- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137653
Traitement du cancer du sein triple négatif avec du paclitaxel lié à l'albumine comme thérapie néoadjuvante : un ECR prospectif
Traitement du cancer du sein triple négatif avec du paclitaxel lié à l'albumine comme thérapie néoadjuvante : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé
Le cancer du sein triple négatif (TNBC) représente environ 20 % des cancers du sein cliniques. Les caractéristiques cliniques comprennent un début précoce, une malignité élevée et une hétérogénéité. Il n'y a pas de cible médicamenteuse efficace pour le TNBC, ce qui entraîne de mauvais résultats, un taux de rechute élevé et des métastases à distance. Ainsi, des recherches supplémentaires sur les caractéristiques pathologiques du TNBC sont particulièrement importantes.
Comparé au paclitaxel à base de solvant, le paclitaxel lié à l'albumine (nab-P) démontre un effet thérapeutique plus fort. Avec des nanoparticules d'albumine comme support, le nab-P augmente la concentration de médicaments extra-tumoraux en passant par la voie transmembranaire du récepteur de l'albumine (Gp60) et l'approche protéine sécrétée acide et riche en cystéine (SPARC) qui se lie à la matrice extracellulaire du tumeur. De nombreux essais cliniques ont montré que le nab-P est supérieur au paclitaxel à base de solvant dans le traitement du cancer du sein, en particulier dans le cancer du sein de mauvais pronostic. Cependant, l'efficacité actuelle du nab-P dans le traitement du TNBC n'a pas été entièrement vérifiée. Le mécanisme sous-jacent à l'effet destructeur du nab-P sur les cellules cancéreuses du sein TNBC reste encore incertain. Cet essai comparera l'effet thérapeutique du nab-P avec le paclitaxel à base de solvant chez les patients TNBC, et cherchera des indices scientifiques importants, des preuves scientifiques et des données cliniques pour le nab-P dans le traitement du TNBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes avec la morbidité et la mortalité les plus élevées qui menacent la santé des femmes dans le monde. Parmi les femmes américaines, il y avait 250 000 nouveaux cancers du sein invasifs et 40 000 décès par cancer du sein en 2017. Aux États-Unis, 12,4 % des femmes développent un cancer du sein au cours de leur vie, et l'incidence du cancer du sein chez les femmes de plus de 50 ans a considérablement augmenté. Bien que le développement du typage moléculaire et des traitements complets aient considérablement amélioré le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein, la récidive et les métastases du cancer du sein restent la principale cause de décès chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le TNBC représente environ 20 % des cancers du sein cliniques. Les caractéristiques cliniques comprennent un début précoce, une malignité élevée et une hétérogénéité. Il n'y a pas de cible médicamenteuse efficace pour le TNBC, ce qui entraîne de mauvais résultats, un taux de rechute élevé et des métastases à distance. Ainsi, des recherches supplémentaires sur les caractéristiques pathologiques du TNBC sont particulièrement importantes.
Le paclitaxel est un métabolite secondaire naturel isolé et purifié de l'écorce de Taxus chinensis. Il a été cliniquement prouvé qu'il avait un bon effet anti-tumoral. Cependant, l'huile de ricin polyoxyéthylène / éthanol est souvent utilisée comme solvant pour le paclitaxel dans la pratique clinique, et ce paclitaxel à base de solvant est susceptible de provoquer des réactions allergiques graves, voire d'aggraver la myélosuppression et la neurotoxicité. De plus, le paclitaxel à base de solvant peut également influencer l'efficacité d'autres médicaments en inhibant l'administration de médicaments médiée par l'albumine. nab-P est un nouveau paclitaxel qui peut compenser les effets indésirables du paclitaxel à base de solvant et qui présente une bonne efficacité et innocuité. Comparé au paclitaxel à base de solvant, le nab-P démontre un effet thérapeutique plus fort. Avec des nanoparticules d'albumine comme support, le nab-P augmente la concentration de médicaments extra-tumoraux en passant par la voie transmembranaire du récepteur de l'albumine (Gp60) et l'approche protéine sécrétée acide et riche en cystéine (SPARC) qui se lie à la matrice extracellulaire du tumeur. De nombreux essais cliniques ont montré que le nab-P est supérieur au paclitaxel à base de solvant dans le traitement du cancer du sein, en particulier dans le cancer du sein de mauvais pronostic. Cependant, l'efficacité actuelle du nab-P dans le traitement du TNBC n'a pas été entièrement vérifiée. Le mécanisme sous-jacent à l'effet destructeur du nab-P sur les cellules cancéreuses du sein TNBC reste encore incertain.
Cet essai comparera l'effet thérapeutique du nab-P avec le paclitaxel à base de solvant chez les patients TNBC, et cherchera des indices scientifiques importants, des preuves scientifiques et des données cliniques pour le nab-P dans le traitement du TNBC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Gu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Caigang Liu
- Numéro de téléphone: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le cancer du sein est confirmé par la mammographie et les résultats immunohistochimiques des tissus cancéreux sont négatifs pour le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique anti-humain ;
- positif pour les métastases ganglionnaires axillaires ;
- 18-70 ans, femme ;
- les patients ont une bonne observance du traitement prévu, qui sont volontaires pour participer à l'étude, sont disposés à être traités avec du paclitaxel à base de solvant ou du nab-P au hasard, et fournissent un consentement éclairé écrit avec la prémisse de bien comprendre le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes;
- métastase à distance ;
- les patients ayant des antécédents d'autres cancers ou ayant reçu une radiothérapie du thorax ;
- anomalies des tests sanguins ou présence d'autres symptômes d'infection;
- allergie au paclitaxel;
- les patients qui ont jusqu'à présent consommé des psychotropes ou ceux qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
- des anomalies dans des organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
- patients ayant participé à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe nab-paclitaxel
749 patients seront assignés au groupe nab-Paclitaxel.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, États-Unis ; licence de médicament n° H20091059), 125 mg/m2, goutte-à-goutte intraveineux pendant 30 minutes une fois, les jours 1 et 8, 21 jours en session pour un total de 6 séances ; en même temps, carboplatine (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, province du Shandong, Chine ; numéro de licence du médicament Guoji Zhunzi H20020181), ASC = 2 mg•min/mL, perfusion intraveineuse pendant 120 minutes une fois, le jour 1 et 8, 21 jours en session pour un total de 6 sessions.
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe paclitaxel
749 patients seront affectés au groupe paclitaxel
|
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, province du Jiangsu, Chine ; numéro de licence de médicament Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, goutte-à-goutte intraveineux pendant 30 minutes une fois, les jours 1 et 8, 21 jours en session pour un total de 6 séances ; en même temps, carboplatine, ASC = 2 mg•min/mL, perfusion intraveineuse de 120 minutes une fois, les jours 1 et 8, 21 jours en une séance pour un total de 6 séances.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (PCR)
Délai: A 5 ans de traitement
|
La rémission complète pathologique fait référence à l'absence de restes de cellules tumorales invasives lors de l'examen pathologique de la glande mammaire primaire et des ganglions lymphatiques axillaires enlevés chirurgicalement.
Le PCR indique la proportion de patients en rémission pathologique complète par rapport au nombre total de patients.
|
A 5 ans de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: dans 5 ans
|
Tout événement médical fâcheux chez un patient et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
dans 5 ans
|
Proportion de cellules souches tumorales dans la lésion
Délai: A 9 et 18 semaines de traitement
|
L'expression de CD44/CD24 dans les tissus mammaires sera détectée par immunohistochimie avant traitement et à 9 et 18 semaines de traitement, pour déterminer la proportion de cellules souches tumorales dans la lésion.
|
A 9 et 18 semaines de traitement
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dans les 5 ans suivant le suivi
|
La SSP fait référence au temps écoulé entre l'inscription au hasard et la progression de la maladie ou le décès pour toute raison indiquée par les résultats d'imagerie.
La SSP sera enregistrée dans les 5 ans suivant le suivi.
|
Dans les 5 ans suivant le suivi
|
Survie globale (SG)
Délai: Dans les 5 ans suivant le suivi
|
OS fait référence au temps écoulé entre l'inscription et le décès
|
Dans les 5 ans suivant le suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LCG004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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