Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diquafosol Roztwór oftalmiczny na objawy suchego oka

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Wpływ oftalmicznego roztworu dikwafosolu na film łzowy i objawy suchego oka w zespole suchego oka z cukrzycą typu 2: czterotygodniowa randomizowana kontrola, badanie pilotażowe z pojedynczą maską.

Roztwór oftalmiczny dikwafosolu (DQS) stymuluje receptory P2Y2 na powierzchni oka, co wzmaga wydzielanie mucyny z komórek kubkowych. Dlatego stabilność filmu łzowego i nawilżenie powierzchni oka można osiągnąć niezależnie od funkcji gruczołów łzowych. Zaobserwowano, że 0,1% hialuronianu (HA) w sztucznych łzach sprzyja ponownemu nabłonkowi rogówki i poprawia gojenie rogówki. To prospektywne, otwarte badanie pilotażowe obejmie 60 oczu 30 pacjentów z cukrzycą, u których zdiagnozowano DED, i zostanie losowo przydzielonych do Grupa DQS (n=30 oczu) lub ATD (n=30 oczu). Uczestnicy grupy DQS otrzymają 3% roztwór oftalmiczny Diquafosol, natomiast grupa HA otrzyma sztuczne łzy z hialuronianu sodu 0,1%. Dawka dla obu leków będzie wynosić jedną kroplę, sześć razy dziennie przez 4 tygodnie. Warstwa lipidowa filmu łzowego (TFLL), nieinwazyjny czas przerwania (NITBUT), wynik barwienia rogówki i spojówki (CS), gruczoł Meibum (MG), przekrwienie spojówek (wynik RS), wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) zostaną ocenione i porównane linia bazowa, dzień-14 i dzień-28.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i Institutional Review Board of He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Chiny (numer zatwierdzenia: IRB2019.K002.01).

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to powszechnie występująca przewlekła choroba metaboliczna, która powoduje względny niedobór insuliny w narządach docelowych z powodu dysfunkcji komórek β trzustki i insulinooporności [1]. Przejście na siedzący tryb życia, starzenie się społeczeństwa i otyłość znacząco przyczyniły się do globalnego wzrostu rozpowszechnienia T2DM [2]. W 2019 roku częstość występowania cukrzycy została udokumentowana na poziomie 9,3% (463 mln osób), a w 2030 szacuje się, że wzrośnie do 10,2% (578 mln), a T2DM odpowiada za około 90% wszystkich przypadków cukrzycy[3]. Ujemne zmiany w filmie łzowym, nabłonku rogówki, śródbłonku rogówki i nerwach rogówki obserwowano u 47-64% pacjentów z cukrzycą [4] [5]. Objaw objawów przedmiotowych i podmiotowych na powierzchni oka wtórnych do DM określono jako keratopatię cukrzycową (DK). Udokumentowano, że DK zwiększa grubość centralnej rogówki [6], zmniejsza gęstość komórek śródbłonka [7], prowadzi do powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki [8], opóźnia i utrudnia gojenie się ran [9] oraz zmniejsza wrażliwość rogówki z powodu neuropatii [10] ]. Ponadto stwierdzono, że pacjenci z cukrzycą mają zmniejszoną ilość i jakość łez[11][12] z powodu utraty komórek kubkowych spojówki, co udokumentowano w analizie cytologicznej [13]. Komórki kubkowe wydzielają mucynę, która stabilizuje film łzowy, minimalizuje parowanie łez i zmniejsza tarcie mechaniczne. Utrata komórek kubkowych w modelach zwierzęcych sugeruje, że zaburza tolerancję immunologiczną powierzchni oka [14] i zwiększoną ekspresję cytokin zapalnych w spojówce [15]. Donoszono, że 0,1% hialuronian (HA) stosowany w sztucznych łzach wspomaga regenerację nabłonka rogówki i poprawia gojenie rogówki [16].

Ponadto doniesiono, że HA zmniejsza szybkość parowania łez i poprawia stabilność filmu łzowego [17]. Diquafosol tetrasodium jest polifosforanem dinukleotydu, który będąc agonistą purinoceptorów, po podaniu na powierzchnię oka wiąże się z receptorami P2Y2 i stymuluje wydzielanie śluzu i łez [18-20]. Nabłonek rogówki, nabłonek spojówki, nabłonek przewodów gruczołów łzowych, komórki łojowe gruczołów Meiboma i komórki przewodów gruczołów Meiboma wykazują ekspresję receptora P2Y2. [21,22]. Następnie zwiększone wydzielanie mucyny i wydzielanie łez dzięki oftalmicznemu roztworowi dikwafosolu tetrasodowego (DQS) stabilizuje film łzowy, minimalizuje parowanie łez i zmniejsza tarcie mechaniczne, chroniąc w ten sposób nabłonek rogówki [23]. W różnych raportach stwierdzono, że 3% DQS jest skuteczny w leczeniu zespołu suchego oka [24-26], a wyniki Dota i wsp. [19] sugerują, że DQS poprawia uszkodzenie nabłonka rogówki w modelu szczurzym z T2DM.

Jednak wpływ DQS na film łzowy ludzi z T2DM nie był wcześniej oceniany. Dlatego celem jest ocena subiektywnych i obiektywnych objawów zespołu suchego oka z cukrzycą po zastosowaniu miejscowych kropli do oczu 3% DQS lub 0,1% HA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongda Zhang, MD
  • Numer telefonu: 0086-13840298177
  • E-mail: 596949091@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hongda Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowana i potwierdzona cukrzyca typu 2 od roku lub dłużej
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji
  • Obustronne oznaki i objawy choroby suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ogólnoustrojowymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak wtórny zespół Sjögrena lub choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Z badania wykluczono pacjentów stosujących leki miejscowe w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra lub alergiczne zapalenie spojówek.
  • Poprzednia operacja oka lub uraz
  • 1-miesięczna historia chorób skóry powiek i okolic oczu lub alergii
  • Ciężkie suche oczy z ubytkiem nabłonka rogówki
  • Limbiczne zapalenie rogówki
  • skrzydlik
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Jaskra
  • Karmienie piersią
  • Reumatyczne choroby układu odpornościowego
  • Infekcja półpaśca
  • Kobiety w ciąży
  • Uczulenie na fluoresceinę
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DQS
Uczestnicy grupy DQS otrzymają jedną kroplę 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonia) sześć razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: 3% dikwafosolu tetrasodowego
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach zespołu suchego oka na cukrzycę
Inne nazwy:
  • Diquas
Aktywny komparator: Grupa HA
Uczestnicy grupy HA otrzymają jedną kroplę 0,1% hialuronianu sodu sztucznych łez (bez konserwantów) sześć razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: 0,1% hialuronian
Krople do oczu z hialuronianem 0,1% zostaną użyte do oceny jego przydatności w objawach suchego oka na cukrzycę i porównane z kroplami do oczu z 3% diquafosolem tetrasodowym.
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerywania łez
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Zmiany w nieinwazyjnym początkowym czasie przerwania filmu łzowego zostaną ocenione za pomocą topografu Keratograf 5M (Oculus, Niemcy).

Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w analizie końcowej. Wartość mediany zostanie zarejestrowana.

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni
Warstwa lipidowa filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia).

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Przetłumaczona na język chiński i zwalidowana wersja OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) zostanie wykorzystana do oceny i ilościowego określenia objawów DE. 12 pozycji kwestionariusza można zestawić w tabeli, uzyskując wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (ciężkie objawy) punktów

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Przekrwienie spojówek (wskaźnik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o wielkości 1156*873 pikseli, wynik zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) został wyświetlony na ekranie komputera w zakresie od 0,0 do 4,0.

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni
Jakość klasy meibum
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Jakość Meibum zostanie oceniona w lampie szczelinowej:

Pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych przy użyciu skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznaczało przejrzystą meibum; 1 reprezentowało mętną meibum; 2 reprezentowało mętną i ziarnistą meibum; a 3 reprezentowało gęstą, przypominającą pastę do zębów konsystencję meibum ).

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni
Wyrażalność stopnia meibum
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Ekspresyjność Meibuma zostanie oceniona w lampie szczelinowej:

Osiem gruczołów Meiboma w środkowej części zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 (0 oznaczało, że wszystkie gruczoły ulegają ekspresji; 1 oznaczało, że można wyrażać 3 do 4 gruczołów; 2 oznaczało, że 1 do 2 gruczołów podlegało ekspresji; a 3 oznaczało, że żadne gruczoły nie były wyrażane) wyrażalny). Ogólny wynik został obliczony przy użyciu średnich wyników tych ośmiu gruczołów.

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni
Stopień barwienia nabłonka spojówkowo-rogówkowego
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego zostanie ocenione w lampie szczelinowej:

Barwienie nabłonka spojówkowo-rogówkowego pozwoli ocenić stopień uszkodzenia nabłonka rogówki i spojówki. Do worka spojówkowego zostanie zakroplone podejście z podwójnym barwieniem przyżyciowym z użyciem dwóch mikrolitrów roztworu niezawierającego środków konserwujących, zawierającego 1% zieleni lizaminowej i 1% fluoresceiny sodowej.

Oko zostanie podzielone na trzy równe części (spojówka skroniowa, rogówka i spojówka nosowa). Każdy region otrzymuje maksymalny wynik barwienia wynoszący trzy punkty i co najmniej zero punktów. Połączone wyniki ze wszystkich trzech części zostały następnie zapisane w skali od 0 (normalne) do 9 (ciężkie).

  • Zmiany po 4 i 8 tygodniach zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni
Dzień-0 (linia bazowa), 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMDEDQS-2021-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj