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Une étude de phase III sur le fruquintinib en association avec le paclitaxel dans le cancer gastrique de deuxième intention (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 novembre 2025 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul dans le cancer gastrique de deuxième intention

Le fruquintinib une fois par jour pendant un cycle de traitement de 4 semaines (trois semaines de traitement et une semaine de repos) en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ (jour 1, 8, 15 sur un cycle de 4 semaines) a été bien toléré et a démontré une activité antitumorale clinique préliminaire encourageante chez les patients atteints de GC avancé dans l'étude ph1b/2. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib en association avec le Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'aGC qui ont progressé après une chimiothérapie standard de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib associé au Paclitaxel par rapport au Paclitaxel seul chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont progressé après une chimiothérapie standard de première intention. Après vérification des critères d'éligibilité, les sujets seront randomisés dans le groupe Fruquintinib combiné au Paclitaxel (groupe de traitement) ou placebo combiné au groupe Paclitaxel (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. Critère principal d'évaluation de l'efficacité : survie globale (SG), survie sans progression (SSP) (selon RECIST version 1.1). Critères secondaires d'efficacité : taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), durée de la réponse (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des EI et classées par sévérité conformément à la version 4.03 du NCI CTC AE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

703

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Chine, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée, non résécable
  • Progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement de première intention (avec platine/fluoropyrimidine)
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
  • Au moins une lésion mesurable (plus de 10 mm de diamètre au scanner spiralé)
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude
  • Bon indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Indice de performance (PS) 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Preuve de métastases du SNC
  • Intercurrence avec l'un des éléments suivants : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Traitement antérieur avec inhibition du VEGFR
  • Invalidité des infections intercursives graves non contrôlées
  • Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Avoir des preuves ou des antécédents de tendance hémorragique dans les deux mois suivant la randomisation d'inscription, quelle que soit la gravité
  • Dans les 12 mois précédant le premier traitement, des événements thromboemboliques artériels/veineux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Dans les 6 mois précédant le premier traitement infarctus aigu du myocarde, syndrome coronarien aigu ou PAC
  • Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  • Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant
  • La tumeur envahit une grande structure vasculaire, telle que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fruquintinib+paclitaxel
bras de traitement (fruquintinib+paclitaxel) : Fruquintinib une fois par jour, 3 semaines de marche/1semaine de repos en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ jour1, 8, 15 cycle de 4 semaines.
Produit combiné: fruquintinib + paclitaxel
bras de traitement (fruquintinib + paclitaxel) - les sujets recevront du Fruquintinib par voie orale, une fois par jour pendant 3 semaines sur 1 semaine de repos, combiné avec du paclitaxel 80mg/m² aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines. Les patients recevront des cycles de 4 semaines de traitement de l'étude ou jusqu'à la survenue d'une maladie progressive (PD), du décès, d'une toxicité inacceptable, d'un retrait de consentement ou d'autres conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Autres noms:
  • HMPL-013+paclitaxel
Comparateur placebo: placebo+paclitaxel
groupe témoin (placebo + paclitaxel) : placebo de fruquintinib une fois par jour, 3 semaines de marche/1 semaine de repos en association avec Paclitaxel 80 mg/㎡ jour1, 8, 15 cycle de 4 semaines.
Produit combiné: fruquintinib placebo + paclitaxel
bras témoin (placebo de fruquintinib + paclitaxel) - les sujets recevront un placebo de fruquintinib par voie orale, une fois par jour pendant 3 semaines sur/1 semaine hors, combiné avec du paclitaxel 80mg/m² aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines. Les patients recevront des cycles de 4 semaines de traitement à l'étude ou jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (PD), du décès, d'une toxicité inacceptable, du retrait du consentement ou d'autres conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Autres noms:
  • HMPL-013 placebo + paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
suivi tous les deux mois après la période d'observation EOT à 30 jours après le dernier médicament
de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la date de randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an]
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
de la date de randomisation à la date de la première maladie évolutive documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide de la méthode de radiographie toutes les 8 semaines jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (MP), en utilisant RECIST v 1.1
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
L'évaluation de la tumeur sera effectuée à l'aide de la méthode de radiographie toutes les 8 semaines jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (MP), en utilisant RECIST v 1.1
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou l'EOT quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 1 an
Innocuité et tolérance évaluées selon l'incidence, la gravité et les résultats des EI
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des EI et classées par gravité conformément à la version 4.03 du NCI CTC AE
de la première dose à 30 jours après la dernière dose
Durée de la réponse, DOR
Délai: : Du premier PR ou CR documenté jusqu'au premier PD ou décès documenté，évalué jusqu'à 2 ans
DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR ont été définis à l'aide du RECIST v1.1.
: Du premier PR ou CR documenté jusqu'au premier PD ou décès documenté，évalué jusqu'à 2 ans
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Délai: Évaluation avant le début de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose，jusqu'à 2 ans
L'EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesure l'état de santé global. Il y a 30 éléments au total, qui peuvent être divisés en 15 champs. Cinq échelles fonctionnelles : fonction physique, fonction de rôle, fonction cognitive, fonction émotionnelle, fonction sociale ; Trois échelles de symptômes : fatigue, douleur, nausées et vomissements ; Six mesures individuelles : dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières et une échelle de qualité de vie globale. Les cinq échelles fonctionnelles et l'échelle de qualité de vie globale ont été notées indépendamment. Après transformation linéaire, les scores de tous les items variaient de 1 à 100, et plus le score était élevé, plus le niveau fonctionnel était élevé. L'échelle des symptômes a également été notée indépendamment et transformée linéairement en un score de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes ou des symptômes plus graves.
Évaluation avant le début de chaque cycle de traitement, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose，jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-013-00CH1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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