만성 골반대 통증의 관리 평가 (EMaPP)

조사관은 다중 센터 타당성 RCT를 수행하여 참가자를 무작위로 "골반 지지 반바지"와 표준화된 정보 및 운동(중재) 또는 표준화된 정보 및 운동만(제어) 받도록 할 것입니다.

조사관은 영국 남서부에서 임신 후 만성(≥3개월) 및 중증 골반대 통증을 겪고 있는 60명의 여성을 모집할 예정입니다.

선별 및 동의 후 통증, 우울증, 요실금, 기능, 삶의 질, 건강/사회적 관리 및 환자 자원 사용과 같은 다양한 환자 보고 척도를 사용하여 기준선 평가가 수행됩니다. 여성은 개입 또는 통제에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정 2주 후에 모든 참가자는 웹 컨퍼런스를 통해 물리 치료 세션에 참석하여 표준화된 정보와 제안된 운동을 받게 됩니다. 또한 개입 그룹 참가자는 두 쌍의 골반 지지 반바지를 받게 됩니다. 일반적인 물리 치료 실습에 따라 모든 참가자는 약 10일 후에 웹 컨퍼런스를 통해 후속 검토 세션을 받게 됩니다.

연구 기간 동안 웹 기반 자가 보고 설문지를 통해 여성이 2주에 한 번씩 약물 사용 및 통증 평가 척도 점수를 완료합니다. 또한 12주 및 24주에 모든 기본 환자 보고 측정값이 다시 수집됩니다. 인터뷰(전화 또는 웹 기반)를 포함하는 질적 하위 연구는 지원 반바지를 착용(환자)하고 제공(물리치료사)하는 참가자 경험과 연구 자체를 탐색합니다.

인구

조사관은 만성적이고 심각한 골반대 통증을 경험하는 18세 이상의 여성을 모집해야 합니다. 이 통증은 임신 중에 시작되었거나 악화되었고 출산 후 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다. 걷거나 계단을 오르는 것이 불편하고 다양한 통증 유발 테스트에서 긍정적인 점수를 받으면 통증이 '심각'한 것입니다. 골반대 ​​통증을 유발하는 병리(예: 감염, 외상), 현재 임신 ​​중이거나, Lycra에 대한 알레르기가 있거나, 통증이 임신 후 > 2년 동안 지속되어 조사관이 통증의 원인이 되는 다른 병리의 위험을 제한할 수 있는 경우.

개입 및 통제.

모든 치료는 2개의 웹 기반 세션에서 NHS 물리치료사가 제공합니다.

컨트롤 그룹.

두 그룹 모두 '예비 엄마와 산모를 위한 지침: 임신 관련 골반대 통증' 소책자(https://pogp.csp.org.uk)를 중심으로 토론을 통해 골반대 통증 관리에 대한 표준화된 조언을 받게 됩니다. /system/files/pogp-pgppat_3.pdf). 일반에 공개되고 전문 물리 치료 승인을 받은 이 표준화된 전단지는 현재 모범 사례를 반영하는 정보를 제공합니다. 참가자는 이것을 지속적인 리소스로 사용할 수 있습니다. 물리치료사는 일반적인 물리치료 실습에서 제공되는 전형적인 운동 프로그램을 참가자들에게 가르칠 것입니다. 이러한 운동에 대한 서면 설명/그림이 제공되며 여성은 일주일에 세 번 집에서 이 운동을 수행하도록 요청받습니다.

개입 그룹

위에 추가하여 개입 그룹의 여성은 맞춤형 골반 지지 반바지(DM Orthotics Ltd, https://www.dmorthotics.com)를 착용하게 됩니다.

첫 번째 물리 치료 세션 전에 개입 그룹에 할당된 여성들은 착용 시간/세탁에 대한 표준화된 서면 정보와 함께 게시물에서 지원 반바지를 받게 됩니다. 첫 번째 물리 치료 세션(1시간)에서 물리 치료사가 반바지의 핏과 편안함을 검토할 수 있도록 여성에게 반바지를 입어보라고 요청합니다. 물리치료사는 반바지 착용 시간 및 관리에 대한 서면 조언을 강화하고 질문에 답하고 문제를 브레인스토밍합니다. ~10일 후 세션 2(30분)에서 물리치료사는 반바지의 핏과 착용을 검토하고, 발생한 모든 문제를 해결하고, 운동이 올바르게 수행되고 있는지 검토합니다.

이 두 번의 약속 후에 모든 참가자는 나머지 시험 기간 동안 계속해서 상태를 스스로 관리하게 됩니다. 참가자는 추가 의료 서비스를 이용할 수 있습니다. 시험은 기준선, 12주 및 24주에 수집되는 자원 사용 설문지를 통해 이 정보를 수집하고 있습니다.

결과 및 측정.

타당성 시험에서 참가자는 모바일/웹 앱을 통해 다양한 자가 보고 결과 측정을 완료해야 합니다. PPI 토론을 통해 상당한 고통을 겪고 있는 참가자의 부담(시간 및 이동)을 최소화하기 위해 웹 기반 애플리케이션을 통해 작성되는 자가 보고식 설문지를 선택하게 되었습니다. 운전과 여행이 자주 이 통증을 악화시키기 때문에 이것은 특히 중요합니다. 일부 여성은 우편으로 반환되는 종이 버전을 선호할 수 있습니다.

타당성 시험의 소관에 따라 조사관은 이 시험의 맥락에서 성능을 결정하고 시험 참가자 및 PPI 그룹과 함께 최종 시험에 가장 적합한 것을 식별하기 위한 다양한 측정을 포함합니다. . 모두 이전에 골반 거들 통증을 조사하는 연구에서 사용된 표준화된 환자 보고 측정입니다.

인구학적 데이터는 스크리닝 시 수집될 것이다(연령, 체중, 임신 횟수, 중증도/기간/통증 부위).

추가 임상 데이터는 기준선에서 수집됩니다: 약물, 분만 주, 분만 기간, 필요한 유도분만, 분만 방식, 회음 절개/회음 열상, 아기의 성별 및 체중, 임신 전 요통의 유무.

2주마다 완료되는 통증 평가 척도 및 약물 사용을 제외하고 모든 결과 측정은 기준선과 첫 번째 개입 세션 후 12주 및 24주에 완료됩니다.

채용 절차

여성은 영국 남서부 전역에 있는 3개의 NHS 트러스트에서 모집됩니다.

1. Royal Cornwall NHS Foundation Trust, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust, University Hospitals Plymouth NHS Trust. 근골격계 외래 환자 및 여성 건강 서비스의 물리치료사는 임신 후 만성 통증을 경험하는 여성과의 접촉으로 인해 주요 모집자가 될 것입니다. 그들은 연구 인식을 높이고 연구 정보 전단지를 환자에게 제공할 것입니다. CRN(Clinical Research Network) 직원이 데이터베이스 검색, 적격성 확인 및 잠재적 참가자에게 우편 발송을 수행합니다. 고객의 동의 하에 CRN 간호사는 연구 특정 이메일 계정을 통해 잠재적 참가자의 연구 팀에 알릴 것입니다. 연구팀은 잠재적인 참가자에게 전화/이메일을 보내 초기 심사를 수행하고 여전히 자격이 있는 경우 웹 기반 심사 약속을 예약합니다.
2. 현장 First Contact 물리 치료 전문가와 함께 활동적인 일반 진료를 조사하십시오. CRN 직원은 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 데이터베이스 검색 및 우편 발송을 수행하여 시험에 대한 관심을 표명하도록 초대합니다. 관심 있는 분들의 동의를 얻어 연구팀에 이름을 전달합니다.

이 연구는 지역 아동 센터와 소셜 미디어[Mumsnet; Pelvic Partnership Pelvic Girdle Pain Support Group의 페이스북 페이지, National Maternity Voices, National Childbirth Trusts], 관련 병원 웹사이트 및 연구를 광고하는 트위터 계정을 통해 광고될 것입니다. 시련.

연구 물리치료사는 치료와 무관한 별도의 세션에서 반바지 및 기본 평가에 대한 웹 기반 스크리닝/측정을 수행합니다. 자체 보고 측정의 특성상 평가자가 참가자 응답에 영향을 미치지 않도록 합니다. 참가자는 연구원과 치료에 대해 논의하지 않도록 요청받을 것입니다.

무작위화 및 맹검.

기본 평가 후, 연구 물리치료사는 핵심 참가자 세부 정보(임신 수, 통증 시작/기간)를 CTU(Clinical Trial Unit)의 웹 기반 무작위화 시스템에 입력하고 해당 참가자의 그룹 할당을 즉시 받습니다. 무작위화는 센터 및 임신 전 허리 통증의 유무에 따라 계층화됩니다. CTU는 자동 이메일을 NHS 치료 물리치료사에게 보내 여성의 그룹 할당을 알리고 약 2주(+/-1주) 후에 외래 진료 예약을 할 수 있도록 합니다. 맞춤형 반바지를 제작할 수 있도록 환자의 치수가 포함된 두 번째 이메일이 DM Orthotics Ltd로 전송됩니다.

표본의 크기

조사관은 7개월 동안 60명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 제안은 타당성 평가를 위한 것이므로 표본 크기 계산이 적절하지 않습니다. 대신 조사관은 더 큰 실험을 수행하고 향후 표본 크기 계산을 알리기 위한 데이터를 제공하기 위한 운영 경험을 제공하기에 충분한 참가자를 표본 추출하는 것을 목표로 합니다.

임베디드 품질 구성 요소.

"실제" 경험을 탐구하기 위한 질적 연구는 시험 과정, 개입 및 결과 측정이 수용 가능한지 여부에 대해 참가자로부터 이해하고 배우기 위해 중요합니다. 따라서 조사관은 다음을 조사하기 위해 여성의 하위 샘플과 인터뷰를 수행합니다.

• 두 시험 부문에서 시험 방법의 수용 가능성
• 서포트 쇼츠의 수용성(편안함, 착용 시간)
• 개입이 여성의 삶에 미칠 수도 있고 없을 수도 있는 영향.
• 시험 기간 동안 운동 체제 준수

시험에서 의도적으로 샘플링된 10명의 참가자는 통제 그룹에 무작위로 배정된 5명의 시험 참가자와 개입 그룹의 5명의 참가자를 포함합니다. 여기에는 2차 진료(RCHT & UHP)와 1차 진료 현장(GP 사례) 모두에서 중재를 받는 여성이 포함됩니다. 이것은 주제 가이드를 사용하여 개별 일회성 반 구조화 전화 인터뷰를 통해 실행됩니다. 인터뷰는 트레일 기간이 끝날 때 진행됩니다.

시험에 참여하는 5명의 NHS 물리치료사(2차 및 1차 진료 현장에서)는 두 시험 부문에 걸쳐 시험 방법의 수용 가능성에 대한 정보를 제공하기 위해 의도적으로 샘플링될 것입니다.

경제적 평가. 조사관은 개입의 자원 요구 사항을 추정하고 전체 RCT와 함께 향후 비용 효율성 분석을 위한 프레임워크를 설정합니다. 참가자 수준의 접촉 및 비접촉 시간, 배달 직원 교육에 대한 개입 리소스에 대한 데이터가 수집됩니다. 참가자는 산전 연구의 자원 사용 설문지를 사용하고 PPI 그룹에서 이 시험에 맞게 조정하여 건강, 사회 및 더 넓은 돌봄 자원 사용을 자가 보고합니다.