Calendrier de perfusion biologiquement optimisé de gemcitabine et de nab-paclitaxel pour le traitement du cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Le participant a un adénocarcinome du pancréas définitivement confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le diagnostic définitif d'adénocarcinome pancréatique métastatique sera posé en intégrant les données histopathologiques dans le contexte des données cliniques et radiographiques. Les participants atteints de néoplasmes des cellules insulaires sont exclus
• Le patient a une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables par tomodensitométrie (TDM) (ou imagerie par résonance magnétique [IRM], si le patient est allergique au produit de contraste TDM ou si la tumeur est difficile à délimiter sur TDM) tel que défini par les critères RECIST 1.1

• Non enceinte et non allaitante

  • Si une patiente est en âge de procréer, comme en témoignent des menstruations régulières, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) documenté 72 heures avant la première administration du médicament à l'étude.

  • Le patient doit accepter d'utiliser une méthode de contraception considérée comme très efficace par l'investigateur pendant la période d'administration du médicament à l'étude et après la fin du traitement pendant 3 mois supplémentaires. Les méthodes de contraception adéquates sont définies ci-dessous

    • Les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes/salpingectomie, ou si elles sont post-ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant au moins 1 an). Les hommes et les femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant au moins trois mois après seront considérés comme inéligibles pour l'essai. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé. Dans le cas où les réglementations locales exigeraient des restrictions supplémentaires à la définition ci-dessus, les informations destinées aux patients préciseront les méthodes contraceptives acceptables
• Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie ou thérapie expérimentale antérieure pour le traitement du cancer du pancréas métastatique. Un traitement adjuvant antérieur est autorisé tant que la dernière chimiothérapie remonte à > 6 mois. L'utilisation antérieure de 5-fluorouracile (5-FU) ou de gemcitabine administré comme sensibilisant aux rayonnements ou dans le cadre d'un traitement adjuvant est autorisée, à condition qu'au moins 2 mois se soient écoulés depuis la fin de la dernière dose et qu'aucune toxicité significative persistante ne soit présente. L'irradiation préalable est autorisée tant que la ou les lésions prévues à mesurer n'ont pas été préalablement irradiées
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenue =< 14 jours avant la randomisation)
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L) (obtenue =< 14 jours avant la randomisation)
• Hémoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (obtenue =< 14 jours avant la randomisation)
• Aspartate transaminase (AST), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine transaminase (ALT) transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) = < 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN), sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors = < 5 x LSN est autorisé (obtenu = < 14 jours avant la randomisation)
• Bilirubine totale =< 2 x LSN (obtenue =< 14 jours avant la randomisation)
• Le patient a un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 60 ou un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à toute activité liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient a des métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 3 mois (défini comme cliniquement stable, sans œdème, sans stéroïdes et stable sur 2 scans à au moins 4 semaines d'intervalle)
• Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique
• Le patient a une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
• Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
• Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou des troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude sur la base de l'évaluation du médecin recruteur
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude