Évaluation de la prise en charge de la douleur chronique de la ceinture pelvienne (EMaPP)

Les enquêteurs entreprendront un ECR de faisabilité multicentrique, randomisant les participants pour recevoir soit le "short de soutien pelvien" plus des informations et des exercices standardisés (intervention) ou des informations et des exercices standardisés seuls (contrôle).

Les enquêteurs recruteront 60 femmes du sud-ouest de l'Angleterre qui souffrent de douleurs chroniques (≥ 3 mois) et sévères de la ceinture pelvienne après la grossesse.

Après le dépistage et le consentement, une évaluation de base sera entreprise à l'aide d'une gamme de mesures signalées par les patients : douleur, dépression, continence, fonction, qualité de vie, soins de santé/social et utilisation des ressources des patients. Les femmes seront affectées au hasard à l'intervention ou au contrôle. Deux semaines après la randomisation, tous les participants assisteront à une séance de physiothérapie par webconférence pour recevoir des informations standardisées et des suggestions d'exercices. De plus, les participants au groupe d'intervention recevront deux paires de shorts de soutien pelvien. Conformément à la pratique habituelle de la physiothérapie, tous les participants recevront une session d'examen de suivi via une conférence Web, environ 10 jours plus tard.

Tout au long de la période de l'étude, l'utilisation des médicaments et les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur seront remplis par les femmes, tous les quinze jours, via des questionnaires d'auto-évaluation en ligne. De plus, à 12 et 24 semaines, toutes les mesures de référence rapportées par les patients seront à nouveau collectées. Une sous-étude qualitative, impliquant des entretiens (téléphoniques ou en ligne) explorera les expériences des participants concernant le port (patient) et la fourniture (kinésithérapeutes) du short de soutien, ainsi que l'étude elle-même.

La population

Les enquêteurs recruteront des femmes de 18 ans et plus souffrant de douleurs chroniques et sévères de la ceinture pelvienne. Ces douleurs doivent avoir débuté ou s'être aggravées pendant la grossesse et avoir persisté pendant au moins trois mois après l'accouchement. La douleur est « sévère » si elle rend la marche ou la montée des escaliers gênante et obtient des résultats positifs à une série de tests de provocation de la douleur. Les participants potentiels seront exclus s'ils ont des pathologies qui causent des douleurs à la ceinture pelvienne (par ex. infection, traumatisme), êtes actuellement enceinte, signalez une allergie au Lycra, ou si la douleur persiste depuis > deux ans après la grossesse afin que les investigateurs puissent limiter le risque que d'autres pathologies soient à l'origine de la douleur.

Intervention et Contrôle.

Tous les traitements seront fournis par les physiothérapeutes du NHS lors de deux sessions en ligne.

Groupe de contrôle.

Les deux groupes recevront des conseils standardisés sur la prise en charge de la douleur de la ceinture pelvienne, dans le cadre d'une discussion centrée sur le livret "Guidance for Mothers-to-be and New Mothers: Pregnancy-related Pelvic Girdle Pain" (https://pogp.csp.org.uk /system/files/pogp-pgppat_3.pdf). Cette brochure standardisée, accessible au public et approuvée par les spécialistes en physiothérapie, fournit des informations reflétant les meilleures pratiques actuelles. Le participant peut l'utiliser comme une ressource continue. Le physiothérapeute enseignera aux participants un programme standardisé d'exercices, typiques de ceux fournis dans le cadre de la pratique habituelle de la physiothérapie. Des explications/illustrations écrites de ces exercices seront fournies et les femmes seront invitées à les faire à la maison, trois fois/semaine.

Groupe d'intervention

En plus de ce qui précède, les femmes du groupe d'intervention seront équipées du short de soutien pelvien personnalisé (DM Orthotics Ltd, https://www.dmorthotics.com).

Avant la première séance de physiothérapie, les femmes affectées au groupe d'intervention auront reçu le short de soutien par la poste ainsi que des informations écrites standardisées sur le temps de port/lavage. Lors de la première séance de kinésithérapie (une heure), la femme sera invitée à les essayer afin que le kinésithérapeute puisse revoir la coupe et le confort du short. Le kinésithérapeute renforcera les conseils écrits sur la durée de port et l'entretien du short, et répondra à toutes les questions / réfléchira à tous les problèmes. Lors de la deuxième session (30 minutes), environ 10 jours plus tard, le physiothérapeute examinera l'ajustement et le port du short, résoudra les problèmes éventuels et examinera les exercices pour s'assurer qu'ils sont correctement exécutés.

Après ces deux rendez-vous, tous les participants continueront à gérer eux-mêmes la condition pour le reste de l'essai. Les participants ne sont pas empêchés d'accéder à d'autres soins de santé. L'essai saisit ces informations au moyen d'un questionnaire sur l'utilisation des ressources qui est recueilli au départ, 12 et 24 semaines.

Les résultats et leur mesure.

Dans notre essai de faisabilité, les participants seront invités à compléter une gamme de mesures de résultats d'auto-évaluation via une application mobile/web. Nos discussions sur le PPI nous ont amenés à choisir des questionnaires d'auto-évaluation, remplis via une application Web, afin de minimiser le fardeau (temps et déplacement) de nos participants qui éprouvent une douleur importante. Ceci est d'autant plus important que la conduite automobile et les déplacements exacerbaient fréquemment cette douleur. Certaines femmes peuvent préférer les versions papier, renvoyées par la poste.

Conformément à la mission d'un essai de faisabilité, les enquêteurs incluent une variété de mesures pour déterminer leur performance dans le contexte de cet essai et, avec les participants à l'essai et notre groupe PPI, pour identifier celles qui pourraient être les plus appropriées pour l'essai définitif. . Toutes sont des mesures standardisées rapportées par les patients qui ont déjà été utilisées dans des études portant sur la douleur de la ceinture pelvienne.

Des données démographiques seront recueillies lors du dépistage (âge, poids, nombre de grossesses, intensité/durée/site de la douleur).

Des données cliniques supplémentaires seront recueillies au départ : médicaments, semaine d'accouchement, durée du travail, déclenchement requis, mode d'accouchement, épisiotomie/déchirure périnéale, sexe et poids du bébé, présence/absence de maux de dos avant la grossesse.

Toutes les mesures des résultats seront complétées au départ et 12 et 24 semaines après la première séance d'intervention, à l'exception de l'échelle d'évaluation de la douleur et de l'utilisation des médicaments qui seront complétées tous les quinze jours.

Procédure de recrutement

Les femmes seront recrutées dans trois NHS Trusts du sud-ouest de l'Angleterre :

1. Royal Cornwall NHS Foundation Trust, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust et University Hospitals Plymouth NHS Trust. Les kinésithérapeutes des services ambulatoires musculo-squelettiques et de santé de la femme seront des recruteurs clés en raison de leur contact avec les femmes souffrant de douleurs chroniques suite à une grossesse. Ils sensibiliseront à l'étude et fourniront aux patients des brochures d'information sur l'étude. Le personnel du Réseau de recherche clinique (CRN) entreprendra une recherche dans la base de données, une vérification de l'éligibilité et un envoi postal aux participants potentiels. Avec le consentement des clients, l'infirmière du CRN informera l'équipe de recherche des participants potentiels via un compte de messagerie spécifique à l'étude. L'équipe de recherche téléphonera/enverra un e-mail au participant potentiel pour entreprendre le dépistage initial et, s'il est toujours apparemment éligible, réservera un rendez-vous de dépistage en ligne.
2. Faites des recherches sur les pratiques générales actives avec un praticien de physiothérapie de premier contact sur place. Le personnel du CRN effectuera une recherche dans la base de données et enverra un e-mail aux patients potentiellement éligibles, les invitant à manifester leur intérêt pour l'essai. Avec le consentement des personnes intéressées, les noms seront transmis à l'équipe de recherche.

L'étude sera annoncée dans les centres pour enfants locaux et sur les réseaux sociaux [Mumsnet ; pages Facebook du groupe de soutien à la douleur de la ceinture pelvienne du Partenariat pelvien, National Maternity Voices, National Childbirth Trusts], et via le site Web de l'hôpital concerné et les comptes Twitter qui annoncent la recherche essais.

Un physiothérapeute de recherche entreprendra le dépistage/la mesure en ligne pour les courts métrages et les évaluations de base, lors de séances distinctes indépendantes du traitement. La nature des mesures d'auto-évaluation garantit que l'évaluateur n'influencera pas les réponses des participants. Il sera demandé aux participants de ne pas discuter de leur traitement avec le chercheur.

Randomisation et insu.

Après l'évaluation de base, le physiothérapeute de recherche saisira les détails clés des participantes (nombre de grossesses, apparition/durée de la douleur) dans le système de randomisation en ligne de l'unité d'essai clinique (CTU) et recevra immédiatement l'allocation de groupe de ce participant. La randomisation sera stratifiée par centre et présence/absence de dorsalgie avant la grossesse. Un e-mail automatique sera envoyé par la CTU au kinésithérapeute traitant du NHS pour l'informer de l'affectation du groupe de la femme et lui permettre de prendre un rendez-vous ambulatoire environ deux semaines (+/-1 semaine) plus tard. Un deuxième courriel avec les mesures du patient sera envoyé à DM Orthotics Ltd pour permettre la fabrication du short personnalisé.

Taille de l'échantillon

Les enquêteurs visent à recruter 60 participants sur 7 mois. Comme cette proposition concerne un essai de faisabilité, un calcul de la taille de l'échantillon n'est pas approprié. Au lieu de cela, les enquêteurs visent à échantillonner suffisamment de participants pour fournir l'expérience opérationnelle nécessaire pour mener un essai plus vaste et fournir des données pour éclairer le calcul futur de la taille de l'échantillon.

COMPOSANTE QUALITATIVE INTÉGRÉE.

La recherche qualitative pour explorer l'expérience "réelle" est importante afin de comprendre et d'apprendre des participants à savoir si les processus d'essai, l'intervention et les mesures des résultats sont acceptables. Les enquêteurs entreprendront donc des entretiens avec un sous-échantillon de femmes pour explorer :

• acceptabilité des méthodes d'essai dans les deux bras d'essai
• acceptabilité (confort, durée de port) du short de contention
• l'impact que l'intervention peut/peut ne pas avoir sur la vie des femmes.
• adhésion au régime d'exercice au cours de l'essai

Dix participants délibérément échantillonnés de l'essai comprendront 5 participants à l'essai randomisés dans le groupe témoin et 5 participants du groupe d'intervention. Il s'agira notamment de femmes recevant des interventions à la fois des sites de soins secondaires (RCHT et UHP) et des sites de soins primaires (pratiques de médecins généralistes). Celle-ci se déroulera au travers d'entretiens téléphoniques individuels semi-structurés à l'aide d'un guide thématique. Les entrevues auront lieu à la fin de la période d'essai.

Cinq physiothérapeutes du NHS (des sites de soins secondaires et primaires) impliqués dans l'essai seront délibérément échantillonnés pour fournir des informations sur l'acceptabilité des méthodes d'essai dans les deux bras de l'essai.

ÉVALUATION ÉCONOMIQUE. Les enquêteurs estimeront les besoins en ressources de l'intervention et établiront le cadre d'une future analyse coût-efficacité parallèlement à un ECR complet. Des données sur les ressources d'intervention seront recueillies sur le temps de contact et de non-contact au niveau des participants, et sur la formation du personnel de prestation. Les participants rapporteront eux-mêmes l'utilisation des ressources de santé, sociales et de soins plus larges, en utilisant le questionnaire sur l'utilisation des ressources de notre étude prénatale et adapté pour cet essai par notre groupe PPI.