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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04986098
Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons (Remove)
22 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons in the Treatment of Femoral Popliteal Artery Occlusion
DCB can maximize the patency rate of blood vessels on the basis of intraluminal DA.
DA+DCB treatment is effective and safe [8], and the advantages of DA and DCB in the treatment of severe calcification and occlusive disease across joints and lower extremities have been confirmed.
The combined application of DA and DCB in the treatment of peripheral arterial disease has a good early and mid-term effect.
Konstantinos et al. reported that DARRT has a higher first-phase patency rate compared with DCB.
A retrospective study by Sebastian et al. showed that compared with PTA after DA, the combination of DA and DCB has a better event-free survival rate after 12 months of follow-up.
Therefore, DA combined with DCB therapy may be one of the best and most promising methods for the treatment of lower extremity ASO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sang Hongfei, Doctorate
- Numéro de téléphone: 0512-67784869 18606208970
- E-mail: sanghongfei@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
ASO patients with femoral popliteal artery occlusion
La description
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- Ruthford grade 2-5 patients
- For patients whose arteries in both lower extremities meet the enrollment criteria, both lower extremities can be included
- At least one outflow tract over 10 cm at the distal end of the knee is continuous with a healthy back of the foot or internal and external arteries of the plantar
- The guide wire clearly passed through the lesion and the follow-up treatment was performed. In the case of failed anterograde passage, reverse puncture to achieve the guide wire through the lesion can also be included in the group
- After the failure of the first intracavitary treatment, the blood vessel can be recanalized by the intracavitary treatment again, and it can still be included in the group
- Patients with aortic iliac artery disease can be included in the group after the aortic artery is opened
- Patients who are willing to participate in this study and sign informed consent
- For severely infected R6 patients, if the infection is effectively controlled, they can be considered for inclusion
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in this observational study
- Femoral popliteal artery disease with acute and subacute thrombosis
- Patients with thromboangiitis
- Patients who have failed endovascular treatment and transferred to surgical treatment
- For patients who have received plaque exfoliation on the femoral artery
- Patients who are allergic to heparin, low molecular weight heparin and contrast agents
- Patients enrolled in other clinical studies in the past 3 months
- Pregnant women
- Patients who have a life span of less than 2 years due to serious diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary vascular patency rate
Délai: 24 months
|
Free-Target lesion reconstruction rate(F-TLR)at 24 months after operation
|
24 months
|
Major adverse event
Délai: 24 months
|
MAE within 24 months after surgery
|
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life assessment
Délai: 24 months
|
Quality of life assessment (VAS-QOL) after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
|
24 months
|
ABI
Délai: 24 months
|
Ankle-brachial index (ABI) at discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
|
24 months
|
Rutherford classification
Délai: 24 months
|
Discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after the Rutherford classification
|
24 months
|
TLR
Délai: 24 months
|
The incidence of TLR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
|
24 months
|
TVR
Délai: 24 months
|
The incidence of TVR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
|
24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- Hongfei Sang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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