- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04986098
Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons (Remove)
22. juli 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons in the Treatment of Femoral Popliteal Artery Occlusion
DCB can maximize the patency rate of blood vessels on the basis of intraluminal DA.
DA+DCB treatment is effective and safe [8], and the advantages of DA and DCB in the treatment of severe calcification and occlusive disease across joints and lower extremities have been confirmed.
The combined application of DA and DCB in the treatment of peripheral arterial disease has a good early and mid-term effect.
Konstantinos et al. reported that DARRT has a higher first-phase patency rate compared with DCB.
A retrospective study by Sebastian et al. showed that compared with PTA after DA, the combination of DA and DCB has a better event-free survival rate after 12 months of follow-up.
Therefore, DA combined with DCB therapy may be one of the best and most promising methods for the treatment of lower extremity ASO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Sang Hongfei, Doctorate
- Telefonnummer: 0512-67784869 18606208970
- E-post: sanghongfei@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ASO patients with femoral popliteal artery occlusion
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- Ruthford grade 2-5 patients
- For patients whose arteries in both lower extremities meet the enrollment criteria, both lower extremities can be included
- At least one outflow tract over 10 cm at the distal end of the knee is continuous with a healthy back of the foot or internal and external arteries of the plantar
- The guide wire clearly passed through the lesion and the follow-up treatment was performed. In the case of failed anterograde passage, reverse puncture to achieve the guide wire through the lesion can also be included in the group
- After the failure of the first intracavitary treatment, the blood vessel can be recanalized by the intracavitary treatment again, and it can still be included in the group
- Patients with aortic iliac artery disease can be included in the group after the aortic artery is opened
- Patients who are willing to participate in this study and sign informed consent
- For severely infected R6 patients, if the infection is effectively controlled, they can be considered for inclusion
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in this observational study
- Femoral popliteal artery disease with acute and subacute thrombosis
- Patients with thromboangiitis
- Patients who have failed endovascular treatment and transferred to surgical treatment
- For patients who have received plaque exfoliation on the femoral artery
- Patients who are allergic to heparin, low molecular weight heparin and contrast agents
- Patients enrolled in other clinical studies in the past 3 months
- Pregnant women
- Patients who have a life span of less than 2 years due to serious diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primary vascular patency rate
Tidsramme: 24 months
|
Free-Target lesion reconstruction rate(F-TLR)at 24 months after operation
|
24 months
|
Major adverse event
Tidsramme: 24 months
|
MAE within 24 months after surgery
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of life assessment
Tidsramme: 24 months
|
Quality of life assessment (VAS-QOL) after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
|
24 months
|
ABI
Tidsramme: 24 months
|
Ankle-brachial index (ABI) at discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
|
24 months
|
Rutherford classification
Tidsramme: 24 months
|
Discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after the Rutherford classification
|
24 months
|
TLR
Tidsramme: 24 months
|
The incidence of TLR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
|
24 months
|
TVR
Tidsramme: 24 months
|
The incidence of TVR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Hongfei Sang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på Paklitaksel
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland, New Zealand
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAvansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater