- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04998266
Évaluation des capacités physiques au sein de l'entreprise et effet d'un programme de formation personnalisé versus traditionnel sur la qualité de vie des salariés sédentaires (MOVING_LAB)
Évaluation des capacités physiques au sein de l'entreprise et effet d'un programme de formation personnalisé versus traditionnel sur la qualité de vie des salariés sédentaires : essai contrôlé randomisé
La pratique d'une activité physique, même modérée, joue un rôle important dans la prévention et la prise en charge des principales maladies chroniques non transmissibles (maladies cardiovasculaires, certains cancers, diabète, obésité, ostéoporose...) ainsi que par l'amélioration psychologique santé. Plusieurs études ont montré que l'activité physique a un impact positif sur l'économie des entreprises via la réduction de l'absentéisme et l'amélioration de la productivité. Cependant, il semble important d'individualiser ces recommandations afin de prescrire la meilleure dose possible d'activité physique pour chaque individu. Dans ce projet, les enquêteurs veulent tester les qualités physiques des employés afin de prescrire la meilleure dose possible d'activité physique dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie.
L'originalité de ce projet est d'évaluer les capacités physiques directement au sein de l'entreprise des participants au lieu de l'unité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Personnes sédentaires
- Affilié à un organisme de santé
- Sujet qui a donné son consentement
- Salarié d'une entreprise ayant accepté les termes de l'étude, ainsi que l'accord du médecin du travail
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie dégénérative
- Problème cardiovasculaire
- Sujet qui n'est pas en mesure de comprendre le déroulement de l'étude ou de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices individualisés (IND)
Groupe avec exercices adaptés et personnalisés (IND). Le groupe IND réalisera des exercices de force, d'aérobie ou de souplesse selon ses besoins constatés lors du premier bilan.
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Le groupe IND effectuera des exercices de force, d'aérobic ou de flexibilité selon ses besoins constatés lors de la première évaluation.
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Comparateur actif: Groupe d'exercices traditionnels (CLA)
Groupe avec exercice traditionnel (CLA).
Le groupe CLA effectuera des exercices suivant la prescription de l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
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Le groupe CLA effectuera des exercices conformément à la prescription de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note SF-12
Délai: A 6 mois
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Le critère de jugement principal est un changement du score du formulaire court 12 (SF-12) entre le départ et 6 mois d'intervention d'exercice pour les 2 groupes (IND et CLA). Composante physique notée entre 0 et 72 Composante mentale notée entre 0 et 70 Pour chaque composante, 0 signifie un résultat pire |
A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max en ml/kg/min)
Délai: A 6 mois
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max en ml/kg/min) lors d'un exercice sous-maximal sur un vélo ergométrique de la ligne de base à 6 mois d'intervention d'exercice pour les deux groupes.
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A 6 mois
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Puissance des membres inférieurs des salariés en watt (W)
Délai: A 6 mois
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Mesure de la puissance (en W) développée lors de la réalisation de 2 sprints d'une durée de 8 secondes entrecoupés de 2 minutes de récupération sur le même vélo ergonomique du départ à 6 mois d'intervention d'exercice pour les deux groupes
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A 6 mois
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Force de préhension en Newton (N)
Délai: A 6 mois
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Force de préhension évaluée en Newton (N) par le dynamomètre (ou la poignée) de la ligne de base à 6 mois d'intervention d'exercice pour les deux groupes.
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A 6 mois
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-F)
Délai: A 6 mois
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La fatigue perçue des employés sera évaluée (de la ligne de base à 6 mois d'intervention d'exercice pour les deux groupes) à l'aide de l'échelle FACIT-F Noté entre 0 et 52 Un score inférieur à 34 signifie que le sujet éprouve une fatigue importante dans la vie quotidienne, impactant potentiellement son qualité de vie.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLEMENT FOSCHIA, MD, Chu St-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21CH116
- 2021-A01511-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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