tränenfilms verbessert [17]. Diquafosol-Tetranatrium ist ein Dinukleotidpolyphosphat, das ein Purinozeptor-Agonist ist, wenn es auf die Augenoberfläche verabreicht wird, an P2Y2-Rezeptoren bindet und die Muzin- und Tränensekretion stimuliert [18-20]. Das Hornhautepithel, das Bindehautepithel, das Epithel des Tränendrüsengangs, die Talgdrüsenzellen der Meibomdrüse und die Gangzellen der Meibomdrüse exprimieren alle den P2Y2-Rezeptor. [21,22]. Anschließend stabilisiert die verstärkte Muzin- und Tränensekretion durch Diquafosol-Tetranatrium-Augenlösung (DQS) den Tränenfilm, minimiert die Tränenverdunstung und reduziert die mechanische Reibung, wodurch das Hornhautepithel geschützt wird [23]. Verschiedene Berichte kamen zu dem Schluss, dass 3 % DQS bei der Behandlung des Trockenen Auges wirksam sind [24-26], und die Ergebnisse von Dota et al. [19] deuten darauf hin, dass DQS die Schädigung des Hornhautepithels im T2DM-Rattenmodell verbessert.

Die Wirkung von DQS auf den Tränenfilm von T2DM-Menschen wurde jedoch bisher nicht untersucht. Daher besteht der Zweck darin, die subjektiven und objektiven diabetischen Befunde des Trockenen Auges nach der Anwendung von 3 % DQS oder 0,1 % HA topischen Augentropfen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongda Zhang, MD
  • Telefonnummer: 0086-13840298177
  • E-Mail: 596949091@qq.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Unterermittler:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinisch diagnostizierter und bestätigter Typ-2-Diabetes für ein Jahr oder länger
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten
  • Bilaterale Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit systemischen immunvermittelten Erkrankungen wie dem sekundären Sjögren-Syndrom oder der Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Patienten, die topische Medikamente zur Behandlung von Augenerkrankungen wie Glaukom oder allergischer Konjunktivitis einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma
  • 1-monatige Vorgeschichte von blepharaler und periorbitaler Hauterkrankung oder Allergien
  • Schwere trockene Augen mit Hornhautepitheldefekt
  • Limbische Keratitis
  • Pterygium
  • Hornhautneovaskularisation
  • Glaukom
  • Stillen
  • Rheumatische Erkrankungen des Immunsystems
  • Herpes-Zoster-Infektion
  • Schwangere Frau
  • Allergisch gegen Fluorescein
  • Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DQS-Gruppe
Den Teilnehmern der DQS-Gruppe wird 8 Wochen lang sechsmal täglich ein Tropfen 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) verabreicht.
Arzneimittel: 3 % Diquafosoltetranatrium
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei diabetischen Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas
Aktiver Komparator: HA-Gruppe
Den Teilnehmern der HA-Gruppe wird 8 Wochen lang sechsmal täglich ein Tropfen 0,1 % Natriumhyaluronat-Tränenersatzmittel (ohne Konservierungsstoffe) verabreicht.
Arzneimittel: 0,1 % Hyaluronat
0,1 % Hyaluronat-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei diabetischen Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen, und mit 3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen verglichen.
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Änderungen der nicht-invasiven Anfangszeit des Tränenfilms werden mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.

Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst, und der Medianwert wird in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird aufgezeichnet.

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen
Lipidschicht des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) wird verwendet, um DE-Symptome zu bewerten und zu quantifizieren. Die 12 Punkte des Fragebogens können in eine Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte tabelliert werden

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratographenbild (Oculus, Deutschland) mit 1156 x 873 Pixeln bewertet, der Rötungs-Score (RS) (auf 0,1 U genau) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 bis 4,0.

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen
Qualität in Meibum-Qualität
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die Meibum-Qualität wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Fünf Meibom-Drüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum; 1 steht für trübes Meibum; 2 steht für trübes und körniges Meibum; und 3 steht für dickes Meibum mit zahnpastaartiger Konsistenz ).

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen
Ausdrückbarkeit der Meibum-Klasse
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die Ausdrückbarkeit von Meibum wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Acht Meibom-Drüsen im Mittelteil werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 bedeutet, dass alle Drüsen exprimierbar sind; 1 bedeutet, dass 3 bis 4 Drüsen exprimierbar sind; 2 bedeutet, dass 1 bis 2 Drüsen exprimierbar sind; und 3 bedeutet, dass keine Drüsen exprimierbar waren ausdrückbar). Die Gesamtpunktzahl wurde unter Verwendung der mittleren Punktzahlen dieser acht Drüsen berechnet.

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen
Konjunktivokornealer Epithel-Färbungsgrad
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird unter einer Spaltlampe beurteilt:

Die Färbung des konjunktivokornealen Epithels wird auf eine Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels hin untersucht. Doppelter Vitalfärbungsansatz mit zwei Mikrolitern einer konservierungsmittelfreien Lösung, die 1 % Lissamingrün und 1 % Natriumfluorescein enthält, wird in den Bindehautsack eingeträufelt.

Das Auge wird in drei gleiche Teile (temporale Bindehaut, Hornhaut und nasale Bindehaut) geschnitten. Jede Region erhält eine maximale Färbepunktzahl von drei Punkten und ein Minimum von null Punkten. Die kombinierten Ergebnisse aller drei Teile wurden dann auf einer Skala von 0 (normal) bis 9 (schwer) aufgezeichnet.

  • Änderungen nach 4 Wochen und 8 Wochen werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen wird ebenfalls untersucht
Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMDEDQS-2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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