Un essai du BEZ235 oral et du BKM120 en association avec le paclitaxel avec ou sans trastuzumab
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase Ib multicentrique, en ouvert, à 4 bras avec escalade de dose portant sur le BEZ235 et le BKM120 par voie orale en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez les patientes atteintes de tumeurs solides avancées et le paclitaxel/trastuzumab hebdomadaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+
Le but de l'essai est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de BEZ235 et de BKM120 en association avec le paclitaxel hebdomadaire et le paclitaxel/trastuzumab hebdomadaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Chur, Suisse, 7000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, pour lesquels un traitement hebdomadaire au paclitaxel est indiqué (traitement BEZ235-paclitaxel/BKM120-paclitaxel)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ métastatique ou localement avancé éligibles au paclitaxel et au trastuzumab hebdomadaires (traitement BEZ235-paclitaxel-trastuzumab/BKM120-paclitaxel-trastuzumab)
- Patients adultes (≥ 18 ans) (hommes, femmes)
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Fonction hépatique et rénale adéquate :
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur primitive du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte tumorale du SNC. Cependant, les patients présentant une lésion métastatique du SNC peuvent participer à cet essai, si le patient est > 4 semaines après la fin du traitement (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie), cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude, et ne recevant pas médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques ou corticothérapie ou diminution progressive, comme traitement des métastases cérébrales
- Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans les délais suivants
- Chimiothérapie cyclique : ≤ 3 semaines avant le traitement à l'étude (6 semaines pour les patients traités avec des nitrosourées)
- Thérapie biologique : ≤ 4 semaines avant le traitement de l'étude, à l'exception du traitement par le trastuzumab (les deux parties de l'essai)
- Médicament expérimental : ≤ 4 semaines avant le traitement à l'étude
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant le traitement de l'étude
- Patients recevant un traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, ingérable et réfractaire au traitement
- Actif ou antécédents d'épisode dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel-compulsif, de schizophrénie, d'antécédents de tentative de suicide ou d'idéation, ou d'homicide, selon le jugement de l'investigateur et/ou sur la base d'une évaluation psychiatrique récente
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BEZ235 + paclitaxel
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EXPÉRIMENTAL: BKM120 + paclitaxel
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EXPÉRIMENTAL: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumab
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EXPÉRIMENTAL: BKM120 + paclitaxel + trastuzumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose au cours du premier cycle de traitement.
Délai: Premier cycle de traitement (4 semaines)
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Premier cycle de traitement (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements liés à la sécurité pendant toute la période de traitement (jusqu'à la progression de la maladie).
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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pharmacocinétique de BEZ235, BKM120 et paclitaxel administrés en association, les jours 1, 8 et 22.
Délai: Premier cycle de traitement (4 semaines)
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Premier cycle de traitement (4 semaines)
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Efficacité du traitement (réponse au traitement selon les critères RECIST)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Impact du traitement sur les biomarqueurs de la voie Pi3 Kinase (analyses de biopsies cutanées, marqueurs circulants)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
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