Hodnocení léčby chronické bolesti pánevního pletence (EMaPP)

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou RCT proveditelnosti, náhodně rozdělí účastníky tak, aby dostali buď „šortky na podporu pánve“ plus standardizované informace a cvičení (intervence) nebo standardizované informace a cvičení samotné (kontrola).

Vyšetřovatelé přijmou 60 žen z jihozápadní Anglie, které po těhotenství trpí chronickou (≥ 3 měsíce) a silnou bolestí pánevního pletence.

Po screeningu a souhlasu bude provedeno základní hodnocení pomocí řady pacientem hlášených opatření: bolest, deprese, kontinence, funkce, kvalita života, zdravotní/sociální péče a využití zdrojů pacienta. Ženy budou náhodně přiděleny k intervenci nebo kontrole. Dva týdny po randomizaci se všichni účastníci zúčastní fyzioterapeutického sezení prostřednictvím webové konference, kde obdrží standardizované informace a doporučená cvičení. Účastníci intervenční skupiny navíc obdrží dva páry šortek na podporu pánve. V souladu s obvyklou fyzioterapeutickou praxí všichni účastníci absolvují následnou revizi prostřednictvím webové konference, přibližně o 10 dní později.

V průběhu studie budou ženy každých čtrnáct dní vyplňovat skóre užívání léků a hodnocení bolesti prostřednictvím webových dotazníků. Navíc ve 12. a 24. týdnu budou znovu shromážděna všechna základní měření hlášená pacienty. Kvalitativní dílčí studie zahrnující rozhovory (telefonické nebo webové) prozkoumá zkušenosti účastníků s nošením (pacient) a poskytováním podpůrných šortek (fyzioterapeuti) a se samotnou studií.

Populace

Vyšetřovatelé přijmou ženy ve věku 18 a více let, které trpí chronickou a silnou bolestí pánevního pletence. Tato bolest musela začít nebo se zhoršila během těhotenství a trvala alespoň tři měsíce po porodu. Bolest je „silná“, pokud způsobuje, že chůze nebo lezení po schodech je obtěžující, a má pozitivní výsledky v řadě testů vyvolávajících bolest. Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud mají patologie způsobující bolesti pánevního pletence (např. infekce, trauma), jsou v současné době těhotné, hlásí alergii na Lycru nebo pokud bolest přetrvává déle než dva roky po těhotenství, aby vyšetřovatelé mohli omezit riziko vzniku bolesti z jiných patologií.

Intervence a kontrola.

Veškerou léčbu poskytnou fyzioterapeuti NHS na dvou webových sezeních.

Kontrolní skupina.

Obě skupiny obdrží standardizované rady o léčbě bolesti pánevního pletence prostřednictvím diskuse zaměřené na brožuru „Pokyny pro nastávající matky a nové matky: Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím“ (https://pogp.csp.org.uk /system/files/pogp-pgppat_3.pdf). Tento veřejně dostupný standardizovaný leták schválený specializovanou fyzioterapií poskytuje informace odrážející současnou nejlepší praxi. Účastník to může použít jako průběžný zdroj. Fyzioterapeut naučí účastníky standardizovaný program cvičení, typický pro ty, které jsou poskytovány v rámci běžné fyzioterapeutické praxe. Bude poskytnuto písemné vysvětlení/ilustrace těchto cvičení a ženy budou požádány, aby je prováděly doma, třikrát týdně.

Zásahová skupina

Kromě výše uvedeného budou ženám v intervenční skupině nasazeny přizpůsobené šortky pro podporu pánve (DM Orthotics Ltd, https://www.dmorthotics.com).

Před prvním fyzioterapeutickým sezením ženy zařazené do intervenční skupiny obdrží podpůrné šortky na místě spolu se standardizovanou písemnou informací o době nošení/praní. Na prvním fyzioterapeutickém sezení (jedna hodina) bude žena požádána, aby si je vyzkoušela, aby si fyzioterapeut mohl prohlédnout padnutí a pohodlí šortek. Fyzioterapeut posílí písemné rady ohledně doby nošení a péče o šortky a zodpoví jakékoli dotazy / probere jakékoli problémy. Na sezení 2 (30 minut), přibližně o 10 dní později, fyzioterapeut zkontroluje padnutí a nošení šortek, vyřeší problémy, které se objevily, a zkontroluje cvičení, aby se ujistil, že jsou prováděny správně.

Po těchto dvou schůzkách budou všichni účastníci po zbytek procesu nadále sami spravovat stav. Účastníkům není bráněno v přístupu k další zdravotní péči. Studie zachycuje tyto informace prostřednictvím dotazníku o využívání zdrojů, který se shromažďuje na začátku, 12 a 24 týdnů.

Výsledky a jejich měření.

V naší zkoušce proveditelnosti budou účastníci požádáni, aby prostřednictvím mobilní/webové aplikace dokončili řadu měření výsledků vlastního hlášení. Naše diskuse o PPI nás vedly k tomu, že jsme zvolili dotazníky s vlastními zprávami, vyplněné prostřednictvím webové aplikace, abychom minimalizovali zátěž (čas a cestování) pro naše účastníky, kteří pociťují značnou bolest. To je zvláště důležité, protože řízení a cestování často tuto bolest zhoršují. Některé ženy mohou preferovat papírové verze, vrácené poštou.

V souladu s náplní studie proveditelnosti zahrnuli vyšetřovatelé řadu opatření ke stanovení jejich výkonu v kontextu této studie a spolu s účastníky studie a naší skupinou PPI identifikovali ta, která mohou být pro definitivní zkoušku nejvhodnější. . Všechny jsou standardizované údaje pacientů, které byly dříve používány ve studiích zkoumajících bolest pánevního pletence.

Při screeningu budou shromážděny demografické údaje (věk, hmotnost, počet těhotenství, závažnost/trvání/místo bolesti).

Na začátku budou shromážděna další klinická data: medikace, porodní týden, délka porodu, požadovaná indukce, způsob porodu, epiziotomie/natržení hráze, pohlaví a hmotnost dítěte, přítomnost/nepřítomnost bolesti zad před těhotenstvím.

Všechna výsledná měření budou dokončena na začátku a 12 a 24 týdnů po prvním intervenčním sezení, kromě stupnice pro hodnocení bolesti a užívání léků, které budou dokončeny každých čtrnáct dní.

Postup náboru

Ženy se budou rekrutovat ze tří nadací NHS v jihozápadní Anglii:

1. Royal Cornwall NHS Foundation Trust, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust a University Hospitals Plymouth NHS Trust. Fyzioterapeuti v muskuloskeletálních ambulantních a ženských zdravotnických službách budou klíčovými náboráři díky jejich kontaktu se ženami pociťujícími chronickou bolest po těhotenství. Zvýší povědomí o studii a poskytnou pacientům informační letáky ke studiu. Zaměstnanci Sítě klinického výzkumu (CRN) provedou vyhledávání v databázi, kontrolu způsobilosti a rozeslání poštou potenciálním účastníkům. Se souhlasem klientů bude sestra CRN informovat výzkumný tým o potenciálních účastnících prostřednictvím e-mailového účtu specifického pro studii. Výzkumný tým zavolá potenciálnímu účastníkovi telefonicky/e-mailem, aby provedl úvodní screening, a pokud je stále zjevně způsobilý, zarezervuje si schůzku s webovým screeningem.
2. Prozkoumejte aktivní všeobecné praxe s místním fyzioterapeutem prvního kontaktu. Zaměstnanci CRN prohledají databázi a rozešlou ji potenciálně způsobilým pacientům a vyzve je, aby vyjádřili zájem o studii. Se souhlasem zájemců budou jména předána řešitelskému týmu.

Studie bude inzerována v místních dětských centrech a na sociálních sítích [Mumsnet; facebookové stránky organizace Pelvic Partnership Pelvic Girdle Pain Support Group, National Maternity Voices, National Childbirth Trusts] a prostřednictvím příslušných webových stránek nemocnice a twitterových účtů, které inzerují výzkum zkoušky.

Výzkumný fyzioterapeut provede webový screening/měření šortek a základní hodnocení, v samostatných sezeních nezávisle na léčbě. Povaha self-report opatření zajišťuje, že hodnotitel neovlivní odpovědi účastníků. Účastníci budou požádáni, aby nediskutovali o své léčbě s výzkumníkem.

Randomizace a zaslepení.

Po základním hodnocení zadá výzkumný fyzioterapeut klíčové údaje o účastníkovi (počet těhotenství, nástup/trvání bolesti) do webového randomizačního systému jednotky klinického hodnocení (CTU) a okamžitě obdrží přidělení skupin daného účastníka. Randomizace bude stratifikována podle centra a přítomnosti/nepřítomnosti bolesti zad před těhotenstvím. ČVUT odešle automatický e-mail ošetřujícímu fyzioterapeutovi NHS, aby je informoval o přidělení skupiny ženy a umožnil jim naplánovat si schůzku ambulantně přibližně o dva týdny (+/-1 týden) později. Druhý e-mail s mírami pacienta bude zaslán společnosti DM Orthotics Ltd, aby bylo možné vyrobit šortky na míru.

Velikost vzorku

Cílem vyšetřovatelů je získat 60 účastníků během 7 měsíců. Protože tento návrh je pro zkoušku proveditelnosti, výpočet velikosti vzorku není vhodný. Místo toho se vyšetřovatelé zaměřují na vzorkování dostatečného počtu účastníků, aby poskytli provozní zkušenosti k provedení většího pokusu a poskytli data pro budoucí výpočet velikosti vzorku.

EMBEDDED KVALITATIVNÍ KOMPONENTY.

Kvalitativní výzkum k prozkoumání „skutečných“ zkušeností je důležitý pro pochopení a poučení od účastníků o tom, zda jsou zkušební procesy, intervence a měřítka výsledků přijatelné. Vyšetřovatelé proto provedou rozhovory s dílčím vzorkem žen, aby prozkoumali:

• přijatelnosti zkušebních metod napříč oběma zkušebními rameny
• přijatelnost (komfort, doba opotřebení) podpůrných šortek
• zásah může/nemusí mít dopad na životy žen.
• dodržování cvičebního režimu v průběhu zkoušky

Deset účelově vybraných účastníků studie bude zahrnovat 5 účastníků studie randomizovaných do kontrolní skupiny a 5 účastníků z intervenční skupiny. Mezi ně budou patřit ženy, které dostávají intervence jak ze sekundární péče (RCHT & UHP), tak z míst primární péče (praktické praxe). To bude probíhat prostřednictvím individuálních jednorázových polostrukturovaných telefonických rozhovorů s využitím tematického průvodce. Pohovory proběhnou na konci období stezky.

Pět fyzioterapeutů NHS (ze středisek sekundární a primární péče) zapojených do studie bude účelově vybráno, aby poskytli informace o přijatelnosti zkušebních metod v obou ramenech studie.

EKONOMICKÉ HODNOCENÍ. Vyšetřovatelé odhadnou požadavky na zdroje intervence a vytvoří rámec pro budoucí analýzu nákladové efektivity spolu s úplnou RCT. Budou shromažďovány údaje o intervenčních zdrojích o kontaktních a nekontaktních časech na úrovni účastníků a školení pro doručovací personál. Účastníci sami podají zprávu o využití zdrojů zdravotní, sociální a širší péče pomocí dotazníku o využití zdrojů z naší prenatální studie a upraveného pro tuto studii naší skupinou PPI.