A krónikus medenceöv-fájdalom kezelésének értékelése (EMaPP)

A vizsgálók többközpontú megvalósíthatósági RCT-t fognak végezni, véletlenszerűen kiválasztva a résztvevőket, hogy megkapják a „medencetámogató rövidnadrágot”, valamint a szabványosított információkat és gyakorlatokat (beavatkozás), vagy csak szabványos információkat és gyakorlatokat (kontroll).

A nyomozók 60 délnyugat-angliai nőt vesznek fel, akik krónikus (≥3 hónapos) és súlyos kismedencei fájdalomtól szenvednek a terhességet követően.

A szűrést és a beleegyezést követően az alapállapot-értékelést a betegek által jelentett intézkedések széles skálájával végzik el: fájdalom, depresszió, kontinencia, funkció, életminőség, egészségügyi/szociális ellátás és a betegek erőforrás-felhasználása. A nőket véletlenszerűen osztják be a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre. Két héttel a véletlenszerű besorolást követően minden résztvevő részt vesz egy fizioterápiás foglalkozáson webkonferencia útján, hogy szabványos információkat és javasolt gyakorlatokat kapjon. Ezenkívül az intervenciós csoport résztvevői két pár kismedencei támasztónadrágot kapnak. A szokásos fizioterápiás gyakorlatnak megfelelően, körülbelül 10 nappal később minden résztvevő webkonferencia keretében utólagos áttekintést kap.

A vizsgálat időtartama alatt a nők kéthetente kitöltik a gyógyszerhasználati és fájdalomértékelési skála pontszámait webalapú önbeszámoló kérdőívek segítségével. Ezenkívül a 12. és 24. héten ismét összegyűjtik a betegek által jelentett összes kiindulási mérést. Egy kvalitatív altanulmány, amely interjúkat (telefonos vagy web-alapú) tartalmaz, feltárja a résztvevők tapasztalatait a támasztónadrág viselésével (beteg) és biztosításával (fizioterapeuták), valamint magával a vizsgálattal.

A lakosság

A nyomozóknak 18 éven felüli nőket kell toborozniuk, akik krónikus és súlyos medenceöv-fájdalmat tapasztalnak. Ennek a fájdalomnak a terhesség alatt kell kezdődnie vagy fokozódnia, és a szülés után legalább három hónapig fennállnia kell. A fájdalom „súlyos”, ha a gyaloglást vagy a lépcsőzést zavaróvá teszi, és pozitív pontszámot ad számos fájdalomprovokációs teszten. A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha olyan patológiájuk van, amely medenceöv fájdalmat okoz (pl. fertőzés, trauma), jelenleg terhes, Lycra-allergiáról számoltak be, vagy ha a fájdalom a terhesség után több mint két évig fennállt, hogy a vizsgálók korlátozni tudják annak kockázatát, hogy a fájdalom kiváltó oka más patológiák.

Beavatkozás és ellenőrzés.

Minden kezelést az NHS gyógytornászai biztosítanak két web-alapú ülésen.

Ellenőrző csoport.

Mindkét csoport szabványos tanácsokat kap a medenceöv-fájdalmak kezelésével kapcsolatban az „Útmutató leendő anyáknak és új anyáknak: Terhességhez kapcsolódó medenceöv-fájdalom” című füzet (https://pogp.csp.org.uk) köré szerveződő beszélgetés keretében. /system/files/pogp-pgppat_3.pdf). Ez a nyilvánosan elérhető, speciális fizioterápiás jóváhagyással rendelkező, szabványosított tájékoztató a jelenlegi legjobb gyakorlatot tükrözi. A résztvevő ezt folyamatos forrásként használhatja. A fizioterapeuta a szokásos fizioterápiás gyakorlatokra jellemző, standardizált gyakorlatokat tanít meg a résztvevőknek. Ezekről a gyakorlatokról írásos magyarázatot/illusztrációt adunk, és felkérjük a nőket, hogy heti három alkalommal végezzék el ezeket otthon.

Beavatkozó Csoport

A fentieken túlmenően az intervenciós csoportba tartozó nők személyre szabott kismedencei támasztó nadrágot (DM Orthotics Ltd., https://www.dmorthotics.com) kapnak.

Az első fizioterápiás foglalkozás előtt az intervenciós csoportba beosztott nők a poszton megkapják a támasztónadrágot, valamint szabványosított írásos tájékoztatást a viselési időről/mosásról. Az első gyógytorna alkalmával (egy óra) fel kell kérni a nőt, hogy próbálja fel őket, hogy a gyógytornász áttekinthesse a rövidnadrág illeszkedését és kényelmét. A gyógytornász megerősíti a rövidnadrág viselési idejére és gondozására vonatkozó írásos tanácsokat, és válaszol minden kérdésre/gondolja a felmerülő kérdéseket. A második foglalkozáson (30 perc), kb. 10 nappal később a gyógytornász felülvizsgálja a rövidnadrág illeszkedését és viselését, megoldja a felmerülő problémákat, és áttekinti a gyakorlatokat, hogy megbizonyosodjon a megfelelő végrehajtásról.

E két találkozó után minden résztvevő továbbra is önállóan kezelheti az állapotot a próba hátralévő részében. A résztvevőknek nincs akadálya a további egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben. A próba ezt az információt egy erőforrás-használati kérdőív segítségével rögzíti, amelyet az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten gyűjtenek össze.

Eredmények és mérésük.

A megvalósíthatósági próba során a résztvevőket arra kérik, hogy egy sor önbevallási eredményre vonatkozó intézkedést hajtsanak végre egy mobil/webes alkalmazáson keresztül. A PPI megbeszéléseink arra vezettek, hogy önbevallásos kérdőíveket választottunk, web-alapú alkalmazáson keresztül, hogy minimalizáljuk a jelentős fájdalmat átélő résztvevőink terheit (idő és utazás). Ez különösen fontos, mivel a vezetés és az utazás gyakran fokozza ezt a fájdalmat. Néhány nő előnyben részesítheti a papíralapú, postán visszaküldött változatot.

A megvalósíthatósági vizsgálat feladatkörével összhangban a vizsgálók számos intézkedést alkalmaznak, hogy meghatározzák teljesítményüket a vizsgálat összefüggésében, és a vizsgálat résztvevőivel és a PPI-csoportunkkal együtt azonosítsák azokat, amelyek a legmegfelelőbbek lehetnek a végleges vizsgálathoz. . Mindegyik standardizált betegjelentési intézkedés, amelyet korábban a medenceöv fájdalmát vizsgáló vizsgálatokban alkalmaztak.

A szűrés során demográfiai adatokat gyűjtenek (életkor, testsúly, terhességek száma, súlyosság/időtartam/fájdalom helye).

Kiinduláskor további klinikai adatokat gyűjtenek: gyógyszeres kezelés, szülés hete, szülés időtartama, szükséges indukció, szülés módja, epiziotómia/perineális szakadás, a baba neme és súlya, a terhesség előtti hátfájás megléte/hiánya.

Minden eredménymérést a kiinduláskor, valamint az első beavatkozást követő 12. és 24. héttel fejeznek be, kivéve a fájdalomértékelési skálát és a kéthetente elvégzendő gyógyszerhasználatot.

Toborzási eljárás

A nőket három délnyugat-angliai NHS Trustból toborozzák:

1. Royal Cornwall NHS Foundation Trust, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust és University Hospitals Plymouth NHS Trust. A mozgásszervi járóbeteg- és nőgyógyászati ​​szolgálatok fizioterapeutái kulcsfontosságú toborzók lesznek a terhesség után krónikus fájdalmat átélő nőkkel való érintkezésük miatt. Növelni fogják a tanulmányokkal kapcsolatos tudatosságot, és vizsgálati tájékoztatókkal látják el a betegeket. A Clinical Research Network (CRN) munkatársai adatbázis-keresést, alkalmassági ellenőrzést és postai úton történő kiküldést végeznek a potenciális résztvevőknek. A kliens beleegyezésével a CRN nővér egy vizsgálatspecifikus e-mail fiókon keresztül tájékoztatja a kutatócsoportot a potenciális résztvevőkről. A kutatócsoport telefonon/e-mailben értesíti a potenciális résztvevőt, hogy elvégezze a kezdeti szűrést, és ha továbbra is alkalmas, webalapú szűrési időpontot foglaljon.
2. Kutasson aktív általános gyakorlatokat egy helyszíni First Contact fizioterápiás orvossal. A CRN munkatársai adatbázis-keresést végeznek, és kiküldik a potenciálisan jogosult betegeknek, felkérve őket, hogy fejezzék ki érdeklődésüket a vizsgálat iránt. Az érdeklődők beleegyezésével a neveket továbbítjuk a kutatócsoportnak.

A tanulmányt meghirdetik a helyi gyermekközpontokban és a közösségi médiában [Mumsnet; a Pelvic Partnership Pelvic Girdle Pain Support Group, National Maternity Voices, National Childbirth Trusts Facebook-oldalai], valamint a megfelelő kórházi webhelyeken és a kutatásokat hirdető Twitter-fiókokon. próbatételek.

Egy kutató gyógytornász végzi el a web-alapú szűrést/mérést a rövidnadrágokhoz és az alapállapot-felmérésekhez, kezeléstől függetlenül, külön üléseken. Az önbevallási intézkedések jellege biztosítja, hogy az értékelő ne befolyásolja a résztvevők válaszait. A résztvevőket arra kérik, hogy ne beszéljék meg kezelésüket a kutatóval.

Randomizálás és vakítás.

Az alaphelyzet értékelését követően a kutató fizioterapeuta beírja a résztvevő kulcsfontosságú adatait (terhességek száma, fájdalom kezdete/időtartam) a Klinikai Vizsgálati Osztály (CTU) webalapú randomizációs rendszerébe, és azonnal megkapja a résztvevő csoportkiosztását. A véletlenszerű besorolást a középpont és a terhesség előtti hátfájás jelenléte/hiánya szerint rétegzik. A CTU automatikus e-mailt küld az NHS-t kezelő gyógytornásznak, amelyben tájékoztatja őket a nő csoportos felosztásáról, és lehetővé teszi számukra, hogy körülbelül két héttel (+/-1 héttel) később járóbeteg-rendelést ütemezzenek be. A páciens méreteivel egy második e-mailt küldünk a DM Orthotics Ltd-nek, hogy lehetővé tegye a testreszabott rövidnadrágok gyártását.

Minta nagysága

A nyomozók célja 60 résztvevő toborzása 7 hónap alatt. Mivel ez a javaslat egy megvalósíthatósági próbára vonatkozik, a mintaméret számítása nem megfelelő. Ehelyett a vizsgálók arra törekednek, hogy elegendő számú résztvevőt vegyenek mintát, hogy biztosítsák az operatív tapasztalatot egy nagyobb vizsgálat elvégzéséhez, és adatokat szolgáltassanak a jövőbeni mintanagyság kiszámításához.

BEÉPÜLT MINŐSÉGI KOMPONENS.

A "valós életben" szerzett tapasztalatok feltárására irányuló kvalitatív kutatás fontos annak megértéséhez, hogy a résztvevők megértsék és tanuljanak tőlük arról, hogy a próbafolyamatok, a beavatkozás és az eredménymutatók elfogadhatók-e. A nyomozók ezért interjúkat készítenek nők egy almintájával, hogy feltárják a következőket:

• a vizsgálati módszerek elfogadhatósága mindkét vizsgálati karban
• a tartó rövidnadrág elfogadhatósága (kényelem, kopási idő).
• milyen hatással lehet a beavatkozás a nők életére.
• a gyakorlati rendszer betartása a próba során

A kísérlet tíz, szándékosan mintavételezett résztvevője között 5 kísérleti résztvevő lesz véletlenszerűen a kontrollcsoportba és 5 résztvevő az intervenciós csoportból. Ide tartoznak a másodlagos ellátásban (RCHT és UHP) és az alapellátásban (háziorvosi rendelőkben) részesülő nők is. Ez egyéni, egyszeri félig strukturált telefonos interjúkon keresztül történik, témakalauz segítségével. Az interjúk a nyomon követési időszak végén lesznek.

A vizsgálatban részt vevő öt NHS gyógytornász (a másodlagos és alapellátási helyekről) szándékosan mintát vesznek, hogy információt nyújtsanak a vizsgálati módszerek elfogadhatóságáról mindkét vizsgálati karban.

GAZDASÁGI ÉRTÉKELÉS. A vizsgálók megbecsülik a beavatkozás erőforrásigényét, és a teljes RCT mellett létrehozzák a jövőbeli költséghatékonysági elemzés keretét. A beavatkozási erőforrásokra vonatkozó adatokat gyűjtik a résztvevői szintű kapcsolattartási és kapcsolattartási időről, valamint a szállító személyzet képzéséről. A résztvevők saját maguk jelentik be az egészségügyi, szociális és tágabb gondozási erőforrások felhasználását a szülést megelőző vizsgálatunkban szereplő erőforrás-használati kérdőív segítségével, amelyet a PPI csoportunk adaptált erre a kísérletre.