Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons (Remove)

Clinical Study on the Effectiveness and Safety Evaluation of Directional Atherectomy Combined With Drug-coated Balloons in the Treatment of Femoral Popliteal Artery Occlusion

DCB can maximize the patency rate of blood vessels on the basis of intraluminal DA. DA+DCB treatment is effective and safe [8], and the advantages of DA and DCB in the treatment of severe calcification and occlusive disease across joints and lower extremities have been confirmed. The combined application of DA and DCB in the treatment of peripheral arterial disease has a good early and mid-term effect. Konstantinos et al. reported that DARRT has a higher first-phase patency rate compared with DCB. A retrospective study by Sebastian et al. showed that compared with PTA after DA, the combination of DA and DCB has a better event-free survival rate after 12 months of follow-up. Therefore, DA combined with DCB therapy may be one of the best and most promising methods for the treatment of lower extremity ASO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASO patients with femoral popliteal artery occlusion

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years old
  • Ruthford grade 2-5 patients
  • For patients whose arteries in both lower extremities meet the enrollment criteria, both lower extremities can be included
  • At least one outflow tract over 10 cm at the distal end of the knee is continuous with a healthy back of the foot or internal and external arteries of the plantar
  • The guide wire clearly passed through the lesion and the follow-up treatment was performed. In the case of failed anterograde passage, reverse puncture to achieve the guide wire through the lesion can also be included in the group
  • After the failure of the first intracavitary treatment, the blood vessel can be recanalized by the intracavitary treatment again, and it can still be included in the group
  • Patients with aortic iliac artery disease can be included in the group after the aortic artery is opened
  • Patients who are willing to participate in this study and sign informed consent
  • For severely infected R6 patients, if the infection is effectively controlled, they can be considered for inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse to participate in this observational study
  • Femoral popliteal artery disease with acute and subacute thrombosis
  • Patients with thromboangiitis
  • Patients who have failed endovascular treatment and transferred to surgical treatment
  • For patients who have received plaque exfoliation on the femoral artery
  • Patients who are allergic to heparin, low molecular weight heparin and contrast agents
  • Patients enrolled in other clinical studies in the past 3 months
  • Pregnant women
  • Patients who have a life span of less than 2 years due to serious diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary vascular patency rate
Tidsramme: 24 months
Free-Target lesion reconstruction rate(F-TLR)at 24 months after operation
24 months
Major adverse event
Tidsramme: 24 months
MAE within 24 months after surgery
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life assessment
Tidsramme: 24 months
Quality of life assessment (VAS-QOL) after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
24 months
ABI
Tidsramme: 24 months
Ankle-brachial index (ABI) at discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after operation
24 months
Rutherford classification
Tidsramme: 24 months
Discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months after the Rutherford classification
24 months
TLR
Tidsramme: 24 months
The incidence of TLR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
24 months
TVR
Tidsramme: 24 months
The incidence of TVR after discharge, 1, 3, 6, 12, and 24 months
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Paklitaksel

3
Abonnere