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Régime faible en FODMAP sur l'état nutritionnel, l'activité de la maladie et le microbiote intestinal dans le SII et la CU avec un IMC normal ou en surpoids

28 octobre 2019 mis à jour par: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effet chronique d'un régime pauvre en FODMAP sur l'état nutritionnel, l'activité de la maladie et le microbiote intestinal chez les patients atteints du SII et de la RCH

Les troubles gastro-intestinaux représentent 20 à 50 % des références au gastro-entérologue ; étant les femmes, les jeunes et les personnes âgées les plus touchés. Parmi ces altérations figurent le syndrome du côlon irritable (IBS) et la colite ulcéreuse (UC), qui affectent l'intestin et provoquent une altération de la motilité. Le traitement pharmacologique et nutritionnel est modifié en fonction de la symptomatologie et de l'activité de chaque patient. Actuellement, la mise en place de régimes faibles en FODMAP pendant 6 à 8 semaines chez les patients atteints de SCI améliore les symptômes tels que les ballonnements, les flatulences et les douleurs abdominales. Cependant, en raison du nombre d'aliments restreints, un attachement à long terme pourrait limiter le contenu nutritionnel, affectant par conséquent l'état nutritionnel, le microbiote intestinal et la qualité de vie. Un régime pauvre en FODMAP est utile pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de CU et provoque des changements dans l'état nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) et la colite ulcéreuse (CU) affectent principalement l'intestin, provoquant des symptômes qui altèrent la motilité intestinale, avec une étiologie multifactorielle. Le traitement pharmacologique et nutritionnel varie selon les symptômes et l'activité de chaque patient. Les plus couramment utilisés sont le régime standard (DS), qui exclut les aliments dits irritants ou inflammatoires. D'autre part, sont le régime pauvre en fodmaps (LFD) (oligosaccharides fermentescibles. disaccharides, monosaccharides et polyols), ces glucides hautement fermentescibles peuvent passer non absorbés dans le côlon et induire la production de gaz due à la fermentation du microbiote intestinal et provoquer des symptômes tels que : ballonnements, flatulences, douleurs abdominales et altération du transit intestinal. Elle consiste en deux étapes : premièrement la restriction de tous les aliments qui contiennent des fodmaps et deuxièmement la réexposition dans laquelle on indique l'introduction de chaque aliment restreint avant d'évaluer la tolérance, pendant 6 à 8 semaines. Certaines études montrent que le régime pauvre en fodmaps améliore les symptômes dans les deux groupes, cependant du fait de la restriction et du contenu limité des aliments, ils ont eu le risque de présenter des carences nutritionnelles. L'objectif de la présente est d'évaluer l'effet d'un régime pauvre en fodmaps pendant 10 semaines sur les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel et le microbiote chez les patients atteints de SII et de RCH.

Méthodes : un essai clinique contrôlé en aveugle sera mené chez des patients qui assistent au suivi médical dans un service de gastro-entérologie avec un diagnostic de SII ou de RCH. La taille de l'échantillon a été déterminée avec une taille d'effet de 0,5, une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, ce qui a déterminé 64 patients pour chaque groupe (total : 128). Après avoir chanté le consentement éclairé, sera déterminé leur dépense énergétique totale (TEE) et consécutivement se verra attribuer un ID préalablement randomisé à SD (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome du côlon irritable confirmé par les critères de Rome III
  • Colite ulcéreuse confirmée par Mayo Scale
  • Consentement éclairé signé
  • IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Mâles et femelles
  • Âge entre 18 et 59 ans
  • Patients mexicains

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Chron diagnostiquée
  • Traitement antibiotique au cours des deux dernières semaines
  • Résection intestinale
  • Syndrome de l'intestin court
  • Traitement avec des probiotiques ou des enzymes (A-galactosidase)
  • Grossesse
  • Carences nutritionnelles ou anémie
  • Patients avec compléments alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime FODMAP dans le syndrome du côlon irritable
Les patients atteints du SII seront randomisés pour recevoir un régime standard ou un régime pauvre en fodmaps. L'état nutritionnel (composition corporelle et paramètres cliniques), le microbiote intestinal, l'observance du traitement, l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront évalués pendant 10 semaines.
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. La répartition des glucides dépend de la teneur en fodmaps de chaque aliment.
Autre: Régime standard
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. Les légumes crucifères, fruits et condiments seront éliminés ainsi qu'une teneur normale en fodmap.
Expérimental: Régime FODMAP dans la colite ulcéreuse
Les patients atteints de CU seront randomisés pour recevoir un régime standard ou un régime pauvre en fodmaps. L'état nutritionnel (composition corporelle et paramètres cliniques), le microbiote intestinal, l'observance du traitement, l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront évalués pendant 10 semaines.
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. La répartition des glucides dépend de la teneur en fodmaps de chaque aliment.
Autre: Régime standard
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. Les légumes crucifères, fruits et condiments seront éliminés ainsi qu'une teneur normale en fodmap.
Comparateur actif: Régime FODMAP chez les patients sains
Les patients en bonne santé seront randomisés pour recevoir un régime standard ou un régime pauvre en fodmaps. L'état nutritionnel (composition corporelle et paramètres cliniques), le microbiote intestinal, l'observance du traitement, l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront évalués pendant 10 semaines.
Autre: Régime pauvre en FODMAP
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. La répartition des glucides dépend de la teneur en fodmaps de chaque aliment.
Autre: Régime standard
Le régime sera conforme à la dépense énergétique de base calculée par Harris-Benedict avec 55% de glucides, 25% de lipides et 20% de protéines, répartis en cinq repas. Les légumes crucifères, fruits et condiments seront éliminés ainsi qu'une teneur normale en fodmap.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Les patients seront évalués aux semaines 1 et 10
Changements par rapport au départ de l'état nutritionnel mesurés avec le cholestérol (mg/dl), les triglycérides (mg/dl), l'albumine (mg/dl), le calcium (mg/dl), le fer (mg/dl), la vitamine B12 (mg/dl) , vitamine D (mg/dl), hémoglobine (mg/dl), hématocrite (mg/dl), créatinine (mg/dl) sur le sang
Les patients seront évalués aux semaines 1 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable et des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Changements par rapport à la ligne de base du score du questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) (le score le plus élevé représente la qualité de vie la plus élevée) mesurés avec une échelle de Likert à 10 semaines d'intervention nutritionnelle chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et de la maladie inflammatoire de l'intestin
Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Adhésion au traitement
Délai: Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Par rappels de 24 heures au cours des dix semaines de l'étude et fréquences alimentaires aux semaines un, cinq et dix.
Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Analyse de la composition corporelle
Délai: Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Changements par rapport au départ du pourcentage de graisse corporelle (%), de muscle (%) et d'eau (%) à 10 semaines d'intervention nutritionnelle, en utilisant RJL System IV
Les patients seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Microbiote intestinal avec un régime pauvre en FODMAP
Délai: Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Il sera demandé au patient un échantillon de selles avant et après le régime, le microbiote a été mesuré par PCR
Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Chimie sanguine
Délai: Les participants seront évalués aux semaines 1 et 10
Changements par rapport à la glycémie initiale, à la créatinine, aux lipoprotéines de haute densité, aux lipoprotéines de basse densité, aux taux de cholestérol (mg/dL) à 10 semaines d'intervention nutritionnelle chez les patients atteints de SCI et de MICI
Les participants seront évalués aux semaines 1 et 10
Score de gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Changements par rapport à la ligne de base de la présence ou de l'absence de symptômes gastro-intestinaux où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est évaluée à l'aide d'une échelle de pourcentage de 0 à 100 %, à 10 semaines avec un régime alimentaire faible en FODMAP chez les patients atteints d'IBS et d'IBD
Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Changements par rapport au départ de la présence ou de l'absence de symptômes gastro-intestinaux où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est élevée (évaluée à l'aide d'une échelle qualitative avec des options allant de symptômes minimes à des symptômes très gênants) à 10 semaines avec un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SCI et de MICI
Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Mesures anthropométriques
Délai: Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10
Changements par rapport au départ des circonférences des bras, de la taille et des hanches en centimètres à 12 semaines d'intervention nutritionnelle chez les patients atteints du SCI et d'une MII
Les participants seront évalués aux semaines 1, 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nallely Bueno Hernádez, PhD, Hospital General de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/17/301/03/084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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